Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness i humørdysregulert ungdom

17. mai 2016 oppdatert av: Melissa Delbello, University of Cincinnati

Nevral basis for mindfulness i humørdysregulert ungdom

Mindfulness gruppeterapi kan hjelpe barn med humøruregelmessigheter og familiehistorie med bipolar lidelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) er en manuell psykoterapeutisk intervensjon som er en kombinasjon av mindfulness-teknikker og kognitiv atferdsterapi. MBCT-C, som er oppmerksomhetsbasert kognitivt basert terapi for barn, involverer ukentlige gruppeøkter, hjemmetrening og kjerneplanen for formell oppmerksomhetspraksis (f.eks. kroppsskanning, sittende, bevegelses- og gåmeditasjoner). Gruppeøkter vil involvere veiledet meditasjonspraksis, instruktørledet diskusjon av erfaringer og psykoedukasjon. Ved å fremme evnen til å følge nøye med på tanker, følelser og kroppsfølelser, lærer deltakerne å ta bedre valg for å håndtere stress, angst, depresjon, smerte og andre utfordringer. Dette kan tillate dem å bruke prinsippene for kognitiv atferdsterapi mer effektivt.

Tolv barn i alderen 10-17 år med stemningssvikt og en bipolar forelder vil være med i studien i 12 uker. Det vil være to grupper som mottar intervensjon: en gruppe rekruttert fra samfunnet og en gruppe rekruttert fra en kjent høyrisiko-kohort.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å bli inkludert i denne studien må fagene oppfylle følgende kriterier:

  1. Alder 10 -17 år; inkluderende på tidspunktet for samtykke
  2. Minst én biologisk forelder med bipolar lidelse I, bekreftet med SCID-P/L
  3. CDRS-R-skåre > 28 eller YMRS-skåre > 12 eller ERC-score > 36 ved screening og baseline siden klinisk signifikant økning på noen av disse skalaene antyder humørsvingninger
  4. Flytende engelsk
  5. Utlevering av skriftlig informert samtykke/samtykke som tidligere beskrevet
  6. Godtar å delta i minst 75 % av øktene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere dokumentert diagnose mental retardasjon eller en IQ <70
  2. Enhver livstids DSM-V-diagnose av bipolar lidelse, schizofreni eller annen psykotisk lidelse
  3. Tidligere deltakelse i en mindfulness-basert behandling, inkludert MBCT-C
  4. En rusforstyrrelse (unntatt nikotin eller koffein) i løpet av de siste 3 månedene
  5. Klinisk bedømt til å være utsatt for selvmord som definert som å ha aktive selvmordstanker, intensjon eller plan, eller et alvorlig selvmordsforsøk innen 30 dager, eller en baseline CDRS-R selvmordsscore på >3
  6. Samtidig behandling med psykotrope medisiner som har blitt justert i løpet av 30 dager før screening eller som forventes i løpet av studiedeltakelsen
  7. Psykoterapi startet innen 2 måneder før screening eller planlegger å starte psykoterapi under studiedeltakelse
  8. Betydelige psykiatriske symptomer som krever sykehusinnleggelse
  9. Stemningssymptomer som følge av akutt medisinsk sykdom eller akutt rus eller abstinens fra rusmidler eller alkohol som bestemt av medisinsk evaluering eller rask symptomløsning
  10. Kvinnelige pasienter som enten er gravide eller ammende; Alle jenter vil ha en uringraviditetstest før MR-skanning
  11. Enhver kontraindikasjon for en MR-skanning (f.eks. metallklips, tannregulering eller klaustrofobi)
  12. Nevrologiske lidelser (f. epilepsi) eller alvorlig hodetraume som resulterer i tap av bevissthet i > 10 minutter eller ustabil medisinsk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MBCT-C terapi
Mindfulness-basert kognitiv terapi for barn er en manuell psykoterapeutisk intervensjon som kombinerer mindfulness-teknikker med visse trekk ved kognitiv atferdsterapi. Denne spesielle protokollen for ungdom inkluderer ukentlige gruppeøkter, vanlig hjemmetrening og kjerneplanen for formelle mindfulness-praksis (f.eks. kroppsskanning, sittende, bevegelses- og gåmeditasjoner).
Atferdsmessig: MBCT-C terapi
Mindfulness-basert kognitiv terapi for barn er en manuell psykoterapeutisk intervensjon som kombinerer mindfulness-teknikker med visse trekk ved kognitiv atferdsterapi. Denne spesielle protokollen for ungdom inkluderer ukentlige gruppeøkter, vanlig hjemmetrening og kjerneplanen for formelle mindfulness-praksis (f.eks. kroppsskanning, sittende, bevegelses- og gåmeditasjoner).
Andre navn:
  • Mindfulness-basert kognitiv terapi-barn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ERC
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til endepunkt (12 uker) i vurderinger på sjekklisten for følelsesregulering
12 uker
Endring i CDRS-R
Tidsramme: 12 uker
Endre fra baseline til endepunkt (12 uker) på vurderingene på Children's Depression Rating Scale-Revised.
12 uker
Endring i YMRS
Tidsramme: 12 uker
Endre fra baseline til endepunkt (12 uker) i vurderinger på Young Mania Rating Scale.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i amygdala, insula og prefrontal aktivering.
Tidsramme: 12 uker
Vi vil undersøke baseline til endepunktsendringer i oppgaverelatert VLPFC, amygdala og insula-aktivering. Vi vil undersøke assosiasjoner mellom endringer i aktivering i disse hjerneregionene og endringer i stemningsreguleringsvurderingsskalaen. I tillegg vil vi undersøke endringer i frøbaserte hviletilstandstilknytningstiltak ved å bruke amygdala og insula som frø og undersøke tilkobling med VLPFC-regioner. Til slutt vil vi bruke korrelasjon for å vurdere assosiasjoner mellom endringer i hviletilstandstilkobling til disse regionene og endringer i oppmerksomhetsmål.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Cincinnati

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Melissa P DelBello, MD, University of Cincinnati
  • Hovedetterforsker: Sian Cotton, PhD, University of Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mai 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2014-0453

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger