박출률이 보존된 환자의 위험 계층화 (PRESERVE-EF)
2019년 8월 23일 업데이트: Kostantinos A. Gatzoulis, University of Athens
박출률이 보존된 환자의 심장 돌연사에 대한 심근경색 후 위험 계층화: PRESERVE-EF
이 연구의 목적은 좌심실 박출률(LVEF) > 40%인 심근경색 후(MI) 환자의 돌연 심장사에 대한 비침습적 지수 및 프로그래밍된 심실 자극의 유병률 및 예후 가치를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
1000명의 무증상 MI-후 환자>40%, MI-후 적어도 40일, 재혈관화되거나 추가 혈관재개화가 필요하지 않은(어떠한 경우에도 허혈의 증거 없이) 등록될 것이다.
환자는 두 가지 범주로 나뉩니다.
- MI 후 40일째(LVEF>40%가 재평가될 때) 재혈관화된 ST 상승 MI(STEMI)(범인이 아닌 혈관에 남아 있는 협착 <70%)이 있는 무증상 환자
- 음성 스트레스 검사 직후 또는 협착증 조절 관상동맥 카테터 삽입술 음성 직후 LVEF>40%인 MI(퇴원 Q-non Q에서 초기 STEMI-NSTEMI) 후 늦은(40일 후 언제든지) 무증상 환자 모든 환자는 비침습적 평가(ECG, Holter 모니터링 및 45분 고해상도 기록). 사전 지정된 7가지 기준 중 적어도 하나를 충족하는 경우 프로그래밍된 심실 자극 및 이식형 제세동기(ICD) 이식(유도 가능한 경우)을 받게 됩니다. (적절한 ICD 활성화)
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
575
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스, 11527
- First Cardiology Clinic, Hippokration Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
1000명의 무증상 심근경색 후 환자>40%, 심근경색 후 최소 40일, 재혈관화되었거나 추가 혈관재형성이 필요하지 않음(어떠한 경우에도 허혈의 증거 없음)
환자는 두 가지 범주로 나뉩니다.
- MI 후 40일째(LVEF>40%가 재평가될 때) 재혈관화된 STEMI(범인이 아닌 혈관에 남아 있는 협착 <70%)이 있는 무증상 환자
- 음성 스트레스 테스트 직후 또는 협착 조절 관상동맥 카테터 삽입 직후 LVEF>40%인 MI(최초 STEMI-NSTEMI 퇴원 시 Q-non Q) 후기 무증상 환자
설명
포함 기준:
- MI 후 40일째(LVEF>40%가 재평가될 때) 재혈관화된 STEMI(범인이 아닌 혈관에 남아 있는 협착 <70%)이 있는 무증상 환자
- 음성 스트레스 테스트 직후 또는 협착 조절 관상동맥 카테터 삽입 직후 LVEF>40%인 MI(최초 STEMI-NSTEMI 퇴원 시 Q-non Q) 후기 무증상 환자
제외 기준:
- 급성 MI 단계 48시간 후 지속된 VT 또는 중단된 심장 돌연사(SCD)의 에피소드.
- 지난 6개월 이내의 실신 에피소드
- 암, 간부전(간경화), 말기 신질환
- b-차단제 이외의 항부정맥제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
포스트 MI 환자
심박출률이 보존되고 활동성 허혈이 없는 STEMI-NSTEMI 후 40일 또는 심근 경색 후 말기 또는 STEMI-NSTEMI 후 40일이 경과한 무증상 심근 경색 후 환자 프로그램화된 심실 자극(PVS)은 비침습적 평가를 기반으로 고위험 환자에서 수행됩니다. ICD 이식은 PVS 시 유도된 심실성 빈맥(VT) 환자에서 수행됩니다. |
비침습적 평가에 기반한 고위험 환자의 프로그래밍된 심실 자극
프로그래밍 된 심실 자극에서 유도 된 VT 환자의 ICD 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 부정맥 사건(MAE)이 있는 참가자 수 - 다음 중 하나가 발생한 경우에 나타남: 심장 돌연사, 지속 심실성 빈맥 또는 이식형 제세동기(ICD) 활성화
기간: 계층화 완료(즉, 세 가지 위험 수준 그룹 중 하나에 할당)부터 1차 종점 발생 또는 연구 완료(평균 32개월)까지 - 명확하게 정의된 고위험 하위 그룹의 출현으로 연구가 조기에 중단되었습니다.
|
1차 종점을 충족하는 각 위험 수준 그룹의 환자 수는 제안된 2단계 PVS 포함 위험 계층화 접근 방식의 진단 정확도(양성/음성 예측 값, 민감도 및 특이성)를 평가하는 데 사용됩니다. ICD
|
계층화 완료(즉, 세 가지 위험 수준 그룹 중 하나에 할당)부터 1차 종점 발생 또는 연구 완료(평균 32개월)까지 - 명확하게 정의된 고위험 하위 그룹의 출현으로 연구가 조기에 중단되었습니다.
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 사망률
기간: 위험 계층화 완료부터 연구 완료 또는 결과 발생까지(평균 32개월)
|
모든 원인으로 인한 사망
|
위험 계층화 완료부터 연구 완료 또는 결과 발생까지(평균 32개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Konstantinos Gatzoulis, MD, PhD, University of Athens, Hippokration Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 7월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- UOA-PRESERVE1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .