Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności ortatakselu w nawracającym glejaku (Ortataxel)

21 października 2019 zaktualizowane przez: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy II dotyczące skuteczności ortatakselu w leczeniu nawracającego glejaka wielopostaciowego

Włoskie badanie dotyczące skuteczności ortatakselu w leczeniu nawracającego glejaka wielopostaciowego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego badania II fazy kwalifikowali się dorośli pacjenci z potwierdzonym histologicznie nawrotem GBM po zabiegu chirurgicznym lub biopsji, standardowej radioterapii i chemioterapii z użyciem temozolomidu. Pacjenci włączeni do badania byli leczeni ortatakselem w dawce 75 mg/m2 pc. dożylnie. co 3 tygodnie do progresji choroby. Głównym celem badania była ocena skuteczności ortatakselu pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby po 6 miesiącach od włączenia (PFS-6).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Lecco, Włochy
        • Ospedale di Lecco
      • Milan, Włochy, 20133
        • Carlo Besta Neurological Foundation
      • Milano, Włochy
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Włochy
        • A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Pavia, Włochy
        • Fondazione "Salvatore Maugeri"
      • Pavia, Włochy
        • IRCCS Fondazione "Casimiro Mondino"
      • Rome, Włochy
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony GBM.
  • GBM w nawrocie/progresji po operacji (lub biopsji), standardowej radioterapii i chemioterapii temozolomidem.
  • Obrazowe potwierdzenie progresji lub ponownego wzrostu guza zgodnie z kryteriami RANO.
  • Nie więcej niż jedna wcześniejsza linia chemioterapii (Temozolomid).
  • Powrót do zdrowia po toksycznych skutkach wcześniejszej terapii.

  • Pacjenci, którzy niedawno przeszli operację z powodu wznowy lub progresji nowotworu, kwalifikują się pod warunkiem, że:

    1. Operacja musiała potwierdzić nawrót.
    2. Od dnia zabiegu do rejestracji musi upłynąć minimum 14 dni. W przypadku biopsji gruboigłowej lub igłowej przed rejestracją musi upłynąć co najmniej 7 dni.
    3. Miejsce kraniotomii lub biopsji wewnątrzczaszkowej musi być odpowiednio wygojone i wolne od drenażu lub zapalenia tkanki łącznej, a leżąca pod nią kranioplastyka musi wyglądać na nienaruszoną w momencie rejestracji.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania według oceny badacza.
  • PS Karnofskiego ≥ 60%.
  • Stabilna lub zmniejszająca się dawka kortykosteroidów w ciągu 5 dni przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do poddania się skanom MRI mózgu z użyciem gadolinu (iv).
  • Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa stopnia ≥ 2.
  • Historia ropnia wewnątrzczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
  • Przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania.
  • Nie wolno było stosować leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy. Jednak pacjenci, u których zmieniono lek przeciwdrgawkowy na lek przeciwpadaczkowy nieindukujący enzymów, kwalifikowali się do włączenia po 1-tygodniowym okresie „wymywania”

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ortataksel
75 w dniu 1 co 21 dni mg/m2 miligram(ów)/metr kwadratowy (podanie dożylne)
Lek: Ortataksel
75 mg/m2, IV (dożylnie) co 21 dni. Liczba cykli: do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • IDN5109

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji-6
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od randomizacji
zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy żyją i nie mają progresji po 6 miesiącach od randomizacji
po 6 miesiącach od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: po 9 miesiącach obserwacji dla każdego pacjenta
zdefiniowany dla każdego pacjenta jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej progresji, drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci, u których nie doszło do progresji lub zmarli w czasie analizy, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby
po 9 miesiącach obserwacji dla każdego pacjenta
Całkowite przeżycie-9
Ramy czasowe: 9 miesięcy po randomizacji
zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy żyją 9 miesięcy po randomizacji.
9 miesięcy po randomizacji
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: po 9 miesiącach obserwacji dla każdego pacjenta
zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których badacze ocenili obiektywną odpowiedź określoną na podstawie kryteriów RANO
po 9 miesiącach obserwacji dla każdego pacjenta
Liczba pacjentów z AE, SAE, SADR, SUSAR
Ramy czasowe: po 9 miesiącach obserwacji dla każdego pacjenta
  • Częstość występowania, charakter, ciężkość i ciężkość AE, zgodnie z National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja 4.0
  • Maksymalny stopień toksyczności doświadczany przez każdego pacjenta dla każdej określonej toksyczności
  • Odsetek pacjentów doświadczających toksyczności stopnia 3-4 dla każdej określonej toksyczności
  • Pacjenci z co najmniej SAE
  • Pacjenci z co najmniej poważną reakcją niepożądaną na lek (SADR)
  • Pacjenci z przynajmniej podejrzanym nieoczekiwanym poważnym działaniem niepożądanym (SUSAR).
po 9 miesiącach obserwacji dla każdego pacjenta
przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 9 miesięcy po randomizacji
- Intensywność dawki, - Odsetek pacjentów z modyfikacjami dawki i/lub czasu, - Odsetek przedwczesnych odstawień
9 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Antonio Silvani, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta" di Milano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRFMN-GBM-6272

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami