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Eine Wirksamkeitsstudie von Ortataxel bei rezidivierendem Glioblastom (Ortataxel)

21. Oktober 2019 aktualisiert von: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Multizentrische, einarmige, offene Phase-II-Studie zur Wirksamkeit von Ortataxel bei rezidivierendem Glioblastom

Italienische Studie zur Wirksamkeit von Ortataxel bei rezidivierendem Glioblastom

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Phase-II-Studie waren erwachsene Patienten mit histologisch bestätigtem GBM im Rezidiv nach Operation oder Biopsie, Standard-Strahlentherapie und Chemotherapie mit Temozolomid geeignet. Die eingeschlossenen Patienten wurden mit Ortataxel 75 mg/m² i.v. behandelt. alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung. Das primäre Ziel der Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von Ortataxel im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben sechs Monate nach der Aufnahme (PFS-6).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Lecco, Italien
        • Ospedale di Lecco
      • Milan, Italien, 20133
        • Carlo Besta Neurological Foundation
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien
        • A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Pavia, Italien
        • Fondazione "Salvatore Maugeri"
      • Pavia, Italien
        • IRCCS Fondazione "Casimiro Mondino"
      • Rome, Italien
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes GBM.
  • GBM bei Rezidiv/Progression nach Operation (oder Biopsie), Standardbestrahlung und Chemotherapie mit Temozolomid.
  • Bildgebende Bestätigung der ersten Tumorprogression oder des erneuten Wachstums gemäß den RANO-Kriterien.
  • Nicht mehr als eine vorangegangene Chemotherapie (Temozolomid).
  • Erholung von den toxischen Wirkungen der vorherigen Therapie.

  • Patienten, die sich kürzlich einer Operation wegen eines rezidivierenden oder fortschreitenden Tumors unterzogen haben, sind förderfähig, sofern:

    1. Die Operation muss das Rezidiv bestätigt haben.
    2. Vom Tag der Operation bis zur Registrierung müssen mindestens 14 Tage vergangen sein. Für Stanz- oder Nadelbiopsien müssen vor der Registrierung mindestens 7 Tage vergangen sein.
    3. Die Kraniotomie- oder intrakranielle Biopsiestelle muss ausreichend verheilt und frei von Drainage oder Zellulitis sein, und die darunter liegende Kranioplastik muss zum Zeitpunkt der Registrierung intakt erscheinen.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das vom Prüfarzt beurteilte Studienprotokoll einzuhalten.
  • Karnofsky-PS ≥ 60 %.
  • Stabile oder abnehmende Dosis von Kortikosteroiden innerhalb von 5 Tagen vor der Registrierung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich keiner Gehirn-MRT-Untersuchung mit Gadolinium (iv) unterziehen können.
  • Vorbestehende periphere Neuropathie Grad ≥ 2.
  • Geschichte des intrakraniellen Abszesses innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung.
  • Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie.
  • Eine Behandlung mit enzyminduzierenden Antiepileptika war nicht erlaubt. Patienten, deren Antikonvulsivum auf ein nicht enzyminduzierendes Antiepileptikum umgestellt wurde, konnten jedoch nach einer einwöchigen Auswaschphase aufgenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Ortataxel
75 an Tag 1 alle 21 Tage mg/m2 Milligramm/Quadratmeter (intravenöse Anwendung)
Arzneimittel: Ortataxel
75 mg/m2, IV (in die Vene) alle 21 Tage. Anzahl der Zyklen: bis sich eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität entwickelt.
Andere Namen:
  • IDN5109

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben-6
Zeitfenster: nach 6 Monaten nach Randomisierung
definiert als der Prozentsatz der Patienten, die 6 Monate nach der Randomisierung leben und progressionsfrei sind
nach 6 Monaten nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: nach 9 Monaten Follow-up für jeden Patienten
definiert für jeden Patienten als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Progression, der zweiten primären Malignität oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Probanden, die zum Zeitpunkt der Analyse keine Krankheitsprogression zeigten oder starben, werden am Datum der letzten Krankheitsbewertung zensiert
nach 9 Monaten Follow-up für jeden Patienten
Gesamtüberleben-9
Zeitfenster: 9 Monate nach Randomisierung
definiert als der Prozentsatz der Patienten, die 9 Monate nach der Randomisierung noch am Leben sind.
9 Monate nach Randomisierung
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: nach 9 Monaten Follow-up für jeden Patienten
definiert als der Prozentsatz der Patienten, bei denen die Prüfärzte ein objektives Ansprechen gemäß den RANO-Kriterien festgestellt haben
nach 9 Monaten Follow-up für jeden Patienten
Anzahl der Patienten mit UEs, SUEs, SADRs, SUSARs
Zeitfenster: nach 9 Monaten Follow-up für jeden Patienten
  • Inzidenz, Art, Schweregrad und Schweregrad von UE gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute
  • Maximaler Toxizitätsgrad, den jeder Patient für jede spezifische Toxizität erfährt
  • Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Toxizität Grad 3-4 für jede spezifische Toxizität auftrat
  • Patienten mit mindestens einem SAE
  • Patienten mit mindestens einer schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkung (SADR)
  • Patienten mit mindestens einer vermuteten unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkung (SUSAR).
nach 9 Monaten Follow-up für jeden Patienten
Therapietreue
Zeitfenster: 9 Monate nach Randomisierung
-Dosisintensität, -Prozentsatz der Patienten mit Dosis- und/oder Zeitänderungen, -Prozentsatz vorzeitiger Abbrüche
9 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Antonio Silvani, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta" di Milano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRFMN-GBM-6272

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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