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Pharmakokinetik einer Standard-Paracetamol-Tablette und oralen Lösung nach oraler Verabreichung bei chinesischen gesunden Freiwilligen

24. März 2014 aktualisiert von: Feifan Xie, Central South University
Die Wirkstoffauflösung in vivo spielt eine entscheidende Rolle für die Bioverfügbarkeit und Therapeutik einer oral verabreichten festen Dosierungsform. Das Ziel dieser Studie war es, die Pharmakokinetik einer Standard-Paracetamol-Tablette im Vergleich zu einer Lösung zum Einnehmen bei gesunden chinesischen Probanden zu bewerten. Basierend auf der Noyes-Whitney-Gleichung und pharmakokinetischen Parametern tendieren Forscher dazu, ein Verfahren vorzuschlagen, um die Auflösungszeit und Auflösungskinetik einer festen Dosierungsform in vivo abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geschlecht: Männlich oder weiblich (beschränkt auf PK-Studie)
  2. Gesunde Freiwillige, Alter: 18-45 (Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG und Labortests werden während des Screenings qualifiziert)
  3. Body Mass Index (BMI): 19~24 oder das Körpergewicht beträgt nicht weniger als 50 kg
  4. Nicht schwangere Frauen, bestätigt durch einen Schwangerschaftstest
  5. Vitalzeichen: Nach 3 Minuten Supination sollten die folgenden Messkriterien innerhalb der Bereiche liegen: Körpertemperatur (Axillartemperatur), 36,0 ~ 37,0 ℃; Blutdruck, SBP 90 ~ 140 mmHg (12,0 ~ 18,7 kpa) und DBP 60~90 mmHg (8,0~12,0 kPa); arterieller Puls: 60~100 bpm
  6. Keine Überempfindlichkeit gegen dieses Produkt oder ein ähnliches Produkt
  7. Nichtraucher, alkoholfrei
  8. Der Proband muss vor der Teilnahme an dieser Studie in der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  9. Der Proband muss in der Lage sein, mit dem Prüfer zu kommunizieren und das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen, sollten ausgeschlossen werden:

  1. Die Probanden fielen bei der körperlichen Untersuchung durch
  2. Schwangere oder stillende Frauen
  3. Verabreichung eines bekannten Medikaments, das innerhalb von 3 Monaten Organschäden verursachen kann
  4. Verabreichung eines verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels 2 Wochen vor der Anfangsdosis
  5. Vor der Initialdosis Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten
  6. Blutspende 3 Monate vor dieser Studie oder geplante Blutspende während oder einen Monat nach dieser Studie
  7. Diagnose klinisch offensichtlicher Erkrankungen 2 Wochen vor der Initialdosis
  8. Primärerkrankungen lebenswichtiger Organe
  9. Körperlich oder geistig behindert
  10. Anamnestische spezifische Allergie (Asthma, Masern, ekzematöse Dermatitis) oder bekanntermaßen allergisch gegen ähnliche (einschließlich Hilfsstoffe)

  11. Alle anderen chirurgischen oder internistischen Erkrankungen, die den Studienteilnehmern Schaden zufügen oder die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Prüfpräparats verändern könnten, einschließlich:

    • entzündliches Darmsyndrom, Magengeschwür, Blutung im Verdauungstrakt
    • eine Vorgeschichte schwerer Magen-Darm-Operationen wie Gastrektomie, Gastrosmotie / Jejunostomie oder Dickdarmresektion
    • eine Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder Laboruntersuchungsbefunde wie ALT, AST, γ-GT oder T-Bili, die klinisch signifikante Anomalien der Leber zeigen
    • eine Vorgeschichte von Nierenerkrankungen oder Laboruntersuchungsbefunde wie Kreatinin, Harnstoffstickstoff oder Albuminurie, die klinisch signifikante Anomalien der Niere zeigen
    • Störungen beim Wasserlassen oder Dysuresie.
  12. Eine Vorgeschichte einer immunologischen Mangelerkrankung oder HIV-positiv
  13. HBV- oder HCV-positiv
  14. Frauen hatten während der Studie ihre Menstruation
  15. Rauchen oder Trinken in erheblicher Menge, d. h. mehr als 28 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit: 285 ml Bier, 25 ml Spirituosen oder 1 Glas Wein) oder mehr als 2 Zigaretten rauchen
  16. Häufiger Gebrauch von Beruhigungsmitteln, Hypnotika, Stabilisatoren oder anderen Suchtmitteln
  17. Konsum von mehr als 8 Tassen Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltigen Getränken
  18. Kann diese Studie aus anderen Gründen nicht abschließen.
  19. Ermittler.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Paracetamol-Lösung zum Einnehmen
Darreichungsform: Paracetamol-Lösung zum Einnehmen; Dosierung: 15,6 ml (enthält 500 mg des Wirkstoffs); Häufigkeit: Einzeldosis
Arzneimittel: Paracetamol-Lösung zum Einnehmen
Darreichungsform: Paracetamol-Lösung zum Einnehmen; Dosierung: 15,6 ml (enthält 500 mg des Wirkstoffs); Häufigkeit: Einzeldosis
Experimental: paracetamol tablette
Darreichungsform: Paracetamol-Tablette; Dosierung: 500 mg; Häufigkeit: Einzeldosis
Arzneimittel: paracetamol tablette
Darreichungsform: Paracetamol-Tablette; Dosierung: 500 mg; Häufigkeit: Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC
Zeitfenster: ein Monat
AUC: die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
ein Monat
Cmax
Zeitfenster: ein Monat
Cmax: maximale Plasmakonzentration
ein Monat
Tmax
Zeitfenster: ein Monat
Tmax: der Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration
ein Monat
MRT
Zeitfenster: ein Monat
MRT: mittlere Verweildauer
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSU-YXY-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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