재발성 교모세포종에서 Ortataxel의 효능 연구 (Ortataxel)
2019년 10월 21일 업데이트: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
재발성 교모세포종에서 오르타탁셀의 효능에 대한 다기관, 단일 암, 공개 라벨 제2상 시험
재발성 교모세포종에서 Ortataxel의 효능에 관한 이탈리아 연구
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 2상 연구에서는 수술 또는 생검, 표준 방사선 요법 및 테모졸로마이드를 사용한 화학 요법 후에 조직학적으로 확인된 GBM이 재발한 성인 환자가 적격했습니다.
포함된 환자는 ortataxel 75 mg/m² i.v.
질병이 진행될 때까지 3주마다.
연구의 1차 목적은 등록 후 6개월(PFS-6)에 무진행 생존 측면에서 오르타탁셀의 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
45
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lecco, 이탈리아
- Ospedale di Lecco
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Milan, 이탈리아, 20133
- Carlo Besta Neurological Foundation
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Milano, 이탈리아
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, 이탈리아
- A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Pavia, 이탈리아
- Fondazione "Salvatore Maugeri"
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Pavia, 이탈리아
- IRCCS Fondazione "Casimiro Mondino"
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Rome, 이탈리아
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 GBM.
- 수술(또는 생검), 표준 방사선 요법 및 Temozolomide를 사용한 화학 요법 후 재발/진행 중인 GBM.
- RANO 기준에 의해 정의된 첫 번째 종양 진행 또는 재성장의 영상 확인.
- 화학 요법(Temozolomide)의 이전 라인이 한 가지 이상 없습니다.
- 이전 치료의 독성 효과로부터의 회복.
재발성 또는 진행성 종양에 대해 최근에 수술을 받은 환자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.
- 수술로 재발을 확인해야 합니다.
- 수술일로부터 등록까지 최소 14일이 경과해야 합니다. 코어 또는 바늘 생검의 경우 등록 전에 최소 7일이 경과해야 합니다.
- 개두술 또는 두개내 생검 부위는 적절하게 치유되고 배액 또는 봉와직염이 없어야 하며 기본 두개골 성형술은 등록 시점에 온전한 상태로 나타나야 합니다.
- 연령 ≥ 18세.
- 서면 동의서를 제공하고 연구자가 판단한 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력.
- 카르노프스키-PS ≥ 60%.
- 등록 전 5일 이내에 안정적이거나 감소하는 코르티코스테로이드 용량.
제외 기준:
- 가돌리늄으로 뇌 MRI 스캔을 받을 수 없는 환자(iv).
- 기존의 말초 신경병증, 등급 ≥ 2.
- 등록 전 6개월 이내에 두개내 농양의 병력.
- 시험 기간 동안 대수술의 필요성에 대한 예상.
- 효소 유도 항간질제로의 치료는 허용되지 않았다. 단, 항경련제를 효소를 유도하지 않는 항간질제로 변경한 환자는 1주간의 '워시아웃' 기간 이후에 등록할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 오르타탁셀
21일마다 1일에 75mg/m2 밀리그램/제곱미터(정맥 사용)
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75mg/m2, 21일마다 IV(정맥 내).
주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존-6
기간: 무작위 배정 후 6개월 후
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무작위화 후 6개월에 생존하고 진행이 없는 환자의 백분율로 정의됨
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무작위 배정 후 6개월 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 각 환자에 대한 추적 관찰 9개월 후
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각 환자에 대해 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 진행 날짜, 두 번째 원발성 악성 종양 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 시점에 진행되지 않았거나 사망하지 않은 피험자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열됩니다.
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각 환자에 대한 추적 관찰 9개월 후
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전반적인 생존-9
기간: 무작위 배정 후 9개월
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무작위 배정 후 9개월 동안 생존한 환자의 백분율로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 9개월
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객관적 응답률
기간: 각 환자에 대한 추적 관찰 9개월 후
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RANO 기준에 의해 결정된 객관적 반응을 갖는 것으로 조사관에 의해 판단되는 환자의 백분율로 정의됨
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각 환자에 대한 추적 관찰 9개월 후
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AE, SAE, SADR, SUSAR 환자 수
기간: 각 환자에 대한 추적 관찰 9개월 후
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각 환자에 대한 추적 관찰 9개월 후
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치료 준수
기간: 무작위 배정 후 9개월
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-용량-강도, -용량 및/또는 시간을 변경한 환자의 비율, - 조기 중단 비율
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무작위 배정 후 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Antonio Silvani, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta" di Milano
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRFMN-GBM-6272
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
연구 데이터/문서
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