Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af en standard paracetamol-tablet og oral opløsning efter oral administration hos raske kinesiske frivillige

24. marts 2014 opdateret af: Feifan Xie, Central South University
Lægemiddelopløsning in vivo spiller en afgørende rolle for biotilgængeligheden og det terapeutiske af en oralt administreret fast dosisform. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere farmakokinetikken af ​​en standard paracetamol-tablet i sammenligning med oral opløsning hos raske kinesiske frivillige. Baseret på Noyes-Whitney-ligningen og farmakokinetiske parametre, har efterforskere tendens til at foreslå en metode til at estimere in vivo opløsningstid og opløsningskinetik for fast dosisform.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Køn: Mand eller kvinde (begrænset til PK undersøgelse)
  2. Raske frivillige, alder: 18-45 (sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og laboratorietest er kvalificeret under screening)
  3. Body Mass Index (BMI): 19 ~ 24 eller kropsvægt er ikke mindre end 50 kg
  4. Ikke-gravide kvinder bekræftet ved graviditetstest
  5. Vitale tegn: efter 3 minutters supination bør følgende målekriterier være inden for intervallerne: kropstemperatur (aksillær temperatur), 36,0~37,0 ℃; blodtryk, SBP 90~140mmHg (12,0~18,7kpa)og DBP 60~90mmHg (8,0~12,0kpa); arteriel puls: 60~100 bpm
  6. Ikke-overfølsomhed over for dette produkt eller dets lignende produkt
  7. Ikke-ryger, alkoholfri
  8. Forsøgspersonen skal være i stand til at underskrive Inform Consent før deltagelse i denne undersøgelse
  9. Forsøgspersonen skal være i stand til at kommunikere med investigator og overholde undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et eller flere af følgende kriterier, bør udelukkes:

  1. Emner mislykkedes i fysisk undersøgelse
  2. Gravide eller ammende kvinder
  3. Administration af et kendt lægemiddel, der kan forårsage skade på organer inden for 3 måneder
  4. Administration af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin 2 uger før initial dosis
  5. Før initial dosis, deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder
  6. Bloddonation 3 måneder før denne undersøgelse, eller planlægger at få bloddonation under eller en måned efter denne undersøgelse
  7. Diagnose af klinisk tydelige sygdomme 2 uger før initial dosis
  8. Primære sygdomme i vitale organer
  9. Fysisk eller psykisk handicappet
  10. Sygehistorie med specifik allergi (astma, mæslinger, ekzematøs dermatitis) eller kendt for at være allergisk over for lignende (inklusive hjælpestoffer)

  11. Alle andre kirurgiske eller interne medicinske tilstande, der kan forårsage skade på forsøgspersoner eller vil ændre absorption, distribution, metabolisme og eliminering af forsøgslægemiddel, herunder:

    • inflammatorisk tarmsyndrom, mavesår, blødning i fordøjelseskanalen
    • en historie med alvorlig mave-tarmkanaloperation, såsom gastrektomi, gastromoti/jejunostomi eller tyktarmsresektion
    • en anamnese med leversygdom eller laboratorieundersøgelsesfund såsom ALT, AST, γ-GT eller T-Bili, der viser klinisk signifikante abnormiteter i leveren
    • en anamnese med nyresygdom eller laboratorieundersøgelsesfund såsom kreatinin, urinstofnitrogen eller albuminuri, der viser klinisk signifikante abnormiteter i nyrerne
    • vandladningsforstyrrelser eller dysuresi.
  12. En historie med immunologisk mangelsygdom eller HIV-positiv
  13. HBV eller HCV positiv
  14. Kvinder fik menstruation under undersøgelsen
  15. Indtagelse af en betydelig mængde rygning eller drikke, dvs. at drikke mere end 28 enheder alkohol om ugen (1 enhed: 285 ml øl, 25 ml spiritus eller 1 glas vin) eller ryge mere end 2 cigaretter
  16. Hyppig brug af beroligende midler, hypnotika, stabilisatorer eller andre vanedannende stoffer
  17. Indtagelse af mere end 8 kopper te, kaffe og/eller koffeindrikke
  18. Ude af stand til at fuldføre denne undersøgelse af andre årsager.
  19. Efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: paracetamol oral opløsning
doseringsform: paracetamol oral opløsning; dosis: 15,6 ml (indeholdende 500 mg af den aktive ingrediens); frekvens: enkelt dosis
Medicin: paracetamol oral opløsning
doseringsform: paracetamol oral opløsning; dosis: 15,6 ml (indeholdende 500 mg af den aktive ingrediens); frekvens: enkelt dosis
Eksperimentel: paracetamol tablet
doseringsform: paracetamol tablet; dosering: 500 mg; hyppighed: enkelt dosis
Medicin: paracetamol tablet
doseringsform: paracetamol tablet; dosering: 500 mg; hyppighed: enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: en måned
AUC: området under koncentration-tid-kurven
en måned
Cmax
Tidsramme: en måned
Cmax: maksimal plasmakoncentration
en måned
Tmax
Tidsramme: en måned
Tmax: tidspunktet for maksimal plasmakoncentration
en måned
MRT
Tidsramme: en måned
MRT: gennemsnitlig opholdstid
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSU-YXY-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger