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Total-Etch 및 Self-Etch 치과용 접착제의 임상 평가 - 6년 리콜

2015년 6월 18일 업데이트: Lee Boushell, DMD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

목적: 충전물이 배치된 후 6년 동안 치아에 치아 색상 충전재를 접착하는 데 사용되는 여러 치과용 접착제의 성능을 평가합니다.

참가자: "새로운 Total-Etch 및 Self-Etch 치과용 접착제의 임상 평가"(IRB 연구 #07-0673)라는 제목의 연구에 참여한 피험자.

절차(방법): 6년 전에 배치된 충전재는 직접 육안 검사로 평가됩니다. 각 필링의 근접 구강 임상 사진이 만들어집니다. 채움의 인상을 얻을 수 있습니다.

IRB 연구 #07-0673에서 치료받은 환자의 6년 리콜의 구체적인 연구 목표는 다음 특성에 따라 배치된 충전재를 평가하는 것입니다. 색상 일치; Cavosurface margin 변색; 2차 우식; 해부학적 형태; 한계 적응 및/또는 완전성 수술 후 민감도.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • The University of North Carolina School of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

"새로운 Total-Etch 및 Self-Etch 치과용 접착제의 임상 평가"(UNC IRB 연구 #07-0673)라는 2007년 연구에 참여한 피험자.

설명

포함 기준:

  • "새로운 Total-Etch 및 Self-Etch 치과용 접착제의 임상 평가"(UNC IRB 연구 #07-0673)라는 2007년 연구에 참여한 피험자.

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 6년 추적 관찰로 변경합니다.
기간: 단독 방문(관련 연구 참여 후 6년).
각 충전물은 07-0673 연구 중에 사용된 것과 동일한 수정된 미국 공중 보건 서비스(USPHS) 직접 평가 절차를 사용하여 평가됩니다. 구강 내 임상 사진을 얻을 것입니다. 충전 및 인접 치아 구조의 폴리비닐실록산 인상은 07-0673 연구 동안 만들어진 인상을 받은 환자에 대해 얻을 수 있습니다.
단독 방문(관련 연구 참여 후 6년).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
색상 일치에서 기준선에서 6년 추적으로 변경합니다.
기간: 단독 방문(관련 연구 참여 후 6년).
각 충전물은 07-0673 연구 중에 사용된 것과 동일한 수정된 미국 공중 보건 서비스(USPHS) 직접 평가 절차를 사용하여 평가됩니다. 구강 내 임상 사진을 얻을 것입니다. 충전 및 인접 치아 구조의 폴리비닐실록산 인상은 07-0673 연구 동안 만들어진 인상을 받은 환자에 대해 얻을 수 있습니다.
단독 방문(관련 연구 참여 후 6년).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cavosurface margin 변색에서 기준선에서 6년 추적으로 변경.
기간: 단독 방문(관련 연구 참여 후 6년).
각 충전물은 07-0673 연구 중에 사용된 것과 동일한 수정된 미국 공중 보건 서비스(USPHS) 직접 평가 절차를 사용하여 평가됩니다. 구강 내 임상 사진을 얻을 것입니다. 충전 및 인접 치아 구조의 폴리비닐실록산 인상은 07-0673 연구 동안 만들어진 인상을 받은 환자에 대해 얻을 수 있습니다.
단독 방문(관련 연구 참여 후 6년).
2차 우식증의 기준선에서 6년 추적으로 변경합니다.
기간: 단독 방문(관련 연구 참여 후 6년).
각 충전물은 07-0673 연구 중에 사용된 것과 동일한 수정된 미국 공중 보건 서비스(USPHS) 직접 평가 절차를 사용하여 평가됩니다. 구강 내 임상 사진을 얻을 것입니다. 충전 및 인접 치아 구조의 폴리비닐실록산 인상은 07-0673 연구 동안 만들어진 인상을 받은 환자에 대해 얻을 수 있습니다.
단독 방문(관련 연구 참여 후 6년).
기준선에서 해부학적 형태의 6년 추적으로 변경합니다.
기간: 단독 방문(관련 연구 참여 후 6년).
각 충전물은 07-0673 연구 중에 사용된 것과 동일한 수정된 미국 공중 보건 서비스(USPHS) 직접 평가 절차를 사용하여 평가됩니다. 구강 내 임상 사진을 얻을 것입니다. 충전 및 인접 치아 구조의 폴리비닐실록산 인상은 07-0673 연구 동안 만들어진 인상을 받은 환자에 대해 얻을 수 있습니다.
단독 방문(관련 연구 참여 후 6년).
한계 적응 및/또는 무결성에서 기준선에서 6년 후속 조치로의 변경.
기간: 단독 방문(관련 연구 참여 후 6년).
각 충전물은 07-0673 연구 중에 사용된 것과 동일한 수정된 미국 공중 보건 서비스(USPHS) 직접 평가 절차를 사용하여 평가됩니다. 구강 내 임상 사진을 얻을 것입니다. 충전 및 인접 치아 구조의 폴리비닐실록산 인상은 07-0673 연구 동안 만들어진 인상을 받은 환자에 대해 얻을 수 있습니다.
단독 방문(관련 연구 참여 후 6년).
수술 후 민감도에서 기준선에서 6년 추적으로 변경합니다.
기간: 단독 방문(관련 연구 참여 후 6년).
각 충전물은 07-0673 연구 중에 사용된 것과 동일한 수정된 미국 공중 보건 서비스(USPHS) 직접 평가 절차를 사용하여 평가됩니다. 구강 내 임상 사진을 얻을 것입니다. 충전 및 인접 치아 구조의 폴리비닐실록산 인상은 07-0673 연구 동안 만들어진 인상을 받은 환자에 대해 얻을 수 있습니다.
단독 방문(관련 연구 참여 후 6년).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

Dentsply International

수사관

  • 수석 연구원: Lee Boushell, DMD, MS, The University of North Carolina School of Dentistry

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 13-2235

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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