SUNBURST(BURST와 함께 신경조절을 사용한 성공) 연구 (SUNBURST)
2019년 1월 28일 업데이트: Abbott Medical Devices
BURST(SUNBURST™) 연구와 함께 신경조절을 이용한 성공
이 연구의 목적은 몸통 및/또는 사지의 만성 난치성 통증 치료를 위한 프로디지 시스템의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
173
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Newport Beach Headache and Pain
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Napa, California, 미국, 94558
- Napa Biomedical Services
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Eisenhower Desert Orthopedic Center
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- IPM Medical Group
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Goodman Campbell Brain and Spine
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Neuroscience Center
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, 미국, 39531
- The Neuroscience Center
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Jackson Pain Center
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Pascagoula, Mississippi, 미국, 39581
- Comprehensive Pain & Rehabilitation
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- Midwest Neurosurgery Associates
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Montana
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Kalispell, Montana, 미국, 25301
- The Montana Center for Wellness & Pain Management
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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North Syracuse, New York, 미국, 13212
- New York Spine & Wellness Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Oklahoma Pain Physicians
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- NeuroSpine Institute
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Luke's Hospital
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Pain Centers
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- Utah Spine Care
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25301
- The Center for Pain Relief
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 만 22세 이상
- 피험자는 몸통 및/또는 팔다리에 만성 난치성 통증이 있음
- 피험자는 Visual Analog Scale(VAS) 7일 통증 일기에서 평균 일일 전체 통증에 대해 평균 점수가 60 이상입니다.
- 피험자는 "최고의" 의학적 치료를 시도했으며 의학적으로 감독된 최소 3개의 문서화된 치료(물리 치료, 침술 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 시도했지만 실패했으며 최소 2개의 다른 클래스의 약물 치료에 실패했습니다.
- 피험자의 통증 관련 약물 요법은 기준선 평가 전 4주 동안 안정적입니다.
- 피험자는 활성화부터 24주 후속 방문까지 통증 관련 약물을 추가하거나 늘리지 않기로 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 현재 활성 치료군을 포함하는 임상 조사에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 이전 신경 자극 시스템을 이식했거나 신경 자극 시스템의 시험 기간에 참여했습니다.
- 피험자의 전체 Beck Depression Inventory II 점수는 >24이거나 스크리닝 방문 시 자살 생각 또는 소망과 관련된 질문 9에서 3점을 받았습니다.
- 피험자는 주입 펌프 또는 이식 가능한 신경 자극 장치를 가지고 있습니다.
- 추가적인 치료가 필요한 임상적으로 중요하거나 장애가 되는 만성 통증 문제가 동시에 있는 피험자
- 피험자는 미래에 반복적인 자기공명영상(MRI) 평가가 필요할 가능성이 있는 기존의 의학적 상태를 가지고 있습니다(즉, 간질, 뇌졸중, 다발성 경화증, 청신경종, 종양)
- 피험자는 미래에 투열 요법을 필요로 할 가능성이 있는 기존의 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자의 통증은 말초 혈관 질환에서 비롯됨
- 피험자는 면역력이 약해졌습니다.
- 피험자는 티타늄 또는 실리콘에 대한 알레르기 반응의 병력을 기록했습니다.
- 피험자는 기본 데이터 수집 전 6개월 동안 약물 남용(마약, 알코올 등) 또는 약물 의존의 문서화된 이력이 있습니다.
- 임신 중인 가임기 여성 후보(소변/혈액 임신 검사 양성으로 확인)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 버스트 자극
Prodigy 시스템을 사용한 버스트 자극
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관련 구성 요소가 포함된 Prodigy 신경자극 시스템
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활성 비교기: 토닉 자극
Prodigy 시스템을 사용한 강장제 자극
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관련 구성 요소가 포함된 Prodigy 신경자극 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 전체 통증에 대한 VAS(Visual Analog Scale) 통증 일지 점수
기간: 파열 또는 강장자극 치료 3개월 후 7일 이상
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VAS(Visual Analog Scale) 통증 일기를 사용한 버스트와 긴장 자극 사이의 평균 일일 전체 통증의 차이.
시각적 아날로그 척도(VAS) 점수는 7일 일기를 사용하여 평균을 내었습니다. 대상자는 길이가 0mm에서 100mm인 수평선에 자신의 통증을 평가하고 각 끝에 단어 설명자로 고정했습니다(통증 없음에서 상상할 수 있는 최악의 통증까지). .
더 높은 점수는 더 높은 수준의 통증을 나타냅니다.
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파열 또는 강장자극 치료 3개월 후 7일 이상
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 일일 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 반응이 있는 피험자의 수
기간: 기준선에서 7일 이상 및 폭발 또는 긴장 자극 치료 3개월 후
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기준선에서 전체 VAS(Visual Analog Scale) 점수가 30% 이상 감소한 것으로 정의되는 폭발 및 긴장 자극에 반응하는 피험자의 수.
시각적 아날로그 척도(VAS) 점수는 피험자가 각 끝에 단어 설명자로 고정된 100mm 길이의 수평선에서 자신의 통증을 평가하는 7일 일기를 사용하여 평균을 냈습니다(통증 없음에서 상상할 수 있는 최악의 통증까지).
더 높은 점수는 더 높은 수준의 통증을 나타냅니다.
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기준선에서 7일 이상 및 폭발 또는 긴장 자극 치료 3개월 후
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감각 이상 범위의 백분율
기간: 파열 또는 강장자극을 활용한 치료 3개월 후 내원 시
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버스트와 긴장 자극 사이의 차이를 보여주기 위해 분석된 감각 이상 매핑(감각 이상 범위의 백분율).
데이터는 가능한 총 영역 수의 백분율로 버스트 또는 긴장 자극을 사용하는 동안 보고된 감각 이상 영역으로 표시됩니다.
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파열 또는 강장자극을 활용한 치료 3개월 후 내원 시
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버스트 자극으로 전체 일일 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 우월성에 대한 테스트
기간: 파열 또는 강장자극 치료 3개월 후 7일 이상
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버스트 자극의 우월성을 평가하기 위해 버스트와 긴장 자극 사이의 VAS(Visual Analog Scale) 통증 일기를 사용한 평균 일일 전체 통증의 차이.
VAS(Visual Analog Scale) 통증 일기를 사용한 버스트와 긴장 자극 사이의 평균 일일 전체 통증의 차이.
시각적 아날로그 척도(VAS) 점수는 피험자가 각 끝에 단어 설명자로 고정된 100mm 길이의 수평선에서 자신의 통증을 평가하는 7일 일기를 사용하여 평균을 냈습니다(통증 없음에서 상상할 수 있는 최악의 통증까지).
더 높은 점수는 더 높은 수준의 통증을 나타냅니다.
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파열 또는 강장자극 치료 3개월 후 7일 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Timothy Deer, MD, The Center for Pain Relief
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .