Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En effektivitetsundersøgelse af Ortataxel ved tilbagevendende glioblastom (Ortataxel)

21. oktober 2019 opdateret af: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Multicenter, enkeltarm, åbent fase II-forsøg om effektiviteten af ​​Ortataxel ved tilbagevendende glioblastom

Italiensk undersøgelse af effektiviteten af ​​Ortataxel ved tilbagevendende glioblastom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette fase II studie var voksne patienter med histologisk bekræftet GBM i recidiv efter operation eller biopsi, standard strålebehandling og kemoterapi med temozolomid kvalificerede. De inkluderede patienter blev behandlet med ortataxel 75 mg/m² i.v. hver 3. uge indtil sygdomsprogression. Det primære formål med undersøgelsen var at evaluere effektiviteten af ​​ortataxel i form af progressionsfri overlevelse seks måneder efter indskrivningen (PFS-6).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Lecco, Italien
        • Ospedale di Lecco
      • Milan, Italien, 20133
        • Carlo Besta Neurological Foundation
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien
        • A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Pavia, Italien
        • Fondazione "Salvatore Maugeri"
      • Pavia, Italien
        • IRCCS Fondazione "Casimiro Mondino"
      • Rome, Italien
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet GBM.
  • GBM i recidiv/progression efter operation (eller biopsi), standard strålebehandling og kemoterapi med Temozolomide.
  • Billeddiagnostisk bekræftelse af første tumorprogression eller genvækst som defineret af RANO-kriterierne.
  • Ikke mere end én tidligere linje af kemoterapi (Temozolomide).
  • Restitution fra de toksiske virkninger af tidligere behandling.

  • Patienter, der for nylig har gennemgået en operation for tilbagevendende eller progressiv tumor, er berettigede, forudsat at:

    1. Operation skal have bekræftet tilbagefaldet.
    2. Der skal være gået minimum 14 dage fra operationsdagen til registreringen. Ved kerne- eller nålebiopsi skal der være gået minimum 7 dage før registrering.
    3. Kraniotomi eller intrakranielt biopsisted skal være tilstrækkeligt helet og fri for dræning eller cellulitis, og den underliggende kranioplastik skal fremstå intakt på registreringstidspunktet.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde undersøgelsesprotokollen som vurderet af investigator.
  • Karnofsky-PS ≥ 60 %.
  • Stabil eller faldende dosis af kortikosteroider inden for 5 dage før registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå hjerne-MR-scanninger med gadolinium (iv).
  • Eksisterende perifer neuropati, grad ≥ 2.
  • Anamnese med intrakraniel byld inden for 6 måneder før registrering.
  • Forventning af behov for større kirurgisk indgreb i løbet af forsøget.
  • Behandling med enzyminducerende antiepileptika var ikke tilladt. Patienter, hvis antikonvulsiva blev ændret til et ikke-enzyminducerende antiepileptisk lægemiddel, var imidlertid berettiget til indrejse efter en "udvaskningsperiode" på 1 uge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Ortataxel
75 på dag 1 hver 21. dag mg/m2 milligram/kvadratmeter (intravenøs brug)
Medicin: Ortataxel
75 mg/m2, IV (i venen) hver 21. dag. Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
  • IDN5109

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse-6
Tidsramme: efter 6 måneder efter randomisering
defineret som procentdelen af ​​patienter, der er i live og progressionsfri 6 måneder efter randomiseringen
efter 6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: efter 9 måneders opfølgning for hver patient
defineret for hver patient som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første progression, anden primær malignitet eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først. Forsøgspersoner, der ikke udviklede sig eller døde på tidspunktet for analysen, vil blive censureret på den sidste sygdomsvurderingsdato
efter 9 måneders opfølgning for hver patient
Samlet overlevelse-9
Tidsramme: 9 måneder efter randomisering
defineret som procentdelen af ​​patienter, der er i live 9 måneder efter randomiseringen.
9 måneder efter randomisering
Objektiv svarprocent
Tidsramme: efter 9 måneders opfølgning for hver patient
defineret som procentdelen af ​​patienter, der af efterforskerne vurderes at have en objektiv respons som bestemt af RANO-kriterierne
efter 9 måneders opfølgning for hver patient
Antal patienter med AE'er, SAE'er, SADR'er, SUSAR'er
Tidsramme: efter 9 måneders opfølgning for hver patient
  • Forekomst, art, sværhedsgrad og alvor af AE'er ifølge National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.0
  • Maksimal toksicitetsgrad oplevet af hver patient for hver specifik toksicitet
  • Procentdel af patienter, der oplever grad 3-4 toksicitet for hver specifik toksicitet
  • Patienter med mindst SAE
  • Patienter med mindst en alvorlig bivirkning (SADR)
  • Patienter med mindst en formodet uventet alvorlig bivirkning (SUSAR).
efter 9 måneders opfølgning for hver patient
behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 9 måneder efter randomisering
-Dosisintensitet, -Procentdel af patienter med dosis- og/eller tidsændringer, - Procentdel af for tidlige abstinenser
9 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antonio Silvani, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta" di Milano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRFMN-GBM-6272

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger