Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikostratificering hos patienter med bevaret ejektionsfraktion (PRESERVE-EF)

23. august 2019 opdateret af: Kostantinos A. Gatzoulis, University of Athens

Post myokardieinfarkt risikostratificering for pludselig hjertedød hos patienter med bevaret ejektionsfraktion: PRESERVE-EF

Formålet med undersøgelsen er at vurdere prævalensen og den prognostiske værdi af non-invasive indekser og programmeret ventrikulær stimulation for pludselig hjertedød hos post-myokardieinfarkt (MI) patienter med venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF)>40%.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

1000 asymptomatiske post-MI-patienter >40 %, mindst 40 dage efter MI, revaskulariserede eller uden behov for yderligere revaskularisering (i alle tilfælde uden tegn på iskæmi) vil blive indskrevet.

Patienterne vil blive opdelt i to kategorier:

  1. Asymptomatiske patienter med revaskulariseret ST-elevation MI (STEMI) (resterende stenoser i ikke-skyldige kar <70 %) 40 dage efter MI (når LVEF > 40 % vil blive revurderet)
  2. Asymptomatiske patienter sent (på ethvert tidspunkt efter 40 dage) efter MI (initielt STEMI-NSTEMI ved udskrivning Q-non Q) med LVEF>40 % lige efter en negativ stresstest eller lige efter negativ for stenoser kontrol koronar kateterisation Alle patienter vil gennemgå ikke-invasiv evaluering (EKG, Holter-monitorering og 45-min høj opløsningsoptagelse). Hvis de opfylder mindst et ud af syv forudspecificerede kriterier, vil de gennemgå programmeret ventrikulær stimulation og implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) implantation (hvis inducerbar) Alle patienter vil blive fulgt op i 3 år for pludselig hjertedød og dets surrogat (passende ICD-aktivering)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
575

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • First Cardiology Clinic, Hippokration Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

1000 asymptomatiske post-MI-patienter >40 %, mindst 40 dage efter MI, revaskulariserede eller uden behov for yderligere revaskularisering (i alle tilfælde uden tegn på iskæmi)

Patienterne vil blive opdelt i to kategorier:

  1. Asymptomatiske patienter med revaskulariseret STEMI (resterende stenoser i ikke-skyldige kar <70%) 40 dage efter MI (når LVEF>40% vil blive revurderet)
  2. Asymptomatiske patienter sent efter MI (initielt STEMI-NSTEMI ved udskrivning Q-non Q) med LVEF>40 % lige efter en negativ stresstest eller lige efter negativ for stenoser kontrollerer koronar kateterisation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Asymptomatiske patienter med revaskulariseret STEMI (resterende stenoser i ikke-skyldige kar <70%) 40 dage efter MI (når LVEF>40% vil blive revurderet)
  • Asymptomatiske patienter sent efter MI (initielt STEMI-NSTEMI ved udskrivning Q-non Q) med LVEF>40 % lige efter en negativ stresstest eller lige efter negativ for stenoser kontrollerer koronar kateterisation

Ekskluderingskriterier:

  • Episoder med vedvarende VT eller aborteret pludselig hjertedød (SCD) 48 timer efter den akutte MI-fase.
  • Episoder af synkope inden for de sidste 6 måneder
  • Kræft, leversvigt (cirrose), nyresygdom i slutstadiet
  • Brug af andre antiarytmiske lægemidler end b-blokkere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Post-MI patienter

Asymptomatiske post-MI-patienter sent efter MI eller 40 dage efter STEMI-NSTEMI med bevaret ejektionsfraktion og fravær af aktiv iskæmi Programmeret ventrikulær stimulation (PVS) vil blive udført hos højrisikopatienter baseret på ikke-invasiv evaluering.

ICD-implantation vil blive udført hos patienter med induceret ventrikulær takykardi (VT) efter PVS
Procedure: Programmeret ventrikulær stimulation
Programmeret ventrikulær stimulering hos højrisikopatienter baseret på ikke-invasiv evaluering
Enhed: ICD implantation
ICD-implantation hos patienter med induceret VT i programmeret ventrikulær stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med større arytmiske hændelser (MAE'er) - til stede, når en af ​​følgende forekom: Pludselig hjertedød, vedvarende ventrikulær takykardi eller implanterbar cardioverter - defibrillator (ICD) aktivering
Tidsramme: Fra afslutning af stratificering (dvs. allokering til en af ​​tre risikoniveaugrupper) indtil enten forekomst af primært endepunkt eller afslutning af studiet (gennemsnitlig 32 måneder) - stoppede undersøgelsen tidligt på grund af fremkomsten af ​​klart defineret højrisikoundergruppe
Antallet af patienter fra hver risikoniveaugruppe, der opfylder det primære endepunkt, vil blive brugt til at vurdere diagnostisk nøjagtighed (positiv/negativ prædiktiv værdi, sensitivitet og specificitet) af den foreslåede to-trins, PVS-inklusive, risikostratificeringstilgang til tildeling af en ICD
Fra afslutning af stratificering (dvs. allokering til en af ​​tre risikoniveaugrupper) indtil enten forekomst af primært endepunkt eller afslutning af studiet (gennemsnitlig 32 måneder) - stoppede undersøgelsen tidligt på grund af fremkomsten af ​​klart defineret højrisikoundergruppe

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total dødelighed
Tidsramme: Fra afslutning af risikostratificering til studieafslutning eller forekomst af resultater (gennemsnitlig 32 måneder)
Dødelighed af alle årsager
Fra afslutning af risikostratificering til studieafslutning eller forekomst af resultater (gennemsnitlig 32 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Athens

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medtronic
General Electric

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Konstantinos Gatzoulis, MD, PhD, University of Athens, Hippokration Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UOA-PRESERVE1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger