Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka standardowej tabletki paracetamolu i roztworu doustnego po podaniu doustnym zdrowym chińskim ochotnikom

24 marca 2014 zaktualizowane przez: Feifan Xie, Central South University
Rozpuszczanie leku in vivo odgrywa kluczową rolę w biodostępności i działaniu terapeutycznym podawanej doustnie stałej postaci dawkowania. Celem tego badania była ocena farmakokinetyki standardowej tabletki paracetamolu w porównaniu z roztworem doustnym u zdrowych chińskich ochotników. Na podstawie równania Noyesa-Whitneya i parametrów farmakokinetycznych badacze mają tendencję do proponowania metody szacowania czasu rozpuszczania in vivo i kinetyki rozpuszczania stałej postaci dawkowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Płeć: mężczyzna lub kobieta (ograniczone do badania PK)
  2. Zdrowi ochotnicy, wiek: 18-45 lat (wywiad lekarski, badanie fizykalne, parametry życiowe, EKG i badania laboratoryjne są kwalifikowane podczas badań przesiewowych)
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI): 19~24 lub masa ciała jest nie mniejsza niż 50 kg
  4. Kobiety niebędące w ciąży potwierdzone testem ciążowym
  5. Funkcje życiowe: po 3 minutach supinacji następujące kryteria pomiaru powinny mieścić się w zakresach: temperatura ciała (temperatura pod pachami), 36,0~37,0 ℃; ciśnienie krwi, SBP 90 ~ 140 mmHg (12,0 ~ 18,7 kpa) i DBP 60 ~ 90 mmHg (8,0 ~ 12,0 kpa); tętno: 60 ~ 100 uderzeń na minutę
  6. Brak nadwrażliwości na ten produkt lub podobny produkt
  7. Niepalący, bezalkoholowy
  8. Uczestnik musi być w stanie podpisać świadomą zgodę przed wzięciem udziału w tym badaniu
  9. Badany musi być w stanie komunikować się z badaczem i przestrzegać protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający jedno lub kilka z poniższych kryteriów powinni zostać wykluczeni:

  1. Badani nie zdali egzaminu fizykalnego
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące
  3. Podanie znanego leku, który może spowodować uszkodzenie narządów w ciągu 3 miesięcy
  4. Podanie dowolnego leku na receptę lub leku dostępnego bez recepty na 2 tygodnie przed dawką początkową
  5. Przed podaniem dawki początkowej udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy
  6. Oddawanie krwi 3 miesiące przed tym badaniem lub planować oddanie krwi w trakcie lub jeden miesiąc po tym badaniu
  7. Diagnoza jawnych klinicznie chorób 2 tygodnie przed podaniem dawki początkowej
  8. Pierwotne choroby ważnych narządów
  9. Niepełnosprawny fizycznie lub umysłowo
  10. Historia medyczna specyficznej alergii (astma, odra, wypryskowe zapalenie skóry) lub znana alergia na podobne (w tym substancje pomocnicze)

  11. Wszelkie inne schorzenia chirurgiczne lub wewnętrzne, które mogą spowodować uszkodzenie badanych osób lub zmienią wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i eliminację badanego leku, w tym:

    • zespół zapalny jelit, wrzód trawienny, krwotok z przewodu pokarmowego
    • historia ciężkich operacji przewodu pokarmowego, takich jak gastrektomia, gastrosmoty/jejunostomia lub resekcja jelita grubego
    • choroba wątroby w wywiadzie lub wyniki badań laboratoryjnych, takie jak AlAT, AspAT, γ-GT lub T-Bili, wykazujące klinicznie istotne nieprawidłowości w czynności wątroby
    • historia choroby nerek lub wyniki badań laboratoryjnych, takie jak kreatynina, azot mocznikowy lub albuminuria, wykazujące klinicznie istotne nieprawidłowości w czynności nerek
    • zaburzenia oddawania moczu lub dysurezja.
  12. Historia choroby niedoboru immunologicznego lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  13. HBV lub HCV pozytywny
  14. Kobiety przechodziły miesiączkę podczas badania
  15. Spożywanie znacznych ilości palenia lub picia, czyli spożywanie więcej niż 28 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka: 285 ml piwa, 25 ml alkoholu lub 1 kieliszek wina) lub palenie więcej niż 2 papierosów
  16. Częste stosowanie środków uspokajających, nasennych, stabilizatorów lub innych środków uzależniających
  17. Spożycie ponad 8 filiżanek herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę
  18. Nie można ukończyć tego badania z innych powodów.
  19. Śledczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: roztwór doustny paracetamolu
postać dawkowania: roztwór doustny paracetamolu; dawkowanie: 15,6 ml (zawierający 500 mg substancji czynnej); częstotliwość: pojedyncza dawka
Lek: roztwór doustny paracetamolu
postać dawkowania: roztwór doustny paracetamolu; dawkowanie: 15,6 ml (zawierający 500 mg substancji czynnej); częstotliwość: pojedyncza dawka
Eksperymentalny: tabletka z paracetamolem
postać dawkowania: tabletka paracetamolu; dawkowanie: 500 mg; częstotliwość: pojedyncza dawka
Lek: tabletka z paracetamolem
postać dawkowania: tabletka paracetamolu; dawkowanie: 500 mg; częstotliwość: pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC
Ramy czasowe: jeden miesiąc
AUC: pole pod krzywą stężenie-czas
jeden miesiąc
Cmax
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Cmax: maksymalne stężenie w osoczu
jeden miesiąc
Tmaks
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Tmax: punkt czasowy maksymalnego stężenia w osoczu
jeden miesiąc
MRT
Ramy czasowe: jeden miesiąc
MRT: średni czas pobytu
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSU-YXY-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami