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SPRING 클러스터 무작위 제어 시험 (SPRING)

2017년 8월 23일 업데이트: London School of Hygiene and Tropical Medicine

SPRING(새천년 개발 목표용): 영양과 게임을 결합한 지속 가능한 프로그램(발달, 성장 및 생존 극대화용)

개발도상국의 많은 어린이들은 알려진 효과적인 개입에 대한 접근성이 부족합니다. 매년 거의 900만 명이 5세가 되기 전에 사망하고, 살아남은 2억 명 이상의 어린이가 완전한 성장 또는 발달 잠재력을 달성하지 못하여 계속되는 불이익의 순환에 갇히게 됩니다. 영양과 게임을 결합한 지속 가능한 프로그램인 "SPRING"의 목표는 커뮤니티 기반 에이전트를 사용하여 최악의 영향을 받는 두 국가인 인도와 파키스탄에서 이러한 액세스 격차를 좁힐 수 있는 혁신적인 접근 방식을 개발하는 것입니다. "SPRING" 개입의 내용과 접근 방식이 실행 가능하고 수용 가능하며 적절하게 대상화되도록 보장하기 위해 광범위한 형성 연구가 수행될 것입니다. 결과는 지역 및 국제 이해 관계자 및 전문가와 함께 개입 개발 워크샵에서 검토되고 합의된 개입은 소수의 지역사회 기반 에이전트 및 그들의 감독자와 함께 파일럿 테스트됩니다. 어린이 성장, 발달 및 생존에 대한 "SPRING"의 영향을 평가하기 위해 각 설정에서 군집 무작위 대조 시험이 수행됩니다. 이 프로그램에는 개입의 총 비용과 비용 효율성에 대한 정보를 제공하는 프로세스 및 경제적 평가와 다른 설정에서 "SPRING"을 구현하기 위해 배운 교훈이 있는 프레임워크 개발이 포함됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

영양과 게임을 통합한 지속 가능한 프로그램인 "SPRING"의 목표는 아동 발달, 성장 및 생존을 최대화할 것으로 알려진 효과적인 개입의 규모로 전달을 달성할 수 있는 혁신적이고 실현 가능하며 저렴하고 지속 가능한 커뮤니티 기반 접근 방식을 개발하는 것입니다. 비전은 인도와 파키스탄의 정부 프로그램과 긴밀히 협력하고 기존 커뮤니티 기반 프로그램의 접근 방식, 내용 및 감독을 수정하여 이를 수행하는 것입니다.

  • 처음부터 실행 가능하고 저렴하며 대규모 제공에 적합하도록 설계되었습니다.

  • 임신부터 생후 첫 2년까지 가정 방문을 통해 저비용 지역사회 기반 에이전트에 의해 전달됩니다.

    • 증거 기반 신생아 및 아동 생존 개입 촉진
    • 인지 행동 및 대인 심리 치료 분야의 증거에 의해 정보를 얻은 기술을 사용하여 표준 교육적 접근 방식이 아닌 문제 해결 및 상담 접근 방식을 사용합니다.
    • 유아 신호 및 능력의 조기 인식, 엄마 아기 상호작용 강화, 인지 성장 및 발달을 위한 자극 제공과 같은 돌봄 기술을 가르칩니다.
    • 최적의 영유아 수유 관행을 지원합니다.
    • 다른 가족 구성원의 참여를 장려합니다. 아버지와 할머니.
    • 세계보건기구(WHO)와 유엔 국제긴급아동기금이 개발한 Care for Development Package에 의해 알려졌습니다.
  • 지역사회 기반 에이전트를 지원하고 수행된 개입 활동의 품질을 보장하기 위한 정기적인 감독, 모니터링 및 평가를 포함합니다.
  • 어머니와 가족이 증진된 개입과 기술을 수행할 수 있는 환경을 제공하기 위해 개발된 다양한 지원 활동을 포함합니다. 예를 들어, 여기에는 지역사회 그룹 회의 및 보건 직원과의 민감화 세션이 포함될 수 있습니다.

"SPRING"의 구체적인 목표는

  1. 인도와 파키스탄의 두 가지 환경에서 클러스터 무작위 통제 시험을 통해 이 개입 패키지를 테스트합니다. 두 환경 모두 영양결핍률이 높고 잘 확립되어 있지만 다소 다른 지역사회 기반 에이전트 프로그램입니다.
  2. 유아 사망률, 아동 발달 및 성장 모성 심리사회적 고통에 대한 개입의 영향을 평가합니다. 주요 홍보 개입의 범위.
  3. 개입 프로세스 및 구현의 모든 측면을 평가하고 모니터링하기 위해
  4. 중재 전달 비용을 책정하고 비용 효율성을 평가합니다.
  5. 시험 결과의 불평등을 줄이는 개입의 효과를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Goa
      • Porvorim, Goa, 인도, 403501
        • 모병
        • Sangath: Haryana field site
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gauri Divan, MD
  • 파키스탄
    • Punjab
      • Islamabad, Punjab, 파키스탄, 44000
        • 아직 모집하지 않음
        • Human Development Research Foundation: Rawalpindi field site
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Siham Sikander, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 산모가 시험 평가 구역 내에 거주하는 모든 출생아

제외 기준:

  • 주요 선천성 기형
  • 신생아기 산모 사망

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SPRING 개입 클러스터

SPRING 패키지: 정기적인 감독과 함께 아동의 성장, 생존 및 발달을 촉진하기 위한 주요 행동을 장려하기 위해 임신부터 2세까지 수행되는 지역사회 기반 에이전트의 가정 방문

일상적인 산모 및 아동 건강 서비스 이용 플러스
행동: 봄
SPRING 패키지: 정기적인 감독과 함께 아동의 성장, 생존 및 발달을 촉진하기 위한 주요 행동을 장려하기 위해 임신부터 2세까지 수행되는 지역사회 기반 에이전트의 가정 방문
다른 이름들:
  • 파키스탄: 로샨 칼
  • 인도: Kilkaari(확인 중)
간섭 없음: 제어 클러스터
일상적인 산모 및 아동 건강 서비스 이용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유아 사망률
기간: 인생의 첫해
생후 1년 동안 사망하는 신생아의 %
인생의 첫해
기절
기간: 18~24개월
WHO 성장 기준을 사용하여 연령에 대한 키의 -2 표준 편차 미만으로 정의된 발육 부진 아동 %
18~24개월
아동 발달
기간: 생후 18-24개월
인지, 운동, 언어, 심리사회적 발달, 모성-자녀 상호 작용 및 가정 환경의 질을 포함한 여러 영역을 포괄하는 다양한 심리 측정 결과 측정.
생후 18-24개월
산모의 심리사회적 고통/우울증
기간: 산후 6~12개월
9개 항목 환자 건강 설문지를 사용하여 평가
산후 6~12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 촉진 행동을 채택하는 %
기간: 임신부터 2세까지
임신부터 2세까지
낭비
기간: 생후 18-24개월
WHO 성장 표준을 사용하여 신장에 대한 체중의 표준 편차가 -2 미만인 어린이 %.
생후 18-24개월
저체중
기간: 생후 18-24개월
WHO 성장 표준을 사용하여 연령에 대한 체중에 대한 -2 표준 편차 미만의 % 어린이.
생후 18-24개월
연령별 유아 사망률
기간: 인생의 첫 해 동안
출생 후 다음 기간 내에 사망하는 아기 %: 1주 미만, 1-3주, 1개월, 1-5개월, 6-11개월
인생의 첫 해 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

London School of Hygiene and Tropical Medicine

협력자

Sangath
University College, London
University of Liverpool
Human Development Research Foundation, Pakistan

수사관

  • 수석 연구원: Betty Kirkwood, MSc, FMedSci, London School of Hygiene and Tropical Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EPNPBE2610
  • 093615 (기타 보조금/기금 번호: Wellcome Trust)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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