Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SUNBURST (úspěch pomocí neuromodulace s BURST). (SUNBURST)

28. ledna 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Úspěch pomocí neuromodulace s BURST (SUNBURST™) studie

Účelem studie je prokázat bezpečnost a účinnost systému Prodigy pro léčbu chronické nezvladatelné bolesti trupu a/nebo končetin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
173

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Newport Beach Headache and Pain
      • Napa, California, Spojené státy, 94558
        • Napa Biomedical Services
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Eisenhower Desert Orthopedic Center
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • IPM Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Neuroscience Center
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
        • The Neuroscience Center
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Jackson Pain Center
      • Pascagoula, Mississippi, Spojené státy, 39581
        • Comprehensive Pain & Rehabilitation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Midwest Neurosurgery Associates
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 25301
        • The Montana Center for Wellness & Pain Management
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • North Syracuse, New York, Spojené státy, 13212
        • New York Spine & Wellness Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Pain Physicians
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • NeuroSpine Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's Hospital
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Pain Centers
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Utah Spine Care
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
        • The Center for Pain Relief

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 22 let
  • Subjekt má chronickou nezvladatelnou bolest trupu a/nebo končetin
  • Subjekt má průměrné skóre 60 nebo vyšší pro průměrnou denní celkovou bolest na vizuální analogové škále (VAS) 7denního deníku bolesti
  • Subjekt se pokusil o „nejlepší“ lékařskou terapii a vyzkoušel a selhal alespoň tři zdokumentované léčebné postupy pod lékařským dohledem (včetně, ale bez omezení na fyzikální terapii, akupunkturu atd.) a selhal medikamentózní léčbu z alespoň dvou různých tříd
  • Léčebný režim subjektu související s bolestí je stabilní 4 týdny před základním hodnocením
  • Subjekt souhlasí s tím, že nebude přidávat ani zvyšovat léky související s bolestí od aktivace až po 24týdenní následnou návštěvu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se v současné době účastní klinického výzkumu, který zahrnuje rameno s aktivní léčbou
  • Subjektu byl implantován předchozí neurostimulační systém nebo se účastnil zkušebního období neurostimulačního systému
  • Celkové skóre Beck Depression Inventory II subjektu je >24 nebo má skóre 3 v otázce 9 týkající se sebevražedných myšlenek nebo přání při screeningové návštěvě
  • Subjekt má infuzní pumpu nebo jakékoli implantovatelné neurostimulační zařízení
  • Subjekty se souběžným klinicky významným nebo zneschopňujícím problémem chronické bolesti, který vyžaduje další léčbu
  • Subjekt má stávající zdravotní stav, který bude pravděpodobně v budoucnu vyžadovat opakované vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) (tj. epilepsie, mrtvice, roztroušená skleróza, akustický neurom, nádor)
  • Subjekt má stávající zdravotní stav, který bude v budoucnu pravděpodobně vyžadovat použití diatermie
  • Bolest subjektu pochází z periferního vaskulárního onemocnění
  • Subjekt je imunokompromitovaný
  • Subjekt má zdokumentovanou historii alergické reakce na titan nebo silikon
  • Subjekt má zdokumentovanou anamnézu zneužívání návykových látek (narkotika, alkohol atd.) nebo závislosti na látkách během 6 měsíců před sběrem výchozích údajů
  • Ženské kandidátky ve fertilním věku, které jsou těhotné (potvrzeno pozitivním těhotenským testem z moči/krve)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Burst stimulace
Burst stimulace pomocí systému Prodigy
Přístroj: Burst stimulace
Neurostimulační systém Prodigy s přidruženými komponenty
Aktivní komparátor: Tonická stimulace
Tonická stimulace pomocí systému Prodigy
Přístroj: Tonická stimulace
Neurostimulační systém Prodigy s přidruženými komponenty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) Skóre deníku bolesti pro průměrnou celkovou bolest
Časové okno: Více než 7 dní po 3 měsících léčby burst nebo tonické stimulace
Rozdíly pro průměrnou denní celkovou bolest pomocí deníku bolesti Visual Analog Scale (VAS) mezi burstovou a tonickou stimulací. Skóre vizuální analogové škály (VAS) bylo zprůměrováno pomocí 7denního deníku, kde subjekt hodnotí svou bolest na vodorovné čáře, od 0 mm do 100 mm na délku, zakotvené slovními deskriptory na každém konci (žádná bolest až nejhorší představitelná bolest). . Vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti.
Více než 7 dní po 3 měsících léčby burst nebo tonické stimulace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s odpovědí měřený celkovou denní vizuální analogovou škálou (VAS)
Časové okno: Více než 7 dní na začátku a po 3 měsících léčby burst nebo tonické stimulace
Počet subjektů reagujících na burst a tonickou stimulaci definovaný jako 30% nebo větší pokles celkového skóre vizuální analogové škály (VAS) oproti výchozí hodnotě. Skóre vizuální analogové škály (VAS) bylo zprůměrováno pomocí 7denního deníku, kde subjekt hodnotí svou bolest na vodorovné čáře o délce 100 mm, zakotvené slovními deskriptory na každém konci (žádná bolest až nejhorší představitelná bolest). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti.
Více než 7 dní na začátku a po 3 měsících léčby burst nebo tonické stimulace
Procento pokrytí parestézie
Časové okno: Během návštěvy v ordinaci po 3 měsících léčby s využitím burst nebo tonické stimulace
Mapování parestezie (procento pokrytí parestezie) analyzováno za účelem demonstrování rozdílů mezi burstovou a tonickou stimulací. Data jsou prezentována jako oblasti parestézie hlášené při použití burst nebo tonické stimulace jako procento z celkového počtu možných oblastí.
Během návštěvy v ordinaci po 3 měsících léčby s využitím burst nebo tonické stimulace
Test na nadřazenost celkového skóre denní vizuální analogové stupnice (VAS) se stimulací burst
Časové okno: Více než 7 dní po 3 měsících léčby burst nebo tonické stimulace
Rozdíly pro průměrnou denní celkovou bolest pomocí deníku bolesti Visual Analog Scale (VAS) mezi burstovou a tonickou stimulací k vyhodnocení převahy burstové stimulace. Rozdíly pro průměrnou denní celkovou bolest pomocí deníku bolesti Visual Analog Scale (VAS) mezi burstovou a tonickou stimulací. Skóre vizuální analogové škály (VAS) bylo zprůměrováno pomocí 7denního deníku, kde subjekt hodnotí svou bolest na vodorovné čáře o délce 100 mm, zakotvené slovními deskriptory na každém konci (žádná bolest až nejhorší představitelná bolest). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti.
Více než 7 dní po 3 měsících léčby burst nebo tonické stimulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Timothy Deer, MD, The Center for Pain Relief

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C-12-07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení