2개의 다른 시설에서 제조된 Norgestimate/Ethinyl Estradiol(NGM/EE) 정제의 생물학적 동등성 연구
2014년 10월 2일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
2개의 다른 시설에서 제조된 NGM/EE 정제의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 단일 용량, 공개 라벨, 무작위, 양방향 교차 핵심 연구
이 연구의 목적은 습식 공정으로 제형화된 노르게스티메이트/에티닐 에스트라디올(NGM/EE) 정제의 호르몬 노르게스티메이트, 노르렐게스트로민 및 에티닐 에스트라디올의 생물학적 등가성을 확립하는 것입니다. 건강한 여성의 과정.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 1상, 단일 용량, 공개 라벨(참가자와 연구원에게 참가자가 어떤 치료를 받고 있는지 알려주는 의학 연구 연구, "눈가림 없음"), 무작위(연구 약물이 우연히 지정됨), 단일 건강한 여성을 대상으로 센터 및 양방향 교차(임상 시험에서 참가자를 한 연구 그룹에서 다른 연구 그룹으로 전환하는 데 사용되는 방법) 연구.
이 연구는 선별 단계, 치료 단계 및 연구 종료 또는 철회의 세 부분으로 구성됩니다.
치료 기간은 최소 10일의 세척 기간으로 구분됩니다.
개별 참가자의 연구 참여 기간은 약 7주입니다.
모든 참가자는 가능한 2가지 치료 순서 중 1가지에 1:1 비율로 무작위로 배정되고 다음 치료를 모두 받게 됩니다. 에스트라디올 35mcg.
연구의 1차 종점은 약동학 매개변수의 평가일 것입니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
101
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 참여자는 외과적으로 불임 상태이거나 가임 가능성이 있어야 하며 참여 전과 연구 기간 내내 효과적인 비호르몬 피임 방법(예: 구리 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법, 남성 파트너 불임법)을 시행하고 있어야 합니다.
- 가임 여성의 경우, 스크리닝 시 음성 혈청 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(hCG) 임신 검사를 받아야 합니다. 및 각 치료 기간의 -1일째 소변 임신 검사 음성
- 참가자는 연구 중 및 마지막 투여 후 3개월 동안 보조 생식 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 체질량지수(BMI: 체중[킬로그램{kg}]/신장^2[미터{m}]^2) 18.5~30kg/m^2(포함), 체중 50kg(kg) 이상 90kg(198파운드) 이상
- 참가자는 비흡연자여야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 연구 기관에 입장하기 전 30일 이내에 레보노르게스트렐 임플란트(예: Norplant)를 제자리에 이식했거나 제거했습니다.
- 복합 호르몬 피임약에 대한 금기 사항
- 연구 등록 후 6개월 이내에 medroxyprogesterone 주사(예: Depo Provera)를 받은 참가자
- 연구 기관에 입학한 후 30일 이내에 다른 호르몬 피임약 사용
- 비정상 파파니콜로(Pap) 도말 또는 CytoRich 검사를 받은 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 먼저 NGM/EE(습식 공정), 그 다음 NGM/EE(건식 공정)
참가자는 노르게스티메이트 250mcg(mcg)와 에티닐 에스트라디올 35mcg를 포함하는 1정(습식법으로 제제화)을 기간 1의 1일째에 구두로 받은 후 노르게스티메이트 250mcg와 에티닐 에스트라디올 35를 함유하는 1정(건식법으로 제제화)을 받습니다. mcg, 기간 2의 1일에 구두로, 여기서 기간 1과 기간 2는 적어도 10일의 휴약 기간으로 분리됩니다.
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노르게스티메이트 250 mcg 및 에티닐 에스트라디올 35 mcg을 포함하는 습식 공정으로 제조된 노르게스티메이트/에티닐 에스트라디올 정제(NGM/EE)는 기간 1 또는 기간 2의 1일에 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
노르게스티메이트 250 mcg 및 에티닐 에스트라디올 35 mcg을 함유하고 건식 공정으로 제조된 노르게스티메이트/에티닐 에스트라디올 정제(NGM/EE)는 기간 1 또는 기간 2의 1일에 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 먼저 NGM/EE(건식 공정), 그 다음 NGM/EE(습식 공정)
참가자는 기간 1의 1일째에 노르게스티메이트 250mcg 및 에티닐 에스트라디올 35mcg를 포함하는 1정(건식법으로 제제화)을 구두로 받은 후 노르게스티메이트 250mcg 및 에티닐 에스트라디올 35mcg를 함유하는 1정(습식법으로 제제화)을 경구로 받게 됩니다. 기간 2의 1일에, 여기서 기간 1과 기간 2는 적어도 10일의 휴약 기간으로 분리됩니다.
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노르게스티메이트 250 mcg 및 에티닐 에스트라디올 35 mcg을 포함하는 습식 공정으로 제조된 노르게스티메이트/에티닐 에스트라디올 정제(NGM/EE)는 기간 1 또는 기간 2의 1일에 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
노르게스티메이트 250 mcg 및 에티닐 에스트라디올 35 mcg을 함유하고 건식 공정으로 제조된 노르게스티메이트/에티닐 에스트라디올 정제(NGM/EE)는 기간 1 또는 기간 2의 1일에 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도(C[max])
기간: 투여 전, 기간 1 및 기간 2의 1일에 연구 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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C(max)는 정의된 시점에서 관찰될 최대 혈청 농도입니다.
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투여 전, 기간 1 및 기간 2의 1일에 연구 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 제로 시간에서 무한 시간까지(AUC [0-마지막])
기간: 투여 전, 기간 1 및 기간 2의 1일에 연구 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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AUC(마지막)는 마지막으로 정량할 수 있는 농도 C(마지막)의 시간 0 시간부터 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이고, C(마지막)는 마지막으로 관찰된 정량할 수 있는 농도입니다.
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투여 전, 기간 1 및 기간 2의 1일에 연구 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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제로 시간에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC[0-무한대])
기간: 투여 전, 기간 1 및 기간 2의 1일에 연구 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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AUC(무한대)는 AUC(마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이며, 여기서 AUC(마지막)는 아래 면적입니다. 시간 0에서 최종 정량화 가능한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선; C(마지막)은 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도입니다. 그리고 lambda(z)는 제거율 상수입니다.
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투여 전, 기간 1 및 기간 2의 1일에 연구 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도 도달 시간(T[max])
기간: 투여 전, 기간 1 및 기간 2의 1일에 연구 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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T[max]는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
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투여 전, 기간 1 및 기간 2의 1일에 연구 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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AUC의 백분율(0-무한대)
기간: 투여 전, 기간 1 및 기간 2의 1일에 연구 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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AUC(0-무한대)의 백분율은 (AUC[0-무한대] - AUC[0-마지막] 나누기 AUC[0-무한대])에 100을 곱하여 계산됩니다.
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투여 전, 기간 1 및 기간 2의 1일에 연구 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 기간 1 및 기간 2의 1일에 연구 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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0.693/람다(z)로 계산된 반대수 약물 농도-시간 곡선의 말단 기울기(람다[z])와 관련된 제거 반감기.
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투여 전, 기간 1 및 기간 2의 1일에 연구 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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터미널 기울기(Lambda [z])
기간: 투여 전, 기간 1 및 기간 2의 1일에 연구 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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말단 기울기는 약물 농도-시간 곡선의 말단 로그-선형 위상의 음의 기울기로 결정되는 곡선의 말단 부분과 관련된 1차 속도 상수에 의해 정의된다.
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투여 전, 기간 1 및 기간 2의 1일에 연구 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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결정 계수(r^2)
기간: 투여 전, 기간 1 및 기간 2의 1일에 연구 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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결정 계수는 다른 변수에서 예측할 수 있는 한 변수의 분산 비율을 제공하는 적합도 통계량입니다.
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투여 전, 기간 1 및 기간 2의 1일에 연구 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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조정된 결정 계수(r^2 adj.)
기간: 투여 전, 기간 1 및 기간 2의 1일에 연구 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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람다[z]의 추정에 사용된 포인트 수에 대해 조정된 결정 계수(r^2 adj.).
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투여 전, 기간 1 및 기간 2의 1일에 연구 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CR104172
- 10131CON1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-000983-16 (EudraCT 번호)
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