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SUNBURST-Studie (Success Using Neuromodulation With BURST). (SUNBURST)

28. Januar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Erfolg durch Neuromodulation mit der BURST-Studie (SUNBURST™).

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Prodigy-Systems zur Behandlung chronischer hartnäckiger Schmerzen im Rumpf und/oder in den Gliedmaßen zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
173

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Newport Beach Headache and Pain
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • Napa Biomedical Services
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Eisenhower Desert Orthopedic Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • IPM Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Neuroscience Center
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531
        • The Neuroscience Center
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Jackson Pain Center
      • Pascagoula, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39581
        • Comprehensive Pain & Rehabilitation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Midwest Neurosurgery Associates
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 25301
        • The Montana Center for Wellness & Pain Management
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • North Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13212
        • New York Spine & Wellness Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Pain Physicians
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • NeuroSpine Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's Hospital
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Pain Centers
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Utah Spine Care
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
        • The Center for Pain Relief

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist 22 Jahre oder älter
  • Das Subjekt hat chronische, hartnäckige Schmerzen im Rumpf und/oder in den Gliedmaßen
  • Der Proband weist im 7-Tage-Schmerztagebuch der Visuellen Analogskala (VAS) eine durchschnittliche Punktzahl von 60 oder höher für den durchschnittlichen täglichen Gesamtschmerz auf
  • Der Proband hat die „beste“ medizinische Therapie versucht und mindestens drei dokumentierte medizinisch überwachte Behandlungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Physiotherapie, Akupunktur usw.) versucht und ist dabei gescheitert, und er hat bei einer medikamentösen Behandlung aus mindestens zwei verschiedenen Klassen versagt
  • Das schmerzbezogene Medikamentenschema des Probanden ist 4 Wochen vor der Basisbewertung stabil
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, von der Aktivierung bis zum 24-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch keine schmerzbedingten Medikamente hinzuzufügen oder zu erhöhen

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband nimmt derzeit an einer klinischen Studie teil, die einen aktiven Behandlungszweig umfasst
  • Dem Probanden wurde bereits ein Neurostimulationssystem implantiert oder er nahm an einer Testphase für ein Neurostimulationssystem teil
  • Der Gesamtwert des Beck Depression Inventory II des Probanden beträgt >24 oder er hat beim Screening-Besuch einen Wert von 3 bei Frage 9 bezüglich Selbstmordgedanken oder -wünschen
  • Der Proband verfügt über eine Infusionspumpe oder ein implantierbares Neurostimulatorgerät
  • Personen mit gleichzeitigem klinisch signifikantem oder beeinträchtigendem chronischen Schmerzproblem, das eine zusätzliche Behandlung erfordert
  • Der Patient leidet unter einer bestehenden Erkrankung, die in Zukunft wahrscheinlich eine wiederholte Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung erfordern wird (d. h. Epilepsie, Schlaganfall, Multiple Sklerose, Akustikusneurinom, Tumor)
  • Der Patient leidet unter einer bestehenden Erkrankung, die in Zukunft wahrscheinlich den Einsatz von Diathermie erforderlich machen wird
  • Der Schmerz des Probanden ist auf eine periphere Gefäßerkrankung zurückzuführen
  • Das Subjekt ist immungeschwächt
  • Der Proband hat in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf Titan oder Silikon dokumentiert
  • Der Proband hat in den 6 Monaten vor der Basisdatenerhebung eine dokumentierte Vorgeschichte von Substanzmissbrauch (Betäubungsmittel, Alkohol usw.) oder Substanzabhängigkeit
  • Weibliche Kandidaten im gebärfähigen Alter, die schwanger sind (bestätigt durch einen positiven Schwangerschaftstest im Urin/Blut)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Burst-Stimulation
Burst-Stimulation mit dem Prodigy-System
Gerät: Burst-Stimulation
Prodigy-Neurostimulationssystem mit zugehörigen Komponenten
Aktiver Komparator: Tonische Stimulation
Tonische Stimulation mit dem Prodigy-System
Gerät: Tonische Stimulation
Prodigy-Neurostimulationssystem mit zugehörigen Komponenten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerztagebuchwerte der visuellen Analogskala (VAS) für durchschnittliche Gesamtschmerzen
Zeitfenster: Über 7 Tage nach 3-monatiger Behandlung mit Burst- oder Tonic-Stimulation
Unterschiede für den durchschnittlichen täglichen Gesamtschmerz anhand des Schmerztagebuchs der Visuellen Analogskala (VAS) zwischen Burst- und Tonic-Stimulation. Die Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS) wurden anhand eines 7-Tage-Tagebuchs gemittelt, in dem der Proband seine Schmerzen auf einer horizontalen Linie mit einer Länge von 0 mm bis 100 mm bewertete, die an jedem Ende durch Wortbeschreibungen verankert war (kein Schmerz bis zum schlimmsten vorstellbaren Schmerz). . Ein höherer Wert weist auf ein höheres Schmerzniveau hin.
Über 7 Tage nach 3-monatiger Behandlung mit Burst- oder Tonic-Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Reaktion, gemessen anhand der gesamten täglichen visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Über 7 Tage zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Behandlung mit Burst- oder Tonic-Stimulation
Anzahl der Probanden, die auf Burst- und Tonic-Stimulation reagierten, definiert als 30 % oder mehr Rückgang des Gesamtwerts der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert. Die Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS) wurden anhand eines 7-Tage-Tagebuchs gemittelt, in dem der Proband seine Schmerzen auf einer horizontalen Linie von 100 mm Länge bewertete, die an jedem Ende durch Wortbeschreibungen verankert war (kein Schmerz bis zum schlimmsten vorstellbaren Schmerz). Ein höherer Wert weist auf ein höheres Schmerzniveau hin.
Über 7 Tage zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Behandlung mit Burst- oder Tonic-Stimulation
Prozentsatz der Parästhesieabdeckung
Zeitfenster: Bei einem Praxisbesuch nach 3-monatiger Behandlung unter Verwendung von Burst- oder Tonic-Stimulation
Parästhesiekartierung (Prozentsatz der Parästhesieabdeckung) wurde analysiert, um die Unterschiede zwischen Burst- und Tonic-Stimulation aufzuzeigen. Die Daten werden als Parästhesiebereiche dargestellt, die bei Verwendung von Burst- oder Tonic-Stimulation als Prozentsatz der Gesamtzahl möglicher Bereiche gemeldet wurden.
Bei einem Praxisbesuch nach 3-monatiger Behandlung unter Verwendung von Burst- oder Tonic-Stimulation
Test auf Überlegenheit des täglichen VAS-Gesamtwerts (Visual Analog Scale) mit Burst-Stimulation
Zeitfenster: Über 7 Tage nach 3-monatiger Behandlung mit Burst- oder Tonic-Stimulation
Unterschiede für den durchschnittlichen täglichen Gesamtschmerz unter Verwendung des Schmerztagebuchs der visuellen Analogskala (VAS) zwischen Burst- und Tonic-Stimulation, um die Überlegenheit der Burst-Stimulation zu bewerten. Unterschiede für den durchschnittlichen täglichen Gesamtschmerz anhand des Schmerztagebuchs der Visuellen Analogskala (VAS) zwischen Burst- und Tonic-Stimulation. Die Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS) wurden anhand eines 7-Tage-Tagebuchs gemittelt, in dem der Proband seine Schmerzen auf einer horizontalen Linie von 100 mm Länge bewertete, die an jedem Ende durch Wortbeschreibungen verankert war (kein Schmerz bis zum schlimmsten vorstellbaren Schmerz). Ein höherer Wert weist auf ein höheres Schmerzniveau hin.
Über 7 Tage nach 3-monatiger Behandlung mit Burst- oder Tonic-Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott Medical Devices

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Timothy Deer, MD, The Center for Pain Relief

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C-12-07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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