이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Vildagliptin과 Metformin 대 Vildagliptin과 Glimepiride를 병용한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 변동 (GLOBE)

2017년 4월 13일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

빌다글립틴과 메트포르민(GalvusMet) 대 글리메피리드와 메트포르민으로 치료한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 변동

이 연구의 목적은 메트포르민 단독 요법으로 치료하기 전에 질병의 적절한 조절을 달성하지 못한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 변동성에서 빌다글립틴과 메트포르민의 고정 용량 병용 요법과 글리메피리드와 메트포르민의 병용 요법의 효과를 비교하는 것이었습니다. 최적의 용량으로.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 콜롬비아
      • Bogotá, 콜롬비아, 00000
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
    • Caldas
      • Manizales, Caldas, 콜롬비아, 1700
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
      • Chía, Cundinamarca, 콜롬비아, 11001000
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, 콜롬비아, 760001
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 안정적인 메트포르민 용량(>1500 mg/일)에서 8%-10.5% 사이의 HbA1c, 방문 4주 전 1

주요 제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 메트포르민을 제외한 다른 항당뇨병 경구 요법(설포닐우레아, 글리타존, GLP-1 유사체, DPP-4 억제제) 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 빌다글립틴과 메트포르민
메트포르민의 기본 용량을 기준으로 빌다글립틴/메트포르민 50 mg/850 mg 1일 2회(2일 1회) 또는 12주 동안 50 mg/1000 mg 1일 2회 투여
의약품: 빌다글립틴 및 메트포르민(병용)
50mg/850mg 입찰 또는 50mg/1000mg 입찰로 빌다글립틴 및 메트포르민 병용 요법
활성 비교기: 글리메피리드 및 메트포르민
메트포르민의 기초 용량을 기준으로 12주 동안 프로토콜에 명시된 글리메피리드 + 메트포르민의 용량 및 빈도
의약품: 메트포르민
의약품: 글리메피리드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mean Amplitude of Glucose Excursions(MAGE)로 측정한 혈당 변동성
기간: 12주차
MAGE(Mean Amplitude of Glycemic Excursions) 는 주어진 날의 포도당 평균 값의 표준 편차 값 위 또는 아래의 평균 혈당 변동을 결정합니다. MAGE는 측정 기간 동안 얻은 지속적인 조직 포도당 모니터링 데이터에서 계산됩니다. MAGE는 λ > ν인 경우 Σ λ / χ 공식으로 계산됩니다(여기서 λ = 피크에서 최저점까지의 혈당 변화, χ = 유효한 관찰 수, ν = 24시간 동안 평균 포도당의 1 표준 편차). 측정 기간 동안 얻은 조직 포도당의 지속적인 모니터링 데이터에서.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CONGA(Continuous Overlapping Net Glycemic Action)로 측정한 혈당 변동성
기간: 12주차

CONGA(Continuous Overlapping Net Glycemic Action)는 재현성이 높다는 장점이 있는 요구 사항에 따라 조정된 서로 다른 간격의 값 간의 차이를 계산하여 일일 혈당 변동성을 평가합니다.

CONGA는 다음 공식을 사용하여 기존 방식으로 계산됩니다. n x 60분, G = 포도당 측정) 측정 기간 동안 얻은 조직 포도당의 지속적인 모니터링 데이터에서.
12주차
총 표준 편차(TSD)로 측정한 혈당 변동성
기간: 12주차

총표준편차(TSD) 또는 주어진 측정기간의 모든 값의 표준편차는 공통적이고 단순한 통계적 개념을 통해 주어진 기간(심지어 며칠간)의 모든 측정값을 포함할 수 있는 장점이 있다.

TSD는 통상적으로 조직 포도당의 연속 모니터링 데이터로부터 공식 σ = √Σ(Xi - ῦ) 2 / N(X는 각 값을 나타내고, ῦ은 모집단 평균을 나타내고 N은 관찰 횟수)으로 계산됩니다. 측정하는 동안 얻은.
12주차
12주차에 HbA1c 값이 0.3% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 스크리닝 방문, 12주 치료
스크리닝 방문, 12주 치료
베이스라인에서의 HbA1c와 비교하여 치료 12주차에서의 HbA1c 변화
기간: 기준선, 치료 12주
기준선, 치료 12주
저혈당증 발병 환자 수
기간: 12주
혈당 < 70 mg/dl로 정의되는 저혈당증
12주
12주간의 치료 후 저혈당증 발생 환자의 평균 혈당 변동 폭(MAGE)
기간: 12주
MAGE - 주어진 날의 포도당 평균 값의 표준 편차 값 위 또는 아래의 평균 혈당 편위를 결정합니다. MAGE는 측정 기간 동안 얻은 지속적인 조직 포도당 모니터링 데이터에서 계산됩니다. MAGE는 λ > ν인 경우 Σ λ / χ 공식으로 계산됩니다(여기서 λ = 피크에서 최저점까지의 혈당 변화, χ = 유효한 관찰 수, ν = 24시간 동안 평균 포도당의 1 표준 편차). 측정 기간 동안 얻은 조직 포도당의 지속적인 모니터링 데이터에서. 이 끝점에서 평균 MAGE 값은 저혈당 환자에 대해 보고됩니다.
12주
부작용, 심각한 부작용 및 사망이 발생한 환자 수
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 22일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLAF237ACO01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

메트포르민에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Tanzania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다