Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness bij gemoedstoestand ontregelde jeugd

17 mei 2016 bijgewerkt door: Melissa Delbello, University of Cincinnati

Neurale basis van mindfulness bij gemoedsontregelde jeugd

Mindfulness-groepstherapie kan kinderen helpen met stemmingsstoornissen en een familiegeschiedenis van een bipolaire stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) is een manuele psychotherapeutische interventie die een combinatie is van mindfulnesstechnieken en cognitieve gedragstherapie. MBCT-C, een op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie voor kinderen, omvat wekelijkse groepssessies, thuisoefeningen en het kerncurriculum van formele mindfulness-praktijken (bijv. bodyscan, zit-, bewegings- en loopmeditaties). Groepssessies omvatten begeleide meditatieoefeningen, door een instructeur geleide bespreking van ervaringen en psycho-educatie. Door het vermogen te stimuleren om goed op gedachten, emoties en lichamelijke gewaarwordingen te letten, leren deelnemers betere keuzes te maken om met stress, angst, depressie, pijn en andere uitdagingen om te gaan. Hierdoor kunnen ze de principes van cognitieve gedragstherapie effectiever toepassen.

Twaalf kinderen van 10-17 jaar met stemmingsstoornissen en een bipolaire ouder zullen 12 weken in het onderzoek zitten. Er zullen twee groepen zijn die interventie krijgen: een groep gerekruteerd uit de gemeenschap en een groep gerekruteerd uit een bekend cohort met een hoog risico.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in dit onderzoek te worden opgenomen, moeten proefpersonen aan de volgende criteria voldoen:

  1. Leeftijd 10 -17 jaar; inclusief op het moment van toestemming
  2. Minstens één biologische ouder met bipolaire I-stoornis, bevestigd met de SCID-P/L
  3. CDRS-R-score > 28 of YMRS-score > 12 of ERC-score > 36 bij screening en baseline aangezien een klinisch significante verhoging op een van deze schalen wijst op een ontregelde stemming
  4. Vloeiend in het Engels
  5. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming zoals eerder beschreven
  6. Stemt ermee in om deel te nemen aan ten minste 75% van de sessies.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder gedocumenteerde diagnose van mentale retardatie of een IQ <70
  2. Elke levenslange DSM-V-diagnose van bipolaire stoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornis
  3. Eerdere deelname aan een op mindfulness gebaseerde behandeling, waaronder MBCT-C
  4. Een stoornis in het gebruik van middelen (behalve nicotine of cafeïne) in de afgelopen 3 maanden
  5. Klinisch beoordeeld als risico lopend op zelfmoord, zoals gedefinieerd als actieve zelfmoordgedachten, -intentie of -plan, of een ernstige zelfmoordpoging binnen 30 dagen, of een baseline CDRS-R-zelfmoordscore van >3
  6. Gelijktijdige behandeling met psychotrope medicatie die tijdens de 30 dagen voorafgaand aan de screening is aangepast of die wordt verwacht tijdens de studiedeelname
  7. Psychotherapie gestart binnen 2 maand voorafgaand aan screening of plan om psychotherapie te starten tijdens studiedeelname
  8. Significante psychiatrische symptomen die ziekenhuisopname vereisen
  9. Stemmingssymptomen als gevolg van acute medische ziekte of acute intoxicatie of onthouding van drugs of alcohol zoals bepaald door medische evaluatie of snelle symptoomoplossing
  10. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven; Alle meisjes krijgen een urine-zwangerschapstest voorafgaand aan MR-scans
  11. Elke contra-indicatie voor een MRI-scan (bijv. metalen clips, beugels of claustrofobie)
  12. Neurologische aandoeningen (bijv. epilepsie) of ernstig hoofdtrauma resulterend in bewustzijnsverlies gedurende > 10 minuten of een instabiele medische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: MBCT-C-therapie
Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie voor kinderen is een manuele psychotherapeutische interventie die mindfulness-technieken combineert met bepaalde kenmerken van cognitieve gedragstherapie. Dit specifieke protocol voor jongeren omvat wekelijkse groepssessies, regelmatige thuisoefeningen en het kerncurriculum van formele mindfulness-oefeningen (bijv. Bodyscan, zit-, bewegings- en loopmeditaties).
Gedragsmatig: MBCT-C-therapie
Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie voor kinderen is een manuele psychotherapeutische interventie die mindfulness-technieken combineert met bepaalde kenmerken van cognitieve gedragstherapie. Dit specifieke protocol voor jongeren omvat wekelijkse groepssessies, regelmatige thuisoefeningen en het kerncurriculum van formele mindfulness-oefeningen (bijv. Bodyscan, zit-, bewegings- en loopmeditaties).
Andere namen:
  • Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie-kinderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ERC
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van baseline tot eindpunt (12 weken) in beoordelingen op de Emotieregulatie Checklist
12 weken
Verandering in CDRS-R
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van baseline tot eindpunt (12 weken) op de beoordelingen op de Children's Depression Rating Scale-Revised.
12 weken
Verandering in YMRS
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van baseline tot eindpunt (12 weken) in beoordelingen op de Young Mania Rating Scale.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in amygdala, insula en prefrontale activering.
Tijdsspanne: 12 weken
We zullen baseline- tot eindpuntveranderingen in taakgerelateerde VLPFC-, amygdala- en insula-activering onderzoeken. We zullen associaties onderzoeken tussen veranderingen in activering in deze hersengebieden en veranderingen in scores op de beoordelingsschaal voor stemmingsregulatie. Daarnaast zullen we veranderingen in op zaden gebaseerde metingen van de rusttoestand onderzoeken met behulp van amygdala en insula als de zaden en de connectiviteit met VLPFC-regio's onderzoeken. Ten slotte zullen we correlatie gebruiken om associaties te beoordelen tussen veranderingen in de connectiviteit in rusttoestand van deze regio's en veranderingen in mindfulness-metingen.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Cincinnati

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Melissa P DelBello, MD, University of Cincinnati
  • Hoofdonderzoeker: Sian Cotton, PhD, University of Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 mei 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2014-0453

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen