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Studie zur Verringerung der Symptome vorzeitiger Herzschläge mit Ranolazin (RSVP)

30. April 2015 aktualisiert von: Walter Reed National Military Medical Center

Reduktion symptomatischer ventrikulärer Extrasystolen mit Ranolazin

Untersuchen Sie, ob Ranolazin, ein neuartiger antianginöser Wirkstoff mit antiarrhythmischen Eigenschaften, eine Rolle bei der Behandlung symptomatischer ventrikulärer Extrasystolen spielt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung von Ranolazin im Vergleich zu Placebo auf ventrikuläre Extrasystolen (unter Verwendung einer ambulanten elektrokardiographischen Überwachung rund um die Uhr) bei Patienten mit symptomatischem Herzklopfen zu vergleichen. Die Probandenpopulation besteht aus 72 erwachsenen Probanden beiderlei Geschlechts, die während der anfänglichen Überwachung mehr als 1.000 ventrikuläre Extrasystolen haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Rekrutierung
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael S Cahill, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden männlich und weiblich ab 18 Jahren
  • Symptome von Herzklopfen
  • Mehr als oder gleich 1.000 ventrikuläre Extrasystolen während einer 24-stündigen elektrokardiographischen Überwachung
  • Ausfüllen eines Einwilligungsformulars vor dem Holter-Monitor vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere symptomatische Herzinsuffizienz, Klasse III/IV der New York Heart Association
  • Mittelschwere bis schwere symptomatische Angina pectoris, kanadische kardiovaskuläre Klassifikation III/IV
  • Mittelschwere bis schwere strukturelle Herzerkrankung ohne implantierbaren Herzdefibrillator bei einem Probanden, der ansonsten für einen Defibrillator in Frage käme (z. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von weniger als 30 %)
  • Klinisch signifikante Lebererkrankung (Zirrhose oder chronische Hepatitis) oder anormale leberassoziierte Enzyme, die das Dreifache der Obergrenzen des Normalwerts überschreiten
  • Korrigiertes QT-Intervall zu Studienbeginn größer oder gleich 500 ms oder Anamnese einer angeborenen Kanalopathie (Long-QT-Syndrom, Brugada-Syndrom) oder Torsades de Pointes.
  • Behandlung mit Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern
  • Behandlung mit Wirkstoffen, die starke oder mäßig starke CYP3A-Inhibitoren sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: Ketoconazol, HIV-Protease-Inhibitoren (d. h. Ritonavir), Makrolid-Antibiotika (d. h. Clarithromycin), Diltiazem und Verapamil
  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen (Frauen unter 55 Jahren, die sich zuvor keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen haben, werden einem qualitativen Serum-Schwangerschaftstest unterzogen)
  • Schilddrüsen-stimulierendes Hormon weniger als 0,27 IE/ml
  • Serummagnesium weniger als 1,5 mg/dL
  • Serumkalium unter 3,5 mEq/dL oder über 5,0 mEq/dL
  • Geschätzte GFR weniger als 30 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ranolazin
Die Probanden werden vom Prüfarzt der Studie zugestimmt und dann nach dem Zufallsprinzip auf verdeckte Weise einer doppelblinden Behandlung mit entweder titrierten Dosen von Ranolazin oder einem passenden Placebo zugewiesen. Nach den ersten 6 Tagen der Behandlung mit Ranolazin, 500 mg zweimal täglich oder einem passenden Placebo, werden die Probanden einer erneuten 24-stündigen elektrokardiographischen Überwachung unterzogen. Bei Verträglichkeit erhalten die Probanden dann eine Erhöhung ihrer Studienmedikation (Ranolazin 1.000 mg zweimal täglich oder passendes Placebo) mit dem Plan, sich dann in 6 Tagen einer wiederholten ambulanten 24-stündigen elektrokardiographischen Überwachung zu unterziehen. Wenn der Proband den Monitor zurückgibt, treten die Probanden in die Auswaschphase (Absetzen der Studienmedikation) für 6 Tage ein und werden elektrokardiographisch überwacht, bevor sie zur Behandlung zum überweisenden Anbieter des Probanden zurückkehren.
Arzneimittel: Ranolazin
Nach den ersten 6 Tagen der Behandlung mit Ranolazin, 500 mg zweimal täglich oder einem passenden Placebo, werden die Probanden einer erneuten 24-stündigen elektrokardiographischen Überwachung unterzogen. Wenn dies vertragen wird, wird die Studienmedikation der Probanden erhöht (Ranolazin 1.000 mg zweimal täglich) mit dem Plan, sich dann in 6 Tagen einer wiederholten ambulanten 24-stündigen elektrokardiographischen Überwachung zu unterziehen.
Andere Namen:
  • Ranexa
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden werden vom Prüfarzt der Studie zugestimmt und dann nach dem Zufallsprinzip auf verdeckte Weise der doppelblinden Behandlung mit entweder titrierten Dosen von Ranolazin oder angepasstem Placebo zugewiesen. Nach den ersten 6 Tagen der Behandlung mit Ranolazin, 500 mg zweimal täglich oder einem passenden Placebo, werden die Probanden einer erneuten 24-stündigen elektrokardiographischen Überwachung unterzogen. Bei Verträglichkeit erhalten die Probanden dann eine Erhöhung ihrer Studienmedikation (Ranolazin 1.000 mg zweimal täglich oder passendes Placebo) mit dem Plan, sich dann in 6 Tagen einer erneuten ambulanten 24-Stunden-Elektrokardiographie-Überwachung zu unterziehen. Wenn der Proband den Monitor zurückgibt, treten die Probanden in die Auswaschphase (Absetzen der Studienmedikation) für 6 Tage ein und werden elektrokardiographisch überwacht, bevor sie zur Behandlung zum überweisenden Anbieter des Probanden zurückkehren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung vorzeitiger ventrikulärer Schläge
Zeitfenster: 24-Stunden-Holter-Monitor nach 14 Tagen Therapie
Der primäre Endpunkt wird eine 50-prozentige Reduktion der ventrikulären Extrasystolen während der 24-Stunden-Holter-Überwachung nach Randomisierung zu einer aktiven Behandlung oder einem Placebo für 14 Therapietage sein.
24-Stunden-Holter-Monitor nach 14 Tagen Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der transthorakalen echokardiographischen Parameter
Zeitfenster: 14 Tage Therapie
Messen Sie Änderungen der transthorakalen echokardiographischen Parameter, einschließlich diastolischer Parameter, Mitraleinflussgeschwindigkeiten und Verzögerungszeit sowie Mitralringgeschwindigkeiten mithilfe von Gewebedoppler-Bildgebung.
14 Tage Therapie
Häufigkeit von Herzklopfen
Zeitfenster: 14 Tage Therapie
Die vom Patienten wahrgenommene Änderung der Palpitationshäufigkeit vom Ausgangswert bis zum Folgebesuch.
14 Tage Therapie
Reduzierung vorzeitiger atrialer Schläge
Zeitfenster: 24-Stunden-Holter-Monitor nach 14 Tagen Therapie
Reduktion vorzeitiger Vorhofschläge während der 24-Stunden-Holter-Überwachung nach Randomisierung auf eine aktive Behandlung oder Placebo nach 14 Tagen Therapie.
24-Stunden-Holter-Monitor nach 14 Tagen Therapie
Messung der Temperaturrückprallrate (TRR)
Zeitfenster: 14 Tage Therapie
Messen Sie die serielle Änderung der Endothelfunktion, gemessen mit dem Vendys® DTM-Gerät, gemessen durch Temperaturrückprall (TR) an der Fingerspitze in Grad Celsius. Der Temperaturrückprall wird als absoluter Unterschied zwischen der niedrigen Fingerspitzentemperatur während des Verschlusses der Manschette und dem maximalen Temperaturrückprall nach dem Lösen der Manschette gemessen. Außerdem wird die Änderungsrate (Steigung) des Temperaturrückpralls berechnet, gemessen als TR dividiert durch die Zeit vom Temperaturtiefpunkt bis zum Temperaturmaximum. Dies wird als Temperaturrückprallrate (TRR) bezeichnet.
14 Tage Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Walter Reed National Military Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael S Cahill, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20043-7

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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