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Studio per ridurre i sintomi dei battiti prematuri con la ranolazina (RSVP)

30 aprile 2015 aggiornato da: Walter Reed National Military Medical Center

Riduzione dei battiti prematuri ventricolari sintomatici con ranolazina

Indagare se la ranolazina, un nuovo agente antianginoso con proprietà antiaritmiche, abbia un ruolo nella gestione dei battiti ventricolari prematuri sintomatici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è confrontare l'effetto della ranolazina rispetto al placebo sui battiti ventricolari prematuri (utilizzando il monitoraggio elettrocardiografico ambulatoriale di 24 ore) per i soggetti con palpitazioni sintomatiche. La popolazione dei soggetti sarà composta da settantadue soggetti adulti di entrambi i sessi che hanno più di 1.000 battiti ventricolari prematuri durante il monitoraggio iniziale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Reclutamento
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael S Cahill, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni
  • Sintomi di palpitazioni
  • Maggiore o uguale a 1.000 battiti prematuri ventricolari durante il monitoraggio elettrocardiografico di 24 ore
  • Compilazione di un modulo di consenso prima del monitoraggio Holter pre-randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca sintomatica da moderata a grave, classe III/IV della New York Heart Association
  • Angina sintomatica da moderata a grave, classificazione cardiovascolare canadese III/IV
  • Cardiopatia strutturale da moderata a grave in assenza di un defibrillatore cardiaco impiantabile in un soggetto che sarebbe altrimenti idoneo per un defibrillatore (ad es. storia di infarto miocardico e frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 30%)
  • Malattia epatica clinicamente significativa (cirrosi o epatite cronica) o enzimi associati al fegato anormali superiori a tre volte i limiti superiori della norma
  • Un intervallo QT corretto al basale maggiore o uguale a 500 msec o anamnesi di canalopatia congenita (sindrome del QT lungo, sindrome di Brugada) o torsioni di punta.
  • Trattamento con agenti noti per prolungare l'intervallo QTc
  • Trattamento con agenti che sono inibitori potenti o moderatamente potenti del CYP3A, includendo, ma non limitandosi a quanto segue: ketoconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV (es. ritonavir), antibiotici macrolidi (es. claritromicina), diltiazem e verapamil
  • Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano (le donne di età inferiore ai 55 anni che non sono state precedentemente sottoposte a procedure di sterilizzazione chirurgica saranno sottoposte a test di gravidanza qualitativo del siero)
  • Ormone stimolante la tiroide inferiore a 0,27 UI/mL
  • Magnesio sierico inferiore a 1,5 mg/dL
  • Potassio sierico inferiore a 3,5 mEq/dL o superiore a 5,0 mEq/dL
  • VFG stimato inferiore a 30 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ranolazina
I soggetti saranno acconsentiti dallo sperimentatore dello studio e quindi assegnati in modo casuale in modo nascosto all'allocazione al trattamento in doppio cieco con dosi titolate di ranolazina o placebo abbinato. Dopo i primi 6 giorni di trattamento con ranolazina, 500 mg due volte al giorno o placebo abbinato, i soggetti saranno sottoposti a monitoraggio elettrocardiografico ripetuto per 24 ore. Se tollerato, ai soggetti verrà quindi aumentato il farmaco in studio (Ranolazina 1.000 mg due volte al giorno o placebo corrispondente) con il piano per poi sottoporsi a un monitoraggio elettrocardiografico ambulatoriale ripetuto di 24 ore in 6 giorni. Quando il soggetto restituisce il monitor, i soggetti entreranno nel periodo di washout (cessazione del farmaco in studio) per 6 giorni e avranno un monitoraggio elettrocardiografico prima di tornare dal fornitore di riferimento del soggetto per le cure.
Droga: Ranolazina
Dopo i primi 6 giorni di trattamento con ranolazina, 500 mg due volte al giorno o placebo abbinato, i soggetti saranno sottoposti a monitoraggio elettrocardiografico ripetuto per 24 ore. Se tollerato, ai soggetti verrà quindi aumentato il farmaco in studio (Ranolazina 1.000 mg due volte al giorno) con il piano per poi sottoporsi a un monitoraggio elettrocardiografico ambulatoriale ripetuto di 24 ore in 6 giorni.
Altri nomi:
  • Ranexa
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti saranno acconsentiti dallo sperimentatore dello studio e quindi assegnati in modo casuale in modo nascosto all'allocazione al trattamento in doppio cieco con dosi titolate di ranolazina o placebo abbinato. Dopo i primi 6 giorni di trattamento con ranolazina, 500 mg due volte al giorno o placebo abbinato, i soggetti saranno sottoposti a monitoraggio elettrocardiografico ripetuto per 24 ore. Se tollerato, ai soggetti verrà quindi aumentato il farmaco in studio (Ranolazina 1.000 mg due volte al giorno o placebo corrispondente) con il piano per poi sottoporsi a un monitoraggio elettrocardiografico ambulatoriale ripetuto di 24 ore in 6 giorni. Quando il soggetto restituisce il monitor, i soggetti entreranno nel periodo di washout (cessazione del farmaco in studio) per 6 giorni e avranno un monitoraggio elettrocardiografico prima di tornare dal fornitore di riferimento del soggetto per le cure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei battiti ventricolari prematuri
Lasso di tempo: Monitor Holter 24 ore dopo 14 giorni di terapia
L'endpoint primario sarà una riduzione del 50% dei battiti ventricolari prematuri durante il monitoraggio Holter di 24 ore dopo la randomizzazione al trattamento attivo o al placebo per 14 giorni di terapia.
Monitor Holter 24 ore dopo 14 giorni di terapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni dei parametri ecocardiografici transtoracici
Lasso di tempo: 14 giorni di terapia
Misurare i cambiamenti nei parametri ecocardiografici transtoracici inclusi i parametri diastolici, le velocità di afflusso mitralico e il tempo di decelerazione e le velocità anulari mitraliche utilizzando l'imaging doppler tissutale.
14 giorni di terapia
Frequenza delle palpitazioni
Lasso di tempo: 14 giorni di terapia
Il paziente ha percepito il cambiamento nella frequenza delle palpitazioni dal basale alla visita di follow-up.
14 giorni di terapia
Riduzione dei battiti atriali prematuri
Lasso di tempo: Monitor Holter 24 ore dopo 14 giorni di terapia
Riduzione dei battiti atriali prematuri durante il monitoraggio Holter di 24 ore dopo la randomizzazione al trattamento attivo o al placebo dopo 14 giorni di terapia.
Monitor Holter 24 ore dopo 14 giorni di terapia
Misurare la velocità di rimbalzo della temperatura (TRR)
Lasso di tempo: 14 giorni di terapia
Misurare il cambiamento seriale nella funzione endoteliale come misurato utilizzando il dispositivo Vendys® DTM come misurato dal rimbalzo della temperatura (TR) della punta delle dita in gradi Celsius. Il rimbalzo della temperatura viene misurato come la differenza assoluta tra la bassa temperatura del polpastrello durante l'occlusione del bracciale e il massimo rimbalzo della temperatura dopo il rilascio del bracciale. Inoltre, verrà calcolato il tasso di variazione (pendenza) del rimbalzo della temperatura, misurato come TR diviso per il tempo dal nadir della temperatura al picco della temperatura. Questo sarà definito: tasso di rimbalzo della temperatura (TRR).
14 giorni di terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Walter Reed National Military Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael S Cahill, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20043-7

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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