중국의 건강한 지원자에서 경구 투여 후 표준 파라세타몰 정제 및 경구 용액의 약동학

포함 기준:

1. 성별: 남성 또는 여성(PK 연구에 한함)
2. 건강한 지원자, 연령: 18-45세(스크리닝 시 병력, 신체 검사, 바이탈 사인, ECG 및 실험실 테스트가 적합함)
3. 체질량 지수(BMI):19~24 또는 체중 50Kg 이상
4. 임신 테스트로 확인된 임신하지 않은 여성
5. Vital Signs : 3분 외전 후 다음 측정 기준이 범위 내에 있어야 합니다. 체온(겨드랑이 온도), 36.0~37.0 ℃; 혈압, SBP 90~140mmHg(12.0~18.7kpa) 및 DBP 60~90mmHg(8.0~12.0kpa); 동맥 맥박: 60~100 bpm
6. 이 제품 또는 유사 제품에 대한 비과민성
7. 비흡연자, 무알코올
8. 피험자는 이 연구에 참여하기 전에 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
9. 피험자는 조사자와 의사소통할 수 있어야 하며 연구 프로토콜을 준수해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 피험자는 제외되어야 합니다.

1. 신체검사 불합격자
2. 임산부 또는 수유부
3. 3개월 이내에 장기 손상을 일으킬 수 있는 것으로 알려진 약물 투여
4. 최초 투여 2주 전 처방약 또는 비처방약 투여
5. 초회 투여 전 3개월 이내에 다른 임상시험 참여
6. 본 연구 3개월 전 헌혈 또는 본 연구 중 또는 본 연구 1개월 후 헌혈 계획
7. 초기 투여 2주 전 임상적으로 명백한 질병 진단
8. 중요한 장기에 대한 주요 질병
9. 신체적 또는 정신적 장애
10. 특정 알레르기(천식, 홍역, 습진성 피부염)의 병력이 있거나 유사한 알레르기가 있는 것으로 알려진 자(부형제 포함)

11. 다음을 포함하여 연구 피험자에게 손상을 줄 수 있거나 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 및 제거를 변경할 수 있는 기타 모든 외과적 또는 내부 의학적 상태:

    • 염증성 장 증후군, 소화성 궤양, 소화관 출혈
    • 위 절제술, 위 삼투압 / 공장 절제술 또는 대장 절제술과 같은 심각한 위장관 수술의 병력
    • 간 질환의 병력 또는 ALT, AST, γ-GT 또는 T-Bili와 같은 실험실 검사 소견이 간에 임상적으로 유의한 이상을 나타냄
    • 신장 질환의 병력 또는 신장에 임상적으로 유의한 이상을 나타내는 크레아티닌, 요소 질소 또는 알부민뇨와 같은 실험실 검사 소견
    • 배뇨 장애 또는 배뇨 장애.
12. 면역 결핍 질환의 병력 또는 HIV 양성
13. HBV 또는 HCV 양성
14. 연구 기간 동안 생리 기간을 겪은 여성
15. 상당한 양의 흡연 또는 음주, 즉 주당 28단위(1단위: 맥주 285ml, 주류 25ml 또는 와인 1잔) 이상의 음주 또는 2개비 이상의 흡연
16. 진정제, 최면제, 안정제 또는 기타 중독성 약물의 빈번한 사용
17. 차, 커피 또는 카페인 음료를 8잔 이상 섭취
18. 다른 이유로 이 연구를 완료할 수 없습니다.
19. 수사관.