Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmniejszające objawy przedwczesnych uderzeń za pomocą ranolazyny (RSVP)

30 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Walter Reed National Military Medical Center

Redukcja objawowych przedwczesnych uderzeń komorowych za pomocą ranolazyny

Zbadaj, czy ranolazyna, nowy środek przeciwdławicowy o właściwościach antyarytmicznych, odgrywa rolę w leczeniu objawowych przedwczesnych pobudzeń komorowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem jest porównanie wpływu ranolazyny w porównaniu z placebo na przedwczesne pobudzenia komorowe (przy użyciu 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania elektrokardiograficznego) u pacjentów z objawowym palpitacją. Populacja pacjentów będzie składać się z siedemdziesięciu dwóch dorosłych pacjentów obojga płci, którzy mają ponad 1000 przedwczesnych pobudzeń komorowych podczas wstępnego monitorowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Rekrutacyjny
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael S Cahill, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsze
  • Objawy kołatania serca
  • Większe lub równe 1000 przedwczesnych uderzeń komorowych podczas 24-godzinnego monitorowania elektrokardiograficznego
  • Wypełnienie formularza zgody przed randomizacją Holtera

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowana do ciężkiej objawowa niewydolność serca, klasa III/IV według New York Heart Association
  • Umiarkowana do ciężkiej objawowa dławica piersiowa, kanadyjska klasyfikacja sercowo-naczyniowa III/IV
  • Umiarkowana do ciężkiej strukturalna choroba serca w przypadku braku wszczepialnego defibrylatora serca u pacjenta, który w innym przypadku kwalifikowałby się do defibrylatora (np. przebyty zawał mięśnia sercowego i frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 30%)
  • Klinicznie istotna choroba wątroby (marskość lub przewlekłe zapalenie wątroby) lub nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych powyżej trzykrotności górnej granicy normy
  • Wyjściowo skorygowany odstęp QT większy lub równy 500 ms lub wrodzona kanałopatia w wywiadzie (zespół wydłużonego odstępu QT, zespół Brugadów) lub torsades de pointes.
  • Leczenie środkami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc
  • Leczenie środkami, które są silnymi lub średnio silnymi inhibitorami CYP3A, w tym między innymi: ketokonazolem, inhibitorami proteazy HIV (tj. rytonawir), antybiotyki makrolidowe (tj. klarytromycyna), diltiazem i werapamil
  • Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią (kobiety w wieku poniżej 55 lat, które nie przeszły wcześniej zabiegów sterylizacji chirurgicznej będą miały wykonane jakościowe testy ciążowe z surowicy)
  • Hormon stymulujący tarczycę poniżej 0,27 j.m./ml
  • Stężenie magnezu w surowicy poniżej 1,5 mg/dL
  • Stężenie potasu w surowicy mniejsze niż 3,5 mEq/dl lub większe niż 5,0 mEq/dl
  • Szacowany GFR poniżej 30 ml/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ranolazyna
Osobnicy otrzymają zgodę badacza, a następnie zostaną losowo przydzieleni w sposób z ukrytym przydziałem do leczenia z podwójnie ślepą próbą za pomocą miareczkowanych dawek ranolazyny lub dopasowanego placebo. Po początkowych 6 dniach leczenia ranolazyną, 500 mg dwa razy dziennie lub dopasowanym placebo, osobniki będą poddawane powtórnemu 24-godzinnemu monitorowaniu elektrokardiograficznemu. Jeśli będą tolerowane, pacjentom zostanie zwiększona dawka badanego leku (ranolazyna 1000 mg dwa razy dziennie lub odpowiadające placebo) z planem poddania się powtórnemu 24-godzinnemu ambulatoryjnemu monitorowaniu elektrokardiograficznemu za 6 dni. Kiedy pacjent zwróci monitor, pacjenci wejdą w okres wypłukiwania (zaprzestanie przyjmowania badanego leku) przez 6 dni i będą poddani monitorowaniu elektrokardiograficznemu przed powrotem do dostawcy kierującego pacjenta w celu uzyskania opieki.
Lek: Ranolazyna
Po początkowych 6 dniach leczenia ranolazyną, 500 mg dwa razy dziennie lub dopasowanym placebo, osobniki będą poddawane powtórnemu 24-godzinnemu monitorowaniu elektrokardiograficznemu. Jeśli będzie to tolerowane, pacjentom zostanie zwiększona dawka badanego leku (ranolazyna 1000 mg dwa razy dziennie) z planem poddania się powtórnemu 24-godzinnemu ambulatoryjnemu monitorowaniu elektrokardiograficznemu za 6 dni.
Inne nazwy:
  • Ranexa
Komparator placebo: Placebo
Osobnicy uzyskają zgodę badacza, a następnie zostaną losowo przydzieleni w sposób z ukrytym przydziałem do leczenia z podwójnie ślepą próbą z miareczkowanymi dawkami ranolazyny lub dopasowanym placebo. Po początkowych 6 dniach leczenia ranolazyną, 500 mg dwa razy dziennie lub dopasowanym placebo, osobniki będą poddawane powtórnemu 24-godzinnemu monitorowaniu elektrokardiograficznemu. Jeśli będą tolerowane, pacjentom zostanie zwiększona dawka badanego leku (ranolazyna 1000 mg dwa razy dziennie lub odpowiadające placebo) z planem poddania się powtórnemu 24-godzinnemu ambulatoryjnemu monitorowaniu elektrokardiograficznemu za 6 dni. Kiedy pacjent zwróci monitor, pacjenci wejdą w okres wypłukiwania (zaprzestanie przyjmowania badanego leku) przez 6 dni i będą poddani monitorowaniu elektrokardiograficznemu przed powrotem do dostawcy kierującego pacjenta w celu uzyskania opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja przedwczesnych uderzeń komorowych
Ramy czasowe: 24-godzinny Holter Monitor po 14 dniach terapii
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmniejszenie częstości przedwczesnych pobudzeń komorowych o 50% podczas 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera po randomizacji do leczenia aktywnego lub placebo przez 14 dni terapii.
24-godzinny Holter Monitor po 14 dniach terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w przezklatkowych parametrach echokardiograficznych
Ramy czasowe: 14 dni terapii
Zmierz zmiany parametrów echokardiograficznych przezklatkowych, w tym parametrów rozkurczowych, prędkości napływu mitralnego i czasu deceleracji oraz prędkości pierścienia mitralnego za pomocą obrazowania tkankowego dopplera.
14 dni terapii
Częstotliwość kołatania serca
Ramy czasowe: 14 dni terapii
Pacjenci postrzegali zmianę częstości kołatania serca od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej.
14 dni terapii
Redukcja przedwczesnych uderzeń przedsionków
Ramy czasowe: 24-godzinny Holter Monitor po 14 dniach terapii
Redukcja przedwczesnych uderzeń przedsionków podczas 24-godzinnego monitorowania holtera po randomizacji do leczenia aktywnego lub placebo po 14 dniach terapii.
24-godzinny Holter Monitor po 14 dniach terapii
Zmierz współczynnik odbicia temperatury (TRR)
Ramy czasowe: 14 dni terapii
Zmierzyć seryjne zmiany funkcji śródbłonka mierzone za pomocą urządzenia Vendys® DTM, mierzone metodą odbicia temperatury (TR) opuszka palca w stopniach Celsjusza. Odbicie temperatury jest mierzone jako bezwzględna różnica między niską temperaturą opuszki palca podczas zatkania mankietu a maksymalnym odbiciem temperatury po zwolnieniu mankietu. Ponadto zostanie obliczona szybkość zmiany (nachylenie) odbicia temperatury, mierzona jako TR podzielona przez czas od nadiru temperatury do szczytu temperatury. Będzie to określane jako: szybkość odbicia temperatury (TRR).
14 dni terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Walter Reed National Military Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael S Cahill, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20043-7

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami