Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Všímavost u mládeže s dysregulací nálady

17. května 2016 aktualizováno: Melissa Delbello, University of Cincinnati

Nervový základ všímavosti u mládeže s dysregulací nálady

Skupinová terapie všímavosti může pomoci dětem s nepravidelností nálady a rodinnou anamnézou bipolární poruchy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) je manuální psychoterapeutická intervence, která je kombinací technik všímavosti a kognitivně behaviorální terapie. MBCT-C, což je kognitivní terapie pro děti založená na všímavosti, zahrnuje týdenní skupinová sezení, domácí cvičení a základní kurikulum formálních praktik všímavosti (např. skenování těla, meditace vsedě, pohybu a chůzi). Skupinová sezení budou zahrnovat řízené meditační praktiky, diskuzi o zkušenostech pod vedením instruktora a psychoedukaci. Podporou schopnosti věnovat velkou pozornost myšlenkám, emocím a tělesným vjemům se účastníci naučí lépe se rozhodovat při řešení stresu, úzkosti, deprese, bolesti a dalších problémů. To jim může umožnit efektivněji využívat principy kognitivně behaviorální terapie.

Dvanáct dětí ve věku 10-17 let s dysregulací nálady a bipolární rodič bude ve studii po dobu 12 týdnů. Intervence budou mít dvě skupiny: jedna skupina rekrutovaná z komunity a jedna skupina rekrutovaná ze známé vysoce rizikové kohorty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení do této studie musí subjekty splňovat následující kritéria:

  1. Věk 10 -17 let; včetně v době udělení souhlasu
  2. Alespoň jeden biologický rodič s bipolární poruchou I potvrzenou SCID-P/L
  3. Skóre CDRS-R > 28 nebo skóre YMRS > 12 nebo skóre ERC > 36 při screeningu a výchozí hodnotě, protože klinicky významné zvýšení na kterékoli z těchto škál naznačuje dysregulaci nálady
  4. Plynně v angličtině
  5. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu/souhlasu, jak bylo popsáno výše
  6. Souhlasí s účastí alespoň na 75 % sezení.

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve dokumentovaná diagnóza mentální retardace nebo IQ <70
  2. Jakákoli celoživotní DSM-V diagnóza bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy
  3. Předchozí účast na léčbě založené na všímavosti, včetně MBCT-C
  4. Porucha užívání návykových látek (kromě nikotinu nebo kofeinu) během posledních 3 měsíců
  5. Klinicky posouzen jako ohrožený sebevraždou, jak je definováno jako aktivní sebevražedné myšlenky, úmysly nebo plány nebo vážný pokus o sebevraždu do 30 dnů nebo výchozí skóre sebevraždy CDRS-R > 3
  6. Souběžná léčba psychotropními léky, které byly upraveny během 30 dnů před screeningem nebo se očekávají v průběhu účasti ve studii
  7. Psychoterapie zahájená do 2 měsíců před screeningem nebo plánují zahájit psychoterapii během účasti ve studii
  8. Významné psychiatrické příznaky, které vyžadují hospitalizaci
  9. Příznaky nálady vyplývající z akutního zdravotního onemocnění nebo akutní intoxikace nebo abstinence od drog nebo alkoholu, jak bylo zjištěno lékařským vyšetřením nebo rychlým ústupem příznaků
  10. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící; Všechny dívky budou mít před MR vyšetřením těhotenský test z moči
  11. Jakékoli kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (např. kovové svorky, rovnátka nebo klaustrofobie)
  12. Neurologické poruchy (např. epilepsie) nebo těžké poranění hlavy vedoucí ke ztrátě vědomí na více než 10 minut nebo jakékoli nestabilní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MBCT-C terapie
Kognitivní terapie pro děti založená na všímavosti je manuální psychoterapeutická intervence, která kombinuje techniky všímavosti s určitými rysy kognitivně behaviorální terapie. Tento konkrétní protokol pro mládež zahrnuje týdenní skupinová sezení, pravidelnou domácí praxi a základní kurikulum formálních praktik všímavosti (např. skenování těla, sezení, pohyb a meditace při chůzi).
Behaviorální: MBCT-C terapie
Kognitivní terapie pro děti založená na všímavosti je manuální psychoterapeutická intervence, která kombinuje techniky všímavosti s určitými rysy kognitivně behaviorální terapie. Tento konkrétní protokol pro mládež zahrnuje týdenní skupinová sezení, pravidelnou domácí praxi a základní kurikulum formálních praktik všímavosti (např. skenování těla, sezení, pohyb a meditace při chůzi).
Ostatní jména:
  • Kognitivní terapie založená na všímavosti – děti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v ERC
Časové okno: 12 týdnů
Změna z výchozího stavu na koncový bod (12 týdnů) v hodnocení na kontrolním seznamu regulace emocí
12 týdnů
Změna v CDRS-R
Časové okno: 12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod (12 týdnů) u hodnocení na revidované stupnici hodnocení dětské deprese.
12 týdnů
Změna v YMRS
Časové okno: 12 týdnů
Změna z výchozího na koncový bod (12 týdnů) v hodnocení na Young Mania Rating Scale.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna amygdaly, insuly a prefrontální aktivace.
Časové okno: 12 týdnů
Budeme zkoumat změny od základní linie do koncového bodu v aktivaci VLPFC, amygdaly a insuly související s úlohou. Budeme zkoumat asociace mezi změnami v aktivaci v těchto oblastech mozku a změnami ve skóre hodnotící stupnice regulace nálady. Kromě toho budeme zkoumat změny v měření konektivity v klidovém stavu založeném na semenech pomocí amygdaly a insula jako semen a zkoumáme konektivitu s oblastmi VLPFC. Nakonec použijeme korelaci k posouzení souvislostí mezi změnami v klidovém stavu konektivity těchto regionů a změnami v opatřeních všímavosti.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Cincinnati

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa P DelBello, MD, University of Cincinnati
  • Vrchní vyšetřovatel: Sian Cotton, PhD, University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014-0453

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení