Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika standardní paracetamolové tablety a perorálního roztoku po perorálním podání u zdravých čínských dobrovolníků

24. března 2014 aktualizováno: Feifan Xie, Central South University
Rozpouštění léčiva in vivo hraje klíčovou roli pro biologickou dostupnost a terapeutickou účinnost orálně podávané pevné dávkové formy. Cílem této studie bylo vyhodnotit farmakokinetiku standardní paracetamolové tablety ve srovnání s perorálním roztokem u zdravých čínských dobrovolníků. Na základě Noyes-Whitneyho rovnice a farmakokinetických parametrů mají výzkumníci tendenci navrhnout způsob odhadu in vivo doby rozpouštění a kinetiky rozpouštění pevné lékové formy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pohlaví: Muž nebo žena (omezeno na PK studii)
  2. Zdraví dobrovolníci, věk: 18-45（lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG a laboratorní testy jsou kvalifikovány během screeningu）
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI): 19~24 nebo tělesná hmotnost není nižší než 50 kg
  4. Netěhotné ženy potvrzené těhotenským testem
  5. Vitální funkce: po 3 minutách supinace by měla být následující kritéria měření v rozmezí: tělesná teplota (axilární teplota), 36,0~37,0 ℃; krevní tlak, SBP 90~140mmHg（12,0~18,7kpa）a DBP 60~90mmHg（8,0~12,0kpa）; tepenný puls: 60~100 bpm
  6. Nepřecitlivělost na tento produkt nebo jemu podobný produkt
  7. Nekuřák, nealko
  8. Subjekt musí být schopen podepsat informovaný souhlas před účastí v této studii
  9. Subjekt musí být schopen komunikovat se zkoušejícím a dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující jedno nebo několik z následujících kritérií by měly být vyloučeny:

  1. Subjekty neuspěly ve fyzikálním vyšetření
  2. Těhotné nebo kojící ženy
  3. Podávání známého léku, který může způsobit poškození orgánů do 3 měsíců
  4. Podávání jakéhokoli léku na předpis nebo léku bez předpisu 2 týdny před počáteční dávkou
  5. Před počáteční dávkou účast na jakýchkoli dalších klinických studiích do 3 měsíců
  6. Darovat krev 3 měsíce před touto studií nebo plánovat darování krve během nebo jeden měsíc po této studii
  7. Diagnostika klinicky zjevných onemocnění 2 týdny před počáteční dávkou
  8. Primární onemocnění životně důležitých orgánů
  9. Tělesně nebo mentálně postižené
  10. Lékařská anamnéza specifické alergie (astma, spalničky, ekzematózní dermatitida) nebo známá alergií na podobné (včetně pomocných látek)

  11. Jakékoli jiné chirurgické nebo interní léčebné stavy, které by mohly způsobit poškození subjektů studie nebo změnit absorpci, distribuci, metabolismus a eliminaci hodnoceného léčiva, včetně:

    • zánětlivý střevní syndrom, peptický vřed, krvácení do trávicího traktu
    • anamnéza závažných operací gastrointestinálního traktu, jako je gastrektomie, gastrosmotie / jejunostomie nebo resekce tlustého střeva
    • anamnéza onemocnění jater nebo laboratorní nálezy, jako je ALT, AST, γ-GT nebo T-Bili, vykazující klinicky významné abnormality jater
    • anamnéza onemocnění ledvin nebo nálezy laboratorního vyšetření, jako je kreatinin, močovinový dusík nebo albuminurie, vykazující klinicky významné abnormality ledvin
    • porucha močení nebo dysurezie.
  12. Anamnéza imunologické nedostatečnosti nebo HIV pozitivní
  13. HBV nebo HCV pozitivní
  14. Ženy během studie prodělaly menstruaci
  15. Konzumace značného množství kouření nebo pití, to znamená pití více než 28 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka: 285 ml piva, 25 ml likéru nebo 1 sklenice vína), nebo kouření více než 2 cigaret
  16. Časté užívání sedativ, hypnotik, stabilizátorů nebo jiných návykových látek
  17. Konzumace více než 8 šálků čaje, kávy nebo kofeinových nápojů
  18. Z jiných důvodů nelze tuto studii dokončit.
  19. Vyšetřovatelé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: perorální roztok paracetamolu
léková forma: paracetamol perorální roztok; dávka: 15,6 ml (obsahuje 500 mg účinné látky); frekvence: jedna dávka
Lék: perorální roztok paracetamolu
léková forma: paracetamol perorální roztok; dávka: 15,6 ml (obsahuje 500 mg účinné látky); frekvence: jedna dávka
Experimentální: tableta paracetamolu
léková forma: tableta paracetamolu;dávkování: 500 mg;frekvence:jednotlivá dávka
Lék: tableta paracetamolu
léková forma: tableta paracetamolu;dávkování: 500 mg;frekvence:jednotlivá dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC
Časové okno: jeden měsíc
AUC: plocha pod křivkou koncentrace-čas
jeden měsíc
Cmax
Časové okno: jeden měsíc
Cmax: maximální plazmatická koncentrace
jeden měsíc
Tmax
Časové okno: jeden měsíc
Tmax: časový bod maximální plazmatické koncentrace
jeden měsíc
MR T
Časové okno: jeden měsíc
MRT: střední doba zdržení
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSU-YXY-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení