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라놀라진으로 조기 박동의 증상을 감소시키는 연구 (RSVP)

2015년 4월 30일 업데이트: Walter Reed National Military Medical Center

라놀라진으로 증상이 있는 심실 조기 박동의 감소

항부정맥 특성을 가진 새로운 항협심증제인 라놀라진이 증상이 있는 심실 조기 박동의 관리에 역할을 하는지 조사합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

주요 목적은 심계항진 증상이 있는 피험자에 대한 조기 심실 박동(24시간 외래 심전도 모니터링 사용)에 대한 라놀라진 대 위약의 효과를 비교하는 것입니다. 피험자 모집단은 초기 모니터링 동안 조기 심실 박동이 1,000회 이상인 남녀 성인 피험자 72명으로 구성됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
72

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889
        • 모병
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael S Cahill, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 남녀
  • 심계항진의 증상
  • 24시간 심전도 모니터링 동안 1,000회 이상의 심실 조기 박동
  • 사전 무작위배정 Holter 모니터 이전에 동의서 작성

제외 기준:

  • 중등도에서 중증 증상 심부전, New York Heart Association Class III/IV
  • 중등도 내지 중증 증상 협심증, 캐나다 심혈관 분류 III/IV
  • 달리 제세동기를 사용할 자격이 있는 피험자(예: 심근경색 병력 및 좌심실 박출률 30% 미만)
  • 임상적으로 유의한 간질환(간경화 또는 만성 간염) 또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 비정상적인 간 관련 효소
  • 기준선 교정 QT 간격이 500msec 이상이거나 선천성 채널병증(긴 QT 증후군, Brugada 증후군) 또는 torsades de pointes의 병력.
  • QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 약제로 치료
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 CYP3A의 강력한 또는 중간 정도의 강력한 억제제로 치료: 케토코나졸, HIV 프로테아제 억제제(즉, 리토나비르), 마크로라이드 항생제(즉, 클라리트로마이신), 딜티아젬 및 베라파밀
  • 임신 중이거나, 임신을 계획 중이거나, 수유 중인 여성 (이전에 불임 수술을 받은 적이 없는 55세 미만의 여성은 혈청 정성적 임신 검사를 받음)
  • 갑상선 자극 호르몬 0.27 IU/mL 미만
  • 혈청 마그네슘 1.5mg/dL 미만
  • 혈청 칼륨 3.5mEq/dL 미만 또는 5.0mEq/dL 초과
  • 예상 사구체여과율 30mL/분 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 라놀라진
피험자는 연구 조사관의 동의를 얻은 다음 적정 용량의 라놀라진 또는 일치하는 위약을 사용하는 이중 맹검 치료에 할당-은폐 방식으로 무작위로 배정됩니다. 라놀라진, 500 mg 1일 2회 또는 일치하는 위약으로 치료의 초기 6일 후, 피험자는 24시간 반복 심전도 모니터링을 받게 됩니다. 내약성이 있는 경우, 피험자는 연구 약물을 증가(Ranolazine 1,000 mg 1일 2회 또는 일치하는 위약)한 다음 6일 동안 반복적인 24시간 보행 심전도 모니터링을 받을 계획입니다. 피험자가 모니터를 반환할 때 피험자는 6일 동안 휴약 기간(연구 약물 중단)에 들어가 치료를 위해 피험자의 위탁 제공자에게 돌아가기 전에 심전도 모니터링을 받게 됩니다.
의약품: 라놀라진
라놀라진, 500 mg 1일 2회 또는 일치하는 위약으로 치료의 초기 6일 후, 피험자는 24시간 반복 심전도 모니터링을 받게 됩니다. 내약성이 있는 경우, 피험자는 연구 약물을 증가시키고(Ranolazine 1,000mg 1일 2회) 6일 동안 반복적인 24시간 보행 심전도 모니터링을 받을 계획입니다.
다른 이름들:
  • 라넥사
위약 비교기: 위약
피험자는 연구 조사관의 동의를 얻은 다음 적정 용량의 라놀라진 또는 일치하는 위약을 사용하는 이중 맹검 치료에 할당-은폐 방식으로 무작위로 배정됩니다. 라놀라진, 500 mg 1일 2회 또는 일치하는 위약으로 치료의 초기 6일 후, 피험자는 24시간 반복 심전도 모니터링을 받게 됩니다. 내약성이 있는 경우, 피험자는 연구 약물을 증가(Ranolazine 1,000 mg 1일 2회 또는 일치하는 위약)한 다음 6일 동안 반복적인 24시간 외래 심전도 모니터링을 받을 계획입니다. 피험자가 모니터를 반환할 때 피험자는 6일 동안 휴약 기간(연구 약물 중단)에 들어가 치료를 위해 피험자의 위탁 제공자에게 돌아가기 전에 심전도 모니터링을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
조기 심실 박동 감소
기간: 치료 14일 후 24시간 홀터 모니터
1차 종료점은 14일 동안 활성 치료 또는 위약에 무작위 배정된 후 24시간 Holter 모니터링 동안 조기 심실 박동이 50% 감소하는 것입니다.
치료 14일 후 24시간 홀터 모니터

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
경흉부 심초음파 매개변수의 변화
기간: 14일 치료
확장기 매개변수, 승모판 유입 속도, 감속 시간, 조직 도플러 이미징을 사용하여 승모판 환상 속도를 포함한 경흉부 심초음파 매개변수의 변화를 측정합니다.
14일 치료
심계항진 빈도
기간: 14일 치료
환자는 기준선에서 후속 방문까지 심계항진 빈도의 변화를 감지했습니다.
14일 치료
조기 심방 박동 감소
기간: 치료 14일 후 24시간 홀터 모니터
치료 14일 후 활성 치료 또는 위약에 무작위 배정한 후 24시간 홀터 모니터링 동안 조기 심방 박동 감소.
치료 14일 후 24시간 홀터 모니터
온도 리바운드율(TRR) 측정
기간: 14일 치료
Vendys® DTM 장치를 사용하여 섭씨 온도 단위로 손가락 끝 온도 반동(TR)으로 측정한 내피 기능의 일련의 변화를 측정합니다. 온도 반등은 커프 폐쇄 중 낮은 손가락 끝 온도와 커프 해제 후 최대 온도 반등 사이의 절대 차이로 측정됩니다. 또한 온도 반등의 변화율(기울기)이 계산되며 TR을 온도 최저점에서 최고 온도까지의 시간으로 나눈 값으로 측정됩니다. 이것은 온도 반발율(TRR)로 불립니다.
14일 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Walter Reed National Military Medical Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Michael S Cahill, MD, Walter Reed National Military Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 1월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 6월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 11월 21일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 4월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 20043-7

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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