골수 중간엽 줄기세포의 관절내 주사에 의한 무릎 골관절염의 치료

목적: 무릎 골관절염 환자에서 자가 중간엽 줄기세포(MSCs)의 관절 내 투여의 안전성, 타당성 및 유효성(임상 및 방사선학적)을 알아보고자 하였다.

환자 및 방법

각 그룹에 대해 3개의 치료군과 10명의 환자를 대상으로 하는 무작위, 다기관 임상 I-II상. 조사자들은 히알루론산의 관절내 주사와 히알루론산이 있는 중간엽 줄기 세포의 두 가지 다른 투여량을 다음 계획에 따라 비교합니다.

1. 그룹 A: 히알루론산(Hyalone®)의 관절내 주사. 단일 복용량.
2. 그룹 B: 중간엽 줄기세포의 저용량. 생체 외에서 배양된 천만 개의 자가 간엽 전구 줄기 세포의 관절 내 주사(관절 내 주사에 적합한 비히클 내 세포 현탁액 무균 소용량(5-10ml))에 이어 관절 내 주사 히아우로니코산(Hyalone®).
3. 그룹 C: 고용량 중간엽 줄기세포. 체외 배양된 1억 개의 자가 간엽 전구 줄기 세포의 관절 내 주사(관절 내 주사에 적합한 비히클 내 세포 현탁액 무균 소용량(5-10ml))에 이어 관절 내 주사 히아우로니코산(Hyalone®).

자가 중간엽 줄기 세포는 장골능에서 얻어지며 국소 마취 및 진정 상태에서 생체외에서 배양됩니다.

1차 종점은 안전성과 타당성입니다. 연구자들은 연구 동안 합병증 및/또는 부작용의 발생을 등록했습니다.

또한 조사관은 다음 매개변수를 분석하여 CMM의 관절내 주입에 대한 반응을 평가합니다.

• 통증 및 기능의 임상 평가(기준선, 치료 후 1, 3, 6 및 12개월): VAS, WOMAC, KOOS, EuroQol, SF-16, Lequesne, WOMAC, KOOS.
• 방사선 사진(기준선, 치료 후 6개월 및 12개월): 대퇴 경골 공간.
• MRI를 사용한 방사선 사진(기준선, 치료 후 6개월 및 12개월): 병변의 수 위치, 연골 두께, 신호 강도, 연골 하골 변형, 부피 및 WORMS 및 dGEMRIC 프로토콜을 평가합니다.

모든 환자는 다음 포함 및 제외 기준을 충족했습니다.

포함 기준:

• 50세에서 80세 사이의 남녀.
• ACR(American College of Rheumatology)의 골관절염 기준에 따른 무릎 OA의 진단.
• VAS(visual analogue scale)에서 2.5점 이상의 관절 통증.
• 방사선학적 분류: Kellgren-Lawrence 척도가 2 이상입니다.
• 20~35kg/m2 사이의 체질량 지수.
• 학습 기간 동안 따라갈 수있는 능력.

제외 기준:

• 양쪽 무릎에 치료가 필요한 양쪽 무릎 골관절염.
• 다관절 질환의 이전 진단.
• 심한 기계적 변형.
• 지난 6개월 동안의 관절경 검사.
• 지난 6개월 동안 히알루론산의 관절내 침윤.
• 전신 자가면역 류마티스 질환.
• 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병.
• 혈액 질환.
• 면역억제제 또는 항응고제 치료.
• 연구에 포함되기 전 3개월 동안 코르티코스테로이드 치료.
• 연구에 포함되기 전 15일 이내의 NSAID 요법.
• 페니실린 또는 스트렙토마이신에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
• 히알루론산 또는 가금류 단백질에 대한 알레르기.