Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SUNBURST (succes med brug af neuromodulation med BURST) undersøgelse (SUNBURST)

28. januar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

Succes med brug af neuromodulation med BURST (SUNBURST™) undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Prodigy-systemet til behandling af kroniske uhåndterlige smerter i krop og/eller lemmer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
173

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Newport Beach Headache and Pain
      • Napa, California, Forenede Stater, 94558
        • Napa Biomedical Services
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Eisenhower Desert Orthopedic Center
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • IPM Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Neuroscience Center
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
        • The Neuroscience Center
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Jackson Pain Center
      • Pascagoula, Mississippi, Forenede Stater, 39581
        • Comprehensive Pain & Rehabilitation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Midwest Neurosurgery Associates
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 25301
        • The Montana Center for Wellness & Pain Management
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • North Syracuse, New York, Forenede Stater, 13212
        • New York Spine & Wellness Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Pain Physicians
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • NeuroSpine Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's Hospital
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Pain Centers
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Utah Spine Care
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
        • The Center for Pain Relief

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er 22 år eller ældre
  • Forsøgspersonen har kroniske vanskelige smerter i krop og/eller lemmer
  • Forsøgspersonen har en gennemsnitlig score på 60 eller højere for gennemsnitlige daglige generelle smerter på Visual Analog Scale (VAS) 7-dages smertedagbog
  • Forsøgspersonen har forsøgt "bedste" medicinsk terapi og har prøvet og fejlet mindst tre dokumenterede medicinsk overvågede behandlinger (herunder, men ikke begrænset til fysioterapi, akupunktur osv.) og har fejlet medicinbehandling fra mindst to forskellige klasser
  • Forsøgspersonens smerterelaterede medicinbehandling er stabil 4 uger før baseline-evalueringen
  • Forsøgspersonen accepterer ikke at tilføje eller øge smerterelateret medicin fra aktivering til 24 ugers opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en klinisk undersøgelse, der omfatter en aktiv behandlingsarm
  • Forsøgsperson er blevet implanteret med et tidligere neurostimuleringssystem eller har deltaget i en prøveperiode for et neurostimuleringssystem
  • Forsøgspersonens samlede Beck Depression Inventory II-score er >24 eller har en score på 3 på spørgsmål 9 vedrørende selvmordstanker eller -ønsker ved screeningsbesøget
  • Forsøgspersonen har en infusionspumpe eller en implanterbar neurostimulatoranordning
  • Forsøgspersoner med samtidig klinisk signifikant eller invaliderende kronisk smerteproblem, der kræver yderligere behandling
  • Forsøgspersonen har en eksisterende medicinsk tilstand, som sandsynligvis vil kræve gentagen magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) evaluering i fremtiden (dvs. epilepsi, slagtilfælde, multipel sklerose, akustisk neurom, tumor)
  • Personen har en eksisterende medicinsk tilstand, som sandsynligvis vil kræve brug af diatermi i fremtiden
  • Forsøgspersonens smerte stammer fra perifer vaskulær sygdom
  • Forsøgspersonen er immunkompromitteret
  • Forsøgspersonen har dokumenteret historie med allergisk reaktion på titanium eller silikone
  • Forsøgspersonen har en dokumenteret historie med stofmisbrug (narkotika, alkohol osv.) eller stofafhængighed i de 6 måneder forud for dataindsamlingen.
  • Kvindelige kandidater i den fødedygtige alder, som er gravide (bekræftet ved positiv urin-/blodgraviditetstest)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Burst-stimulering
Burst-stimulering ved hjælp af Prodigy-systemet
Enhed: Burst-stimulering
Prodigy Neurostimulation System med tilhørende komponenter
Aktiv komparator: Tonic stimulering
Tonic-stimulering ved hjælp af Prodigy-systemet
Enhed: Tonic stimulering
Prodigy Neurostimulation System med tilhørende komponenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) smertedagbogsscore for gennemsnitlig generel smerte
Tidsramme: Over 7 dage efter 3 måneders behandling af burst- eller tonic-stimulering
Forskelle for gennemsnitlige daglige generelle smerter ved brug af Visual Analog Scale (VAS) smertedagbog mellem Burst og Tonic Stimulation. Visual Analog Scale (VAS)-score blev beregnet som gennemsnit ved hjælp af en 7-dages dagbog, hvor forsøgspersonen vurderer hans/hendes smerte på en vandret linje, fra 0 mm til 100 mm i længden, forankret af ordbeskrivelser i hver ende (ingen smerte til værst tænkelige smerte) . En højere score indikerer et højere niveau af smerte.
Over 7 dage efter 3 måneders behandling af burst- eller tonic-stimulering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med respons målt ved samlet daglig visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Over 7 dage ved baseline og efter 3 måneders behandling af burst- eller tonic-stimulering
Antal forsøgspersoner, der reagerer på Burst- og Tonic-stimulering defineret som et fald på 30 % eller mere i den samlede Visual Analog Scale (VAS)-score fra baseline. Visual Analog Scale (VAS)-score blev beregnet som gennemsnit ved hjælp af en 7-dages dagbog, hvor forsøgspersonen vurderer hans/hendes smerte på en vandret linje, 100 mm i længden, forankret af ordbeskrivelser i hver ende (ingen smerte til værst tænkelige smerte). En højere score indikerer et højere niveau af smerte.
Over 7 dage ved baseline og efter 3 måneders behandling af burst- eller tonic-stimulering
Procentdel af paræstesidækning
Tidsramme: Under besøg på kontoret efter 3 måneders behandling med brug af burst- eller tonic-stimulering
Paræstesikortlægning (procentdel af paræstesidækning) analyseret for at påvise forskellene mellem Burst og Tonic Stimulation. Data præsenteres som områder med paræstesi, mens der anvendes enten Burst- eller Tonic-stimulering som en procentdel af det samlede antal mulige områder.
Under besøg på kontoret efter 3 måneders behandling med brug af burst- eller tonic-stimulering
Test for overlegenhed af den samlede daglige visuelle analoge skala (VAS)-score med burst-stimulering
Tidsramme: Over 7 dage efter 3 måneders behandling af burst- eller tonic-stimulering
Forskelle for gennemsnitlige daglige generelle smerter ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) smertedagbog mellem Burst og Tonic Stimulation til at evaluere for overlegenheden af ​​Burst Stimulation. Forskelle for gennemsnitlige daglige generelle smerter ved brug af Visual Analog Scale (VAS) smertedagbog mellem Burst og Tonic Stimulation. Visual Analog Scale (VAS)-score blev beregnet som gennemsnit ved hjælp af en 7-dages dagbog, hvor forsøgspersonen vurderer hans/hendes smerte på en vandret linje, 100 mm i længden, forankret af ordbeskrivelser i hver ende (ingen smerte til værst tænkelige smerte). En højere score indikerer et højere niveau af smerte.
Over 7 dage efter 3 måneders behandling af burst- eller tonic-stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Devices

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Timothy Deer, MD, The Center for Pain Relief

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C-12-07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger