Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at reducere symptomer på for tidlige slag med Ranolazin (RSVP)

30. april 2015 opdateret af: Walter Reed National Military Medical Center

Reduktion af symptomatiske ventrikulære præmature slag med ranolazin

Undersøg, om ranolazin, et nyt anti-anginal middel med antiarytmiske egenskaber, har en rolle i behandlingen af ​​symptomatiske ventrikulære præmature slag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet er at sammenligne effekten af ​​ranolazin versus placebo på præmature ventrikulære slag (ved hjælp af 24-timers ambulatorisk elektrokardiografisk overvågning) for forsøgspersoner med symptomatisk hjertebanken. Forsøgspopulationen vil bestå af 72 voksne forsøgspersoner af begge køn, som har mere end 1.000 for tidlige ventrikulære slag under indledende monitorering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Rekruttering
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael S Cahill, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner mænd og kvinder 18 år og ældre
  • Symptomer på hjertebanken
  • Større end eller lig med 1.000 ventrikulære præmature slag under 24-timers elektrokardiografisk overvågning
  • Udfyldelse af en samtykkeerklæring forud for præ-randomisering af Holter-monitor

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til svær symptomatisk hjertesvigt, New York Heart Association klasse III/IV
  • Moderat til svær symptomatisk angina, canadisk kardiovaskulær klassifikation III/IV
  • Moderat til svær strukturel hjertesygdom i fravær af en implanterbar hjertedefibrillator hos en person, som ellers ville være berettiget til en defibrillator (f. anamnese med myokardieinfarkt og en venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 30 %)
  • Klinisk signifikant leversygdom (cirrose eller kronisk hepatitis) eller unormale leverenzymer, der er større end tre gange de øvre grænser for normalen
  • Et baseline korrigeret QT-interval større end eller lig med 500 msek eller historie med medfødt kanalopati (langt QT-syndrom, Brugada-syndrom) eller torsades de pointes.
  • Behandling med midler, der vides at forlænge QTc-intervallet
  • Behandling med midler, der er potente eller moderat potente hæmmere af CYP3A, som omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: ketoconazol, HIV-proteasehæmmere (dvs. ritonavir), makrolidantibiotika (dvs. clarithromycin), diltiazem og verapamil
  • Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer (kvinder under 55 år, som ikke tidligere har gennemgået kirurgiske steriliseringsprocedurer, vil have en kvalitativ serum-graviditetstest)
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon mindre end 0,27 IE/ml
  • Serummagnesium mindre end 1,5 mg/dL
  • Serumkalium mindre end 3,5 mEq/dL eller mere end 5,0 mEq/dL
  • Estimeret GFR mindre end 30 ml/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ranolazin
Forsøgspersonerne vil blive givet samtykke fra undersøgelsens investigator og derefter tilfældigt tildelt på en tildelingsskjult måde til dobbeltblindet behandling med enten titrerede doser af ranolazin eller matchet placebo. Efter de første 6 dages behandling med ranolazin, 500 mg to gange dagligt eller matchet placebo, vil forsøgspersonerne gennemgå gentagen 24 timers elektrokardiografisk monitorering. Hvis de tolereres, vil forsøgspersonerne derefter få øget deres undersøgelsesmedicin (Ranolazin 1.000 mg to gange dagligt eller matchende placebo) med planen om derefter at gennemgå en gentagen 24 timers ambulatorisk elektrokardiografisk monitorering om 6 dage. Når forsøgspersonen returnerer monitoren, vil forsøgspersonerne gå ind i udvaskningsperioden (ophør af undersøgelsesmedicinen) i 6 dage og have elektrokardiografisk overvågning, før de vender tilbage til forsøgspersonens henvisende udbyder til pleje.
Medicin: Ranolazin
Efter de første 6 dages behandling med ranolazin, 500 mg to gange dagligt eller matchet placebo, vil forsøgspersonerne gennemgå gentagen 24 timers elektrokardiografisk monitorering. Hvis de tolereres, vil forsøgspersonerne derefter få øget deres undersøgelsesmedicin (Ranolazin 1.000 mg to gange dagligt) med planen om derefter at gennemgå en gentagen 24 timers ambulatorisk elektrokardiografisk monitorering om 6 dage.
Andre navne:
  • Ranexa
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil blive givet samtykke fra undersøgelsens investigator og derefter tilfældigt tildelt på en tildelingsskjult måde til dobbeltblindet behandling med enten titrerede doser af ranolazin eller matchet placebo. Efter de første 6 dages behandling med ranolazin, 500 mg to gange dagligt eller matchet placebo, vil forsøgspersonerne gennemgå gentagen 24 timers elektrokardiografisk monitorering. Hvis de tolereres, vil forsøgspersonerne derefter få øget deres undersøgelsesmedicin (Ranolazin 1.000 mg to gange dagligt eller matchende placebo) med planen om derefter at gennemgå en gentagen 24-timers ambulatorisk elektrokardiografisk monitorering om 6 dage. Når forsøgspersonen returnerer monitoren, vil forsøgspersonerne gå ind i udvaskningsperioden (ophør af undersøgelsesmedicinen) i 6 dage og have elektrokardiografisk overvågning, før de vender tilbage til forsøgspersonens henvisende udbyder til pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af for tidlige ventrikulære slag
Tidsramme: 24-timers Holter Monitor efter 14 dages behandling
Det primære endepunkt vil være en 50 % reduktion i for tidlige ventrikulære slag under 24-timers Holter-monitorering efter randomisering til aktiv behandling eller placebo i 14 dages behandling.
24-timers Holter Monitor efter 14 dages behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i transthorax ekkokardiografiske parametre
Tidsramme: 14 dages terapi
Mål ændringer i transthorakale ekkokardiografiske parametre, herunder diastoliske parametre, mitralindløbshastigheder og decelerationstid og mitralringhastigheder ved hjælp af vævsdoppler-billeddannelse.
14 dages terapi
Hyppighed af hjertebanken
Tidsramme: 14 dages terapi
Patient opfattet ændring i hyppigheden af ​​hjertebanken fra baseline til opfølgningsbesøg.
14 dages terapi
Reduktion af for tidlige atrielle slag
Tidsramme: 24-timers Holter Monitor efter 14 dages behandling
Reduktion af for tidlige atrielle slag under 24-timers holtermonitorering efter randomisering til aktiv behandling eller placebo efter 14 dages behandling.
24-timers Holter Monitor efter 14 dages behandling
Mål temperaturrebound rate (TRR)
Tidsramme: 14 dages terapi
Mål seriel ændring i endotelfunktion som målt ved hjælp af Vendys® DTM-enheden som målt ved fingerspidstemperaturrebound (TR) i grader Celsius. Temperaturrebound måles som den absolutte forskel mellem lav fingerspidstemperatur under manchetokklusion og maksimal temperaturrebound efter manchetfrigivelse. Derudover vil ændringshastigheden (hældningen) i temperaturrebound blive beregnet, målt som TR divideret med tiden fra temperaturnadir til temperaturtop. Dette vil blive betegnet: Temperaturrebound rate (TRR).
14 dages terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Walter Reed National Military Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael S Cahill, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20043-7

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger