골수 중간엽 줄기세포의 관절내 주사에 의한 무릎 골관절염의 치료
2017년 10월 23일 업데이트: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
골수 중간엽 줄기세포의 관절내 주사에 의한 골관절염의 치료
목적: 무릎 골관절염 환자에서 자가 중간엽 줄기세포(MSCs)의 관절 내 투여의 안전성, 타당성 및 유효성(임상 및 방사선학적)을 알아보고자 하였다.
환자 및 방법
각 그룹에 대해 3개의 치료군과 10명의 환자를 대상으로 하는 무작위, 다기관 임상 I-II상. 조사자들은 히알루론산의 관절내 주사와 히알루론산이 있는 중간엽 줄기 세포의 두 가지 다른 투여량을 다음 계획에 따라 비교합니다.
- 그룹 A: 히알루론산(Hyalone®)의 관절내 주사. 단일 복용량.
- 그룹 B: 중간엽 줄기세포의 저용량. 생체 외에서 배양된 천만 개의 자가 간엽 전구 줄기 세포의 관절 내 주사(관절 내 주사에 적합한 비히클 내 세포 현탁액 무균 소용량(5-10ml))에 이어 관절 내 주사 히아우로니코산(Hyalone®).
- 그룹 C: 고용량 중간엽 줄기세포. 체외 배양된 1억 개의 자가 간엽 전구 줄기 세포의 관절 내 주사(관절 내 주사에 적합한 비히클 내 세포 현탁액 무균 소용량(5-10ml))에 이어 관절 내 주사 히아우로니코산(Hyalone®).
1차 종점은 안전성과 타당성입니다. 연구자들은 연구 동안 합병증 및/또는 부작용의 발생을 등록했습니다.
또한 조사관은 다음 매개변수를 분석하여 CMM의 관절내 주입에 대한 반응을 평가합니다.
- 통증 및 기능의 임상 평가(기준선, 치료 후 1, 3, 6 및 12개월): VAS, WOMAC, KOOS, EuroQol, SF-16, Lequesne, WOMAC, KOOS.
- 방사선 사진(기준선, 치료 후 6개월 및 12개월): 대퇴 경골 공간.
- MRI를 사용한 방사선 사진(기준선, 치료 후 6개월 및 12개월): 병변의 수 위치, 연골 두께, 신호 강도, 연골 하골 변형, 부피 및 WORMS 및 dGEMRIC 프로토콜을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 무릎 골관절염 환자에서 자가 중간엽 줄기세포(MSCs)의 관절 내 투여의 안전성, 타당성 및 유효성(임상 및 방사선학적)을 알아보고자 하였다.
환자 및 방법
각 그룹에 대해 3개의 치료군과 10명의 환자를 대상으로 하는 무작위, 다기관 임상 I-II상. 조사자들은 히알루론산의 관절내 주사와 히알루론산이 있는 중간엽 줄기 세포의 두 가지 다른 투여량을 다음 계획에 따라 비교합니다.
- 그룹 A: 히알루론산(Hyalone®)의 관절내 주사. 단일 복용량.
- 그룹 B: 중간엽 줄기세포의 저용량. 생체 외에서 배양된 천만 개의 자가 간엽 전구 줄기 세포의 관절 내 주사(관절 내 주사에 적합한 비히클 내 세포 현탁액 무균 소용량(5-10ml))에 이어 관절 내 주사 히아우로니코산(Hyalone®).
- 그룹 C: 고용량 중간엽 줄기세포. 체외 배양된 1억 개의 자가 간엽 전구 줄기 세포의 관절 내 주사(관절 내 주사에 적합한 비히클 내 세포 현탁액 무균 소용량(5-10ml))에 이어 관절 내 주사 히아우로니코산(Hyalone®).
자가 중간엽 줄기 세포는 장골능에서 얻어지며 국소 마취 및 진정 상태에서 생체외에서 배양됩니다.
1차 종점은 안전성과 타당성입니다. 연구자들은 연구 동안 합병증 및/또는 부작용의 발생을 등록했습니다.
또한 조사관은 다음 매개변수를 분석하여 CMM의 관절내 주입에 대한 반응을 평가합니다.
- 통증 및 기능의 임상 평가(기준선, 치료 후 1, 3, 6 및 12개월): VAS, WOMAC, KOOS, EuroQol, SF-16, Lequesne, WOMAC, KOOS.
- 방사선 사진(기준선, 치료 후 6개월 및 12개월): 대퇴 경골 공간.
- MRI를 사용한 방사선 사진(기준선, 치료 후 6개월 및 12개월): 병변의 수 위치, 연골 두께, 신호 강도, 연골 하골 변형, 부피 및 WORMS 및 dGEMRIC 프로토콜을 평가합니다.
모든 환자는 다음 포함 및 제외 기준을 충족했습니다.
포함 기준:
- 50세에서 80세 사이의 남녀.
- ACR(American College of Rheumatology)의 골관절염 기준에 따른 무릎 OA의 진단.
- VAS(visual analogue scale)에서 2.5점 이상의 관절 통증.
- 방사선학적 분류: Kellgren-Lawrence 척도가 2 이상입니다.
- 20~35kg/m2 사이의 체질량 지수.
- 학습 기간 동안 따라갈 수있는 능력.
제외 기준:
- 양쪽 무릎에 치료가 필요한 양쪽 무릎 골관절염.
- 다관절 질환의 이전 진단.
- 심한 기계적 변형.
- 지난 6개월 동안의 관절경 검사.
- 지난 6개월 동안 히알루론산의 관절내 침윤.
- 전신 자가면역 류마티스 질환.
- 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병.
- 혈액 질환.
- 면역억제제 또는 항응고제 치료.
- 연구에 포함되기 전 3개월 동안 코르티코스테로이드 치료.
- 연구에 포함되기 전 15일 이내의 NSAID 요법.
- 페니실린 또는 스트렙토마이신에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
- 히알루론산 또는 가금류 단백질에 대한 알레르기.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Castilla y León
-
Salamanca, Castilla y León, 스페인, 37007
- Traumatology department. Complejo Hospitalario de Salamanca
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Orthopaedic and traumatology department. Clínica Universidad de Navarra
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세에서 80세 사이의 남녀.
- ACR(American College of Rheumatology)의 골관절염 기준에 따른 무릎 OA의 진단.
- VAS(visual analogue scale)에서 2.5점 이상의 관절 통증.
- 방사선학적 분류: Kellgren-Lawrence 척도가 2 이상입니다.
- 20~35kg/m2 사이의 체질량 지수.
- 학습 기간 동안 따라갈 수있는 능력.
제외 기준:
- 양쪽 무릎에 치료가 필요한 양쪽 무릎 골관절염.
- 다관절 질환의 이전 진단.
- 심한 기계적 변형.
- 지난 6개월 동안의 관절경 검사.
- 지난 6개월 동안 히알루론산의 관절내 침윤.
- 전신 자가면역 류마티스 질환.
- 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병.
- 혈액 질환.
- 면역억제제 또는 항응고제 치료.
- 연구에 포함되기 전 3개월 동안 코르티코스테로이드 치료.
- 연구에 포함되기 전 15일 이내의 NSAID 요법.
- 페니실린 또는 스트렙토마이신에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
- 히알루론산 또는 가금류 단백질에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 히알루론산
히알루론산(Hyal One) 단일 관절내 주사
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히알루론산(Hyal One) 단일 관절내 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 히알루론산과 MSC 10
히알루론산(Hyal One) 1,000만 골수 간엽줄기세포 1회 관절내 주사
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히알루론산(Hyal One) 단일 관절내 주사
다른 이름들:
골수 중간엽 줄기세포 천만 개
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활성 비교기: 히알루론산 및 MSC 100
히알루론산(Hyal One) 관절내 단회 주사 1억 골수 중간엽 줄기세포
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히알루론산(Hyal One) 단일 관절내 주사
다른 이름들:
골수 중간엽 줄기세포 1억 개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 1일째 초기 투여 전
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베이스라인 시각적 아날로그 척도(VAS)
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1일째 초기 투여 전
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(Koos)의 기준선 값.
기간: 1일차 개입 전
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(Koos)의 1일차 값에 대한 개입 전.
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1일차 개입 전
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기준 서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수 점수(WOMAC).
기간: 1일차 개입 전
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1일째 개입 전 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index Score(WOMAC).
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1일차 개입 전
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기준선 SF-36 값
기간: 1일차 개입 전
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1일째 개입 전 SF-36 값
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1일차 개입 전
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기본 euroquol 5D 값
기간: 1일차 개입 전
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전처리 euroquol 5D 값
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1일차 개입 전
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베이스라인 Lequesne 지수
기간: 1일차 개입 전
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1일째 개입 전 Lequesne 지수
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1일차 개입 전
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기준선 대퇴 경골 거리
기간: 개입 전
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개입 전 Rosenberg X-ray 뷰에서 대퇴골 거리
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개입 전
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심각하고 심각하지 않은 이상반응이 발생한 참가자 수 심각하고 심각하지 않은 이상반응이 발생한 참가자 수 심각하고 심각하지 않은 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 후속 조치
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후속 조치 중
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후속 조치
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 1 개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)
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1 개월
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3개월 시점의 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 3 개월
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3개월 시점의 시각적 아날로그 척도(VAS)
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3 개월
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6개월 시점의 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 6 개월
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6개월 시점의 시각적 아날로그 척도(VAS)
|
6 개월
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12개월 시점의 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 12 개월
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12개월 시점의 시각적 아날로그 척도(VAS)
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12 개월
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1개월째 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(Koos) 값
기간: 1 개월
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1개월째 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(Koos) 값
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1 개월
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3개월째 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(Koos)의 가치
기간: 3 개월
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3개월째 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(Koos)의 가치
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3 개월
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6개월째 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(Koos)의 가치
기간: 6 개월
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6개월째 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(Koos)의 가치
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6 개월
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12개월째 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(Koos)의 가치
기간: 12 개월
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12개월째 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(Koos)의 가치
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12 개월
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Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index 점수(WOMAC) 1개월
기간: 1 개월
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Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index 점수(WOMAC) 1개월
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1 개월
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 3개월 시점
기간: 3 개월
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Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index 점수(WOMAC) 1개월
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3 개월
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 6개월
기간: 6 개월
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 6개월
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6 개월
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Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수 점수(WOMAC) 12개월
기간: 12 개월
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Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수 점수(WOMAC) 12개월
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12 개월
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SF-36 1개월 값
기간: 1 개월
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SF-36 값
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1 개월
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3개월 후 SF 36 값
기간: 3 개월
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3개월 후 SF 36 값
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3 개월
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6개월 후 SF 36 값
기간: 6 개월
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6개월 후 SF 36 값
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6 개월
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SF 36 12개월 값
기간: 12 개월
|
SF 36 12개월 값
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12 개월
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1개월의 Euroquol 5D 값
기간: 1 개월
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1개월의 Euroquol 5D 값
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1 개월
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3개월 경과 시 Euroquol 5D 값
기간: 3 개월
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3개월 경과 시 Euroquol 5D 값
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3 개월
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6개월 경과 시 Euroquol 5D 값
기간: 6 개월
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6개월 경과 시 Euroquol 5D 값
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6 개월
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12개월의 Euroquol 5D 값
기간: 12 개월
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12개월의 Euroquol 5D 값
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12 개월
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1개월 후의 Lequesne 지수
기간: 1 개월
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1개월 후의 Lequesne 지수
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1 개월
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3개월 후의 Lequesne 지수
기간: 3 개월
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3개월 후의 Lequesne 지수
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3 개월
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6개월 후의 Lequesne 지수
기간: 6 개월
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6개월 후의 Lequesne 지수
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6 개월
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12개월 후의 Lequesne 지수
기간: 12 개월
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12개월 후의 Lequesne 지수
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12 개월
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6개월 후 대퇴 경골 거리
기간: 6 개월
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6개월 후 대퇴 경골 거리
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6 개월
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12개월에 대퇴 경골 거리
기간: 12 개월
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12개월에 대퇴 경골 거리
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12 개월
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기준선 MRI WORMS 프로토콜
기간: 개입 전
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중재 MRI WORMS 프로토콜 이전
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개입 전
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6개월 후 MRI WORMS 프로토콜 점수
기간: 6 개월
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6개월 후 MRI WORMS 프로토콜 점수
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6 개월
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12개월의 MRI WORMS 프로토콜 점수
기간: 12 개월
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12개월의 MRI WORMS 프로토콜 점수
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: José Lamo-Espinosa, MD, Clinica Universidad de Navarra
- 연구 책임자: Felipe Prosper, MD PhD, Clinica Universidad de Navarra
- 수석 연구원: Juan Blanco, MD PhD, University of Salamanca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lamo-Espinosa JM, Prosper F, Blanco JF, Sanchez-Guijo F, Alberca M, Garcia V, Gonzalez-Vallinas M, Garcia-Sancho J. Long-term efficacy of autologous bone marrow mesenchymal stromal cells for treatment of knee osteoarthritis. J Transl Med. 2021 Dec 11;19(1):506. doi: 10.1186/s12967-021-03160-2.
- Lamo-Espinosa JM, Mora G, Blanco JF, Granero-Molto F, Nunez-Cordoba JM, Lopez-Elio S, Andreu E, Sanchez-Guijo F, Aquerreta JD, Bondia JM, Valenti-Azcarate A, Del Consuelo Del Canizo M, Villaron EM, Valenti-Nin JR, Prosper F. Intra-articular injection of two different doses of autologous bone marrow mesenchymal stem cells versus hyaluronic acid in the treatment of knee osteoarthritis: long-term follow up of a multicenter randomized controlled clinical trial (phase I/II). J Transl Med. 2018 Jul 31;16(1):213. doi: 10.1186/s12967-018-1591-7.
- Lamo-Espinosa JM, Mora G, Blanco JF, Granero-Molto F, Nunez-Cordoba JM, Sanchez-Echenique C, Bondia JM, Aquerreta JD, Andreu EJ, Ornilla E, Villaron EM, Valenti-Azcarate A, Sanchez-Guijo F, Del Canizo MC, Valenti-Nin JR, Prosper F. Intra-articular injection of two different doses of autologous bone marrow mesenchymal stem cells versus hyaluronic acid in the treatment of knee osteoarthritis: multicenter randomized controlled clinical trial (phase I/II). J Transl Med. 2016 Aug 26;14(1):246. doi: 10.1186/s12967-016-0998-2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
히알루론산에 대한 임상 시험
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National and Kapodistrian University of Athens아직 모집하지 않음
-
Ondokuz Mayıs University완전한