Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estratificação de risco em pacientes com fração de ejeção preservada (PRESERVE-EF)

23 de agosto de 2019 atualizado por: Kostantinos A. Gatzoulis, University of Athens

Estratificação de risco pós-infarto do miocárdio para morte súbita cardíaca em pacientes com fração de ejeção preservada: PRESERVE-EF

O objetivo do estudo é avaliar a prevalência e o valor prognóstico dos índices não invasivos e da estimulação ventricular programada para morte súbita cardíaca em pacientes pós-infarto do miocárdio (IM) com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) >40%.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Serão inscritos 1.000 pacientes pós-IAM assintomáticos>40%, pelo menos 40 dias após o IAM, revascularizados ou sem necessidade de nova revascularização (em qualquer caso sem qualquer evidência de isquemia).

Os pacientes serão divididos em duas categorias:

  1. Pacientes assintomáticos com IAM revascularizado com elevação do segmento ST (STEMI) (estenoses remanescentes em vasos não culpados <70%) 40 dias após o IAM (quando FEVE>40% será reavaliado)
  2. Pacientes assintomáticos tardios (a qualquer momento após 40 dias) após IM (inicialmente STEMI-NSTEMI na alta Q-non Q) com FEVE>40% logo após um teste de estresse negativo ou logo após um negativo para controle de estenoses cateterismo coronário Todos os pacientes serão submetidos avaliação não invasiva (ECG, monitoramento Holter e registro de alta resolução de 45 minutos). Caso preencham pelo menos um dos sete critérios pré-especificados, serão submetidos a estimulação ventricular programada e implante de cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) (se induzível) Todos os pacientes serão acompanhados por 3 anos para morte súbita cardíaca e seu substituto (ativação apropriada do CDI)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
575

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • First Cardiology Clinic, Hippokration Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

1.000 pacientes assintomáticos pós-IAM>40%, pelo menos 40 dias pós-IAM, revascularizados ou sem necessidade de nova revascularização (em qualquer caso sem qualquer evidência de isquemia)

Os pacientes serão divididos em duas categorias:

  1. Pacientes assintomáticos com STEMI revascularizado (estenoses remanescentes em vasos não culpados <70%) 40 dias após o IM (quando FEVE>40% será reavaliado)
  2. Pacientes assintomáticos tardios após IM (inicialmente STEMI-NSTEMI na alta Q-non Q) com FEVE>40% logo após teste de esforço negativo ou logo após cateterismo coronário de controle de estenoses negativo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes assintomáticos com STEMI revascularizado (estenoses remanescentes em vasos não culpados <70%) 40 dias após o IM (quando FEVE>40% será reavaliado)
  • Pacientes assintomáticos tardios após IM (inicialmente STEMI-NSTEMI na alta Q-non Q) com FEVE>40% logo após teste de esforço negativo ou logo após cateterismo coronário de controle de estenoses negativo

Critério de exclusão:

  • Episódios de TV sustentada ou morte súbita cardíaca abortada (MSC) 48 horas após a fase aguda do IAM.
  • Episódios de síncope nos últimos 6 meses
  • Câncer, insuficiência hepática (cirrose), doença renal terminal
  • Uso de drogas antiarrítmicas diferentes dos b-bloqueadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes pós-IAM

Pacientes pós-IAM assintomáticos tardios após IAM ou 40 dias após STEMI-NSTEMI com fração de ejeção preservada e ausência de isquemia ativa A estimulação ventricular programada (PVS) será realizada em pacientes de alto risco com base na avaliação não invasiva.

O implante de CDI será realizado em pacientes com taquicardia ventricular (TV) induzida após PVS
Procedimento: Estimulação ventricular programada
Estimulação ventricular programada em pacientes de alto risco com base na avaliação não invasiva
Dispositivo: Implante de CDI
Implante de CDI em pacientes com TV induzida em estimulação ventricular programada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos arrítmicos maiores (MAEs) - presentes quando ocorreu um dos seguintes: morte súbita cardíaca, taquicardia ventricular sustentada ou ativação de cardioversor-desfibrilador implantável (CDI)
Prazo: Desde a conclusão da estratificação (ou seja, alocação para um dos três grupos de nível de risco) até a ocorrência do desfecho primário ou conclusão do estudo (média de 32 meses) - o estudo foi interrompido precocemente devido ao surgimento de um subgrupo de alto risco claramente definido
O número de pacientes de cada grupo de nível de risco que atende ao endpoint primário será usado para avaliar a precisão do diagnóstico (valor preditivo positivo/negativo, sensibilidade e especificidade) da abordagem de estratificação de risco proposta em dois estágios, incluindo PVS, para a alocação de um CDI
Desde a conclusão da estratificação (ou seja, alocação para um dos três grupos de nível de risco) até a ocorrência do desfecho primário ou conclusão do estudo (média de 32 meses) - o estudo foi interrompido precocemente devido ao surgimento de um subgrupo de alto risco claramente definido

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade Total
Prazo: Desde a conclusão da estratificação de risco até a conclusão do estudo ou ocorrência do resultado (média de 32 meses)
Mortalidade por todas as causas
Desde a conclusão da estratificação de risco até a conclusão do estudo ou ocorrência do resultado (média de 32 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Athens

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Medtronic
General Electric

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Konstantinos Gatzoulis, MD, PhD, University of Athens, Hippokration Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UOA-PRESERVE1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações