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駆出率が維持されている患者におけるリスク層別化 (PRESERVE-EF)

2019年8月23日 更新者：Kostantinos A. Gatzoulis、University of Athens

駆出率が保存された患者における心筋梗塞後の心臓突然死のリスク層別化: PRESERVE-EF

研究の目的は、左心室駆出率（LVEF）＞40％の心筋梗塞（MI）後患者における心臓突然死に対する非侵襲性指標とプログラム心室刺激の有病率と予後値を評価することである。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

MI後少なくとも40日経過し、血行再建された、またはさらなる血行再建を必要としない(いずれの場合も虚血の証拠がない)、40%を超える無症候性MI後患者1000人が登録される。

患者は次の 2 つのカテゴリーに分類されます。

  1. MI後40日目の血行再建型ST上昇MI（STEMI）（非原因血管の狭窄が70％未満）の無症候性患者（LVEF>40％の場合は再評価される）
  2. MI後後期（40日後の任意の時点）の無症候性患者（退院時Q-非Qで最初はSTEMI-NSTEMI）、負荷試験陰性直後または狭窄コントロール陰性直後のLVEF>40%の冠状動脈カテーテル検査をすべての患者が受ける非侵襲的評価 (ECG、ホルターモニタリング、および 45 分間の高解像度記録)。 事前に指定された7つの基準のうち少なくとも1つを満たした場合、プログラムされた心室刺激および植込み型除細動器（ICD）の植込み（誘導可能な場合）が行われます。すべての患者は、心臓突然死とその代理人について3年間追跡調査されます。 (適切な ICD アクティベーション)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
575

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • First Cardiology Clinic, Hippokration Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

1,000人の無症候性MI後患者>40%、MI後40日以上、血行再建済み、またはさらなる血行再建の必要がない（いずれの場合も虚血の証拠なし）

患者は次の 2 つのカテゴリーに分類されます。

  1. MI後40日目の血行再建型STEMI（非原因血管の狭窄が70％未満）の無症候性患者（LVEF>40％の場合は再評価される）
  2. MI後後期の無症候性患者（退院時Q-non Qで最初はSTEMI-NSTEMI）、負荷試験陰性直後または狭窄制御冠動脈カテーテル検査陰性直後のLVEF>40%

説明

包含基準:

  • MI後40日目の血行再建型STEMI（非原因血管の狭窄が70％未満）の無症候性患者（LVEF>40％の場合は再評価される）
  • MI後後期の無症候性患者（退院時Q-non Qで最初はSTEMI-NSTEMI）、負荷試験陰性直後または狭窄制御冠動脈カテーテル検査陰性直後のLVEF>40%

除外基準:

  • 急性心筋梗塞期から 48 時間後の持続的な VT または中絶された心臓突然死 (SCD) のエピソード。
  • 過去6か月以内に失神を起こした人
  • がん、肝不全（肝硬変）、末期腎疾患
  • b 遮断薬以外の抗不整脈薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
MI後の患者

MI 後後期または STEMI-NSTEMI から 40 日後、駆出率が維持され活動性虚血がない無症候性 MI 後患者 高リスク患者には、非侵襲的評価に基づいてプログラムされた心室刺激 (PVS) が実行されます。

ICD移植は、PVSによる誘発性心室頻拍（VT）の患者に実施されます。
手順：プログラムされた心室刺激
非侵襲的評価に基づいた高リスク患者におけるプログラムされた心室刺激
デバイス：ICD埋め込み
プログラムされた心室刺激における誘発性 VT 患者への ICD 移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な不整脈イベント (MAE) が発生した参加者の数 - 以下のいずれかが発生した場合に存在する: 心臓突然死、持続性心室頻拍、または植込み型除細動器 (ICD) の作動
時間枠：層別化の完了（つまり、3 つのリスク レベル グループの 1 つに割り当て）から主要評価項目の発生または研究完了まで（平均 32 か月） - 明確に定義された高リスク サブグループの出現により研究が早期に中止された
主要評価項目を満たす各リスク レベル グループの患者数は、提案された 2 段階の PVS を含むリスク層別アプローチの診断精度 (陽性/陰性的中率、感度、特異度) を評価するために使用されます。 ICD
層別化の完了（つまり、3 つのリスク レベル グループの 1 つに割り当て）から主要評価項目の発生または研究完了まで（平均 32 か月） - 明確に定義された高リスク サブグループの出現により研究が早期に中止された

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総死亡率
時間枠：リスク層別化の完了から研究完了または結果の発現まで（平均32か月）
全死因死亡率
リスク層別化の完了から研究完了または結果の発現まで（平均32か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Athens

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medtronic
General Electric

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Konstantinos Gatzoulis, MD, PhD、University of Athens, Hippokration Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UOA-PRESERVE1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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