Behandling af knæartrose ved intraartikulær injektion af knoglemarvs mesenkymale stamceller

Formål: At bestemme sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten (klinisk og radiologisk) af intraartikulær administration af autologe mesenkymale stamceller (MSC'er) hos patienter med knæartrose.

Patienter og metoder

Klinisk forsøg fase I-II, randomiseret, multicenter, med tre behandlingsarme og 10 patienter for hver gruppe. Efterforskerne sammenligner den intraartikulære injektion af hialuronsyre med administration af to forskellige doser mesenkymale stamceller med hialuronsyre i henhold til følgende skema:

1. Gruppe A: intraartikulær injektion af hyaluronsyre (Hyalone®). Enkelt dosis.
2. Gruppe B: Lav dosering af MSC'er. Intraartikulær injektion af 10 millioner autologe mesenkymale stamceller dyrket ex vivo (cellesuspension sterilt lille volumen (5-10 ml) i et vehikel egnet til intraartikulær injektion) efterfulgt af en intraartikulær injektion Hiaurónico Acid (Hyalone®).
3. Gruppe C: Høj dosis af MSC'er. Intraartikulær injektion af 100 millioner autologe mesenkymale stamceller dyrket ex vivo (cellesuspension sterilt lille volumen (5-10 ml) i et vehikel egnet til intraartikulær injektion) efterfulgt af en intraartikulær injektion Hiaurónico Acid (Hyalone®).

De autologe mesenkymale stamceller opnås fra hoftekammen og dyrkes ex vivo under lokalbedøvelse og sedation.

Det primære endepunkt er sikkerhed og gennemførlighed. Efterforskerne registrerede forekomsten af ​​komplikationer og/eller bivirkninger under undersøgelsen.

Derudover vurderer efterforskerne responsen på intraartikulær infusion af CMM ved at analysere følgende parametre:

• Klinisk vurdering af smerte og funktion (Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder siden behandling): VAS , WOMAC , KOOS , EuroQol, SF-16, Lequesne , WOMAC , KOOS.
• Radiografisk (baseline, 6 og 12 måneder siden behandling): Femorotibial rum.
• Radiografisk ved hjælp af MR (baseline, 6 og 12 måneder siden behandling): ved at vurdere antallet af læsionernes placering, brusktykkelse, signalintensitet, subchondral knogleændring, volumen og ORMS- og dGEMRIC-protokoller.

Alle patienter opfyldte følgende inklusions- og eksklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

• Hanner og kvinder mellem 50 og 80 år.
• Diagnose af knæ OA i henhold til kriterierne for slidgigt af ACR (American College of Rheumatology).
• Ledsmerter lig med eller større end 2,5 point på den visuelle analoge skala (VAS).
• Radiologisk klassificering: Kellgren-Lawrence skala større eller lig med 2.
• Kropsmasseindeks mellem 20 og 35 kg/m2.
• Evne til at følge med i studietiden.

Ekskluderingskriterier:

• Bilateral slidgigt i knæet, der kræver behandling i begge knæ.
• Tidligere diagnose af polyartikulær sygdom.
• Alvorlig mekanisk deformation.
• Artroskopi inden for de foregående 6 måneder.
• Intraartikulær infiltration af hyaluronsyre i de sidste 6 måneder.
• Systemisk autoimmun reumatisk sygdom.
• Dårligt kontrolleret diabetes mellitus.
• Bloddyskrasier.
• Immunsuppressive eller antikoagulerende behandlinger.
• Behandling med kortikosteroider i de 3 måneder før optagelse i undersøgelsen.
• NSAID-behandling inden for 15 dage før optagelse i undersøgelsen.
• Patienter med en historie med allergi over for penicillin eller streptomycin.
• Allergi over for hyaluronsyre eller fjerkræproteiner.