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기분이 조절되지 않는 청소년의 마음챙김

2016년 5월 17일 업데이트: Melissa Delbello, University of Cincinnati

기분 조절 장애 청소년의 마음 챙김의 신경 기반

마음챙김 그룹 치료는 불규칙한 기분과 양극성 장애의 가족력이 있는 어린이를 도울 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

마음챙김 기반 인지치료(MBCT)는 마음챙김 기술과 인지 행동 치료를 결합한 수동 심리치료 개입입니다. 어린이를 위한 마음챙김 기반 인지 기반 치료인 MBCT-C는 주간 그룹 세션, 가정 실습 및 정식 마음챙김 실습의 핵심 커리큘럼(예: 바디 스캔, 앉기, 움직임 및 걷기 명상). 그룹 세션에는 가이드 명상 연습, 강사 주도의 경험 토론 및 심리 교육이 포함됩니다. 생각, 감정, 신체 감각에 세심한 주의를 기울이는 능력을 길러 참가자는 스트레스, 불안, 우울증, 통증 및 기타 문제를 처리하기 위해 더 나은 선택을 하는 방법을 배웁니다. 이를 통해 인지 행동 치료의 원리를 보다 효과적으로 사용할 수 있습니다.

기분 조절 장애가 있고 양극성 부모가 있는 10-17세의 12명의 어린이가 12주 동안 연구에 참여하게 됩니다. 개입을 받는 두 그룹이 있습니다. 한 그룹은 커뮤니티에서 모집하고 다른 그룹은 알려진 고위험 코호트에서 모집합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
10

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이 연구에 포함되려면 피험자가 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 10-17세; 동의 시점에 포함
  2. SCID-P/L로 확인된 I형 양극성 장애가 있는 적어도 한 명의 생물학적 부모
  3. CDRS-R 점수 > 28 또는 YMRS 점수 > 12 또는 ERC 점수 > 36(이 척도 중 임의의 척도에서 임상적으로 유의미한 상승은 기분 조절 장애를 암시하므로 선별 및 기준선에서)
  4. 유창한 영어
  5. 앞에서 설명한 서면 동의서 제공
  6. 세션의 75% 이상 참여하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 이전에 문서화된 정신 지체 진단 또는 IQ <70
  2. 양극성 장애, 정신 분열증 또는 기타 정신병 장애에 대한 모든 평생 DSM-V 진단
  3. MBCT-C를 포함한 마음챙김 기반 치료에 이전 참여
  4. 지난 3개월 이내에 물질 사용 장애(니코틴 또는 카페인 제외)
  5. 활성 자살 생각, 의도 또는 계획이 있거나 30일 이내에 심각한 자살 시도가 있거나 기준치 CDRS-R 자살 점수가 >3인 것으로 정의되는 자살 위험이 있다고 임상적으로 판단됨
  6. 스크리닝 전 30일 동안 조정되었거나 연구 참여 과정 동안 예상되는 향정신성 약물을 사용한 동시 치료
  7. 스크리닝 전 2개월 이내에 심리치료를 시작했거나 연구 참여 기간 동안 심리치료를 시작할 계획
  8. 입원을 요하는 중대한 정신과적 증상
  9. 의학적 평가 또는 빠른 증상 해결에 의해 결정된 급성 의학적 질병 또는 급성 중독 또는 약물이나 알코올 금단으로 인한 기분 증상
  10. 임신 또는 수유중인 여성 환자; 모든 여아는 MR 스캔 전에 소변 임신 검사를 받습니다.
  11. MRI 스캔에 대한 모든 금기 사항(예: 금속 클립, 교정기 또는 밀실 공포증)
  12. 신경학적 장애(예: 간질) 또는 10분 이상 의식을 잃거나 불안정한 의학적 질병을 초래하는 심각한 두부 외상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: MBCT-C 요법
어린이를 위한 마음챙김 기반 인지 치료는 마음챙김 기술과 인지 행동 치료의 특정 기능을 결합한 수동 심리치료 개입입니다. 청소년을 위한 이 특정 프로토콜에는 주간 그룹 세션, 정기적인 가정 연습, 공식적인 마음챙김 연습의 핵심 커리큘럼(예: 바디 스캔, 앉기, 움직임 및 걷기 명상)이 포함됩니다.
행동: MBCT-C 요법
어린이를 위한 마음챙김 기반 인지 치료는 마음챙김 기술과 인지 행동 치료의 특정 기능을 결합한 수동 심리치료 개입입니다. 청소년을 위한 이 특정 프로토콜에는 주간 그룹 세션, 정기적인 가정 연습, 공식적인 마음챙김 연습의 핵심 커리큘럼(예: 바디 스캔, 앉기, 움직임 및 걷기 명상)이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 마음챙김 기반 인지 치료-어린이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ERC의 변화
기간: 12주
감정 조절 체크리스트의 평가에서 기준선에서 종점(12주)까지의 변화
12주
CDRS-R의 변화
기간: 12주
아동 우울증 평가 척도-개정판의 평가에서 기준선에서 종점(12주)까지 변경합니다.
12주
YMRS의 변화
기간: 12주
Young Mania 평가 척도의 평가에서 기준선에서 종료점(12주)까지 변경합니다.
12주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
편도체, 인슐라 및 전두엽 활성화의 변화.
기간: 12주
우리는 작업 관련 VLPFC, 편도체 및 insula 활성화에서 끝점 변경에 대한 기준선을 검사합니다. 우리는 이러한 뇌 영역의 활성화 변화와 기분 조절 등급 척도 점수의 변화 사이의 연관성을 조사할 것입니다. 또한 편도체와 뇌섬엽을 종자로 사용하고 VLPFC 영역과의 연결성을 조사하는 종자 기반 휴식 상태 연결성 측정의 변화를 조사할 것입니다. 마지막으로 상관 관계를 사용하여 이러한 영역의 휴식 상태 연결성 변화와 마음챙김 측정 변화 간의 연관성을 평가할 것입니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Cincinnati

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Melissa P DelBello, MD, University of Cincinnati
  • 수석 연구원: Sian Cotton, PhD, University of Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 4월 21일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 5월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2014-0453

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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