Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Riskin jakautuminen potilailla, joilla on säilynyt ejektiofraktio (PRESERVE-EF)

perjantai 23. elokuuta 2019 päivittänyt: Kostantinos A. Gatzoulis, University of Athens

Sydäninfarktin jälkeisen riskin jakautuminen äkilliseen sydänkuolemaan potilailla, joilla on säilynyt ejektiofraktio: PRESERVE-EF

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ei-invasiivisten indeksien ja ohjelmoidun kammiostimulaation esiintyvyyttä ja prognostista arvoa äkillisen sydänkuoleman varalta sydäninfarktin jälkeisillä potilailla, joilla vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on >40 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan 1000 oireetonta MI-potilasta > 40 %, vähintään 40 päivää MI-potilasta, jotka ovat revaskularisoituja tai jotka eivät tarvitse lisärevaskularisaatiota (joka tapauksessa ilman iskemian merkkejä).

Potilaat jaetaan kahteen luokkaan:

  1. Oireettomat potilaat, joilla on revaskularisoitunut ST-korotus MI (STEMI) (jäljellä olevat ahtaumat ei-syyllisissä verisuonissa <70 %) 40 päivää MI:n jälkeen (kun LVEF > 40 % arvioidaan uudelleen)
  2. Oireettomat potilaat myöhään (milloin tahansa 40 päivän kuluttua) sydäninfarktin jälkeen (alkuperäinen STEMI-NSTEMI kotiutuksen yhteydessä Q-non Q), LVEF > 40 % heti negatiivisen stressitestin jälkeen tai heti negatiivisen ahtaumatestin jälkeen. Kaikille potilaille tehdään sepelvaltimon katetrointi ei-invasiivinen arviointi (EKG, Holter-monitori ja 45 minuutin korkearesoluutioinen tallennus). Jos he täyttävät vähintään yhden seitsemästä ennalta määritetystä kriteeristä, heille suoritetaan ohjelmoitu kammiostimulaatio ja implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD) (jos indusoitavissa). Kaikkia potilaita seurataan 3 vuoden ajan sydänäkillisen kuoleman ja sen korvikkeen varalta. (sopiva ICD-aktivointi)

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
575

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • First Cardiology Clinic, Hippokration Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

1000 oireetonta MI-potilasta > 40 %, vähintään 40 päivää MI:n jälkeen, revaskularisoitunut tai ilman lisärevaskularisaatiota (joka tapauksessa ilman iskemian merkkejä)

Potilaat jaetaan kahteen luokkaan:

  1. Oireettomat potilaat, joilla on revaskularisoitunut STEMI (jäljellä olevat ahtaumat ei-syyllisissä verisuonissa <70 %) 40 päivää MI:n jälkeen (kun LVEF > 40 % arvioidaan uudelleen)
  2. Oireettomat potilaat myöhään sydäninfarktin jälkeen (alun perin STEMI-NSTEMI kotiutuksen yhteydessä Q-non Q), LVEF > 40 % heti negatiivisen stressitestin jälkeen tai heti negatiivisen ahtaumatestin jälkeen kontrollisepelvaltimon katetrointi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireettomat potilaat, joilla on revaskularisoitunut STEMI (jäljellä olevat ahtaumat ei-syyllisissä verisuonissa <70 %) 40 päivää MI:n jälkeen (kun LVEF > 40 % arvioidaan uudelleen)
  • Oireettomat potilaat myöhään sydäninfarktin jälkeen (alun perin STEMI-NSTEMI kotiutuksen yhteydessä Q-non Q), LVEF > 40 % heti negatiivisen stressitestin jälkeen tai heti negatiivisen ahtaumatestin jälkeen kontrollisepelvaltimon katetrointi

Poissulkemiskriteerit:

  • Jaksot jatkuvasta laskimotromboosista tai keskeytetystä äkillisestä sydänkuolemasta (SCD) 48 tuntia akuutin MI-vaiheen jälkeen.
  • Pyörtymisen jaksot viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Syöpä, maksan vajaatoiminta (kirroosi), loppuvaiheen munuaissairaus
  • Muiden rytmihäiriölääkkeiden kuin b-salpaajien käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MI-potilaat

Oireettomat MI-potilaat myöhään sydäninfarktin jälkeen tai 40 päivää STEMI-NSTEMI:n jälkeen, ejektiofraktio säilynyt ja aktiivista iskemiaa puuttuu Ohjelmoitu kammiostimulaatio (PVS) suoritetaan suuren riskin potilaille non-invasiivisen arvioinnin perusteella.

ICD-istutus suoritetaan potilaille, joilla on indusoitu ventrikulaarinen takykardia (VT) PVS:n yhteydessä
Menettely: Ohjelmoitu kammiostimulaatio
Ohjelmoitu kammiostimulaatio korkean riskin potilailla ei-invasiivisen arvioinnin perusteella
Laite: ICD-istutus
ICD-istutus potilaille, joilla on indusoitu VT ohjelmoidussa kammiostimulaatiossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vakavia rytmihäiriöitä (MAE) – läsnä, kun jokin seuraavista tapahtui: äkillinen sydänkuolema, pitkäkestoinen kammiotakykardia tai implantoitava kardiovertteri – defibrillaattorin (ICD) aktivointi
Aikaikkuna: Osittelun valmistumisesta (eli jakamisesta yhteen kolmesta riskitasoryhmästä) joko ensisijaisen päätetapahtuman esiintymiseen tai tutkimuksen loppuun saattamiseen (keskimäärin 32 kuukautta) – tutkimus lopetettiin aikaisin, koska selkeästi määritellyn suuren riskin alaryhmä syntyi
Potilaiden lukumäärää kustakin riskitasoryhmästä, joka täyttää ensisijaisen päätepisteen, käytetään arvioitaessa ehdotetun kaksivaiheisen, PVS:n sisältävän, riskin jakamisen menetelmän diagnostista tarkkuutta (positiivinen/negatiivinen ennustearvo, herkkyys ja spesifisyys). ICD
Osittelun valmistumisesta (eli jakamisesta yhteen kolmesta riskitasoryhmästä) joko ensisijaisen päätetapahtuman esiintymiseen tai tutkimuksen loppuun saattamiseen (keskimäärin 32 kuukautta) – tutkimus lopetettiin aikaisin, koska selkeästi määritellyn suuren riskin alaryhmä syntyi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Totaalinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Riskien jakamisen valmistumisesta tutkimuksen valmistumiseen tai lopputulokseen (keskiarvo 32 kuukautta)
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Riskien jakamisen valmistumisesta tutkimuksen valmistumiseen tai lopputulokseen (keskiarvo 32 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Athens

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Medtronic
General Electric

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Konstantinos Gatzoulis, MD, PhD, University of Athens, Hippokration Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 24. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UOA-PRESERVE1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia