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Uno studio sull'efficacia dell'ortataxel nel glioblastoma ricorrente (Ortataxel)

21 ottobre 2019 aggiornato da: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Sperimentazione di fase II multicentrica, a braccio singolo, in aperto sull'efficacia dell'ortataxel nel glioblastoma ricorrente

Studio italiano sull'efficacia dell'ortataxel nel glioblastoma ricorrente

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio di fase II, erano eleggibili pazienti adulti con GBM istologicamente confermato in recidiva dopo intervento chirurgico o biopsia, radioterapia standard e chemioterapia con temozolomide. I pazienti inclusi sono stati trattati con ortataxel 75 mg/m² i.v. ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia. L'obiettivo primario dello studio era valutare l'efficacia di ortataxel in termini di sopravvivenza libera da progressione a sei mesi dopo l'arruolamento (PFS-6).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Lecco, Italia
        • Ospedale di Lecco
      • Milan, Italia, 20133
        • Carlo Besta Neurological Foundation
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia
        • A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Pavia, Italia
        • Fondazione "Salvatore Maugeri"
      • Pavia, Italia
        • IRCCS Fondazione "Casimiro Mondino"
      • Rome, Italia
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • GBM confermato istologicamente.
  • GBM in recidiva/progressione dopo chirurgia (o biopsia), radioterapia standard e chemioterapia con Temozolomide.
  • Conferma di imaging della prima progressione o ricrescita del tumore come definito dai criteri RANO.
  • Non più di una precedente linea di chemioterapia (Temozolomide).
  • Recupero dagli effetti tossici della terapia precedente.

  • Sono eleggibili i pazienti che hanno subito un recente intervento chirurgico per tumore ricorrente o progressivo a condizione che:

    1. L'intervento chirurgico deve aver confermato la recidiva.
    2. Dal giorno dell'intervento alla registrazione devono essere trascorsi almeno 14 giorni. Per la biopsia del nucleo o dell'ago, devono essere trascorsi almeno 7 giorni prima della registrazione.
    3. Il sito della craniotomia o della biopsia intracranica deve essere adeguatamente guarito e privo di drenaggio o cellulite e la cranioplastica sottostante deve apparire intatta al momento della registrazione.
  • Età ≥ 18 anni.
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e di rispettare il protocollo dello studio come giudicato dallo sperimentatore.
  • Karnofsky-PS ≥ 60%.
  • Dose stabile o decrescente di corticosteroidi entro 5 giorni prima della registrazione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati a sottoporsi a risonanza magnetica cerebrale con gadolinio (iv).
  • Neuropatia periferica preesistente, grado ≥ 2.
  • Storia di ascesso intracranico entro 6 mesi prima della registrazione.
  • Anticipazione della necessità di un intervento chirurgico importante durante il corso del processo.
  • Il trattamento con agenti antiepilettici induttori enzimatici non era consentito. Tuttavia, i pazienti il ​​​​cui anticonvulsivante è stato cambiato in un farmaco antiepilettico non enzimatico erano idonei per l'ingresso dopo un periodo di "washout" di 1 settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Ortataxel
75 il giorno 1 ogni 21 giorni mg/m2 milligrammi/metro quadrato (uso endovenoso)
Droga: Ortataxel
75 mg/m2, EV (in vena) ogni 21 giorni. Numero di cicli: finché non si sviluppa una progressione o una tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • IDN5109

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione-6
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dalla randomizzazione
definita come la percentuale di pazienti vivi e liberi da progressione a 6 mesi dopo la randomizzazione
dopo 6 mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dopo 9 mesi di follow-up per ciascun paziente
definito per ciascun paziente come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione, del secondo tumore maligno primario o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I soggetti non progrediti o deceduti al momento dell'analisi saranno censurati all'ultima data di valutazione della malattia
dopo 9 mesi di follow-up per ciascun paziente
Sopravvivenza globale-9
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la randomizzazione
definita come la percentuale di pazienti che sono vivi a 9 mesi dopo la randomizzazione.
9 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: dopo 9 mesi di follow-up per ciascun paziente
definito come la percentuale di pazienti che secondo gli investigatori hanno una risposta obiettiva come determinato dai criteri RANO
dopo 9 mesi di follow-up per ciascun paziente
Numero di pazienti con AE, SAE, SADR, SUSAR
Lasso di tempo: dopo 9 mesi di follow-up per ciascun paziente
  • Incidenza, natura, gravità e gravità degli eventi avversi, secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) versione 4.0
  • Grado di tossicità massimo sperimentato da ciascun paziente per ciascuna specifica tossicità
  • Percentuale di pazienti che hanno manifestato tossicità di grado 3-4 per ciascuna specifica tossicità
  • Pazienti con almeno un SAE
  • Pazienti con almeno una grave reazione avversa al farmaco (SADR)
  • Pazienti con almeno una sospetta reazione avversa grave inaspettata (SUSAR).
dopo 9 mesi di follow-up per ciascun paziente
compliance al trattamento
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la randomizzazione
-Intensità della dose, -percentuale di pazienti con modifiche della dose e/o del tempo, -Percentuale di ritiri prematuri
9 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Antonio Silvani, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta" di Milano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRFMN-GBM-6272

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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