Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence tablet norgestimátu/ethinyl estradiolu (NGM/EE) vyrobených ve 2 různých zařízeních

2. října 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, 2cestná zkřížená stěžejní studie k posouzení bioekvivalence tablet NGM/EE vyrobených ve 2 různých zařízeních

Účelem této studie je stanovit bioekvivalenci hormonů norgestimátu, norelgestrominu a ethinylestradiolu v tabletách norgestimátu/ethinylestradiolu (NGM/EE), formulovaných mokrým procesem, ve srovnání se stejnými hormony v tabletách NGM/EE, formulovaných suchým procesu u zdravých žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze 1, jednorázová, otevřená (studie lékařského výzkumu, ve které je účastníkům a výzkumníkům sděleno, jakou léčbu účastníci dostávají, „nezaslepená“), randomizovaná (studijní lék je přidělen náhodou), jednorázová centrum a dvoucestná zkřížená studie (metoda používaná k přechodu účastníků z jedné studijní skupiny do druhé v klinické studii) studie u zdravých žen. Studie se skládá ze 3 částí: fáze screeningu, fáze léčby a ukončení studie nebo stažení. Léčebná období budou oddělena vymývací periodou v délce alespoň 10 dnů. Délka účasti ve studii pro jednotlivého účastníka bude přibližně 7 týdnů. Všichni účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do 1 ze 2 možných léčebných sekvencí a dostanou obě následující léčby: 1 perorální tableta připravená mokrým procesem nebo suchým procesem, přičemž každá tableta obsahuje norgestimát 250 mikrogramů (mcg) a ethinyl estradiol 35 mcg. Primárním koncovým bodem studie bude hodnocení farmakokinetických parametrů. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být buď chirurgicky sterilní, nebo v plodném věku a musí praktikovat účinnou nehormonální metodu antikoncepce (například měděné nitroděložní tělísko, metoda dvojité bariéry, sterilizace mužského partnera) před vstupem do studie a po celou dobu studie.
  • Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít při screeningu negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru; a negativní těhotenský test z moči v den -1 každého léčebného období
  • Účastníci musí souhlasit s tím, že během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce nebudou darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) pro účely asistované reprodukce
  • Index tělesné hmotnosti (BMI: hmotnost [kilogram {kg}]/výška^2 [metr {m}]^2) mezi 18,5 a 30 kg/m^2 (včetně) a tělesná hmotnost nejméně 50 kilogramů (kg) nebo vyšší než 90 kg (198 liber)
  • Účastník musí být nekuřák

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci mají levonorgestrelový implantát (například Norplant) na místě nebo odstraněn během 30 dnů před přijetím do místa studie
  • Kontraindikace kombinované hormonální antikoncepce
  • Účastníci, kteří dostali injekci medroxyprogesteronu (například Depo Provera) do 6 měsíců od přijetí do studie
  • Použití jakékoli jiné hormonální antikoncepce do 30 dnů od přijetí na místo studie
  • Účastníci s abnormálním papanicolaou (Pap) nátěrem nebo testem CytoRich

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nejprve NGM/EE (mokrý proces), poté NGM/EE (suchý proces)
Účastníci obdrží 1 tabletu (formulovanou mokrým procesem) obsahující norgestimát 250 mikrogramů (mcg) a ethinylestradiol 35 mcg, perorálně v Den 1 období 1, následovanou 1 tabletou (formulovanou suchým procesem) obsahující norgestimát 250 mcg a ethinylestradiol mcg, orálně v den 1 období 2, přičemž období 1 a období 2 jsou odděleny vymývacím obdobím alespoň 10 dnů.
Lék: Norgestimát / tablety ethinylestradiolu (NGM/EE) (mokrý proces)
Tablety norgestimátu/ethinylestradiolu (NGM/EE) obsahující norgestimát 250 mcg a ethinylestradiol 35 mcg, formulované mokrým procesem, budou perorálně podávány v den 1 období 1 nebo období 2.
Ostatní jména:
  • Cyclen
  • Tri Cyclen
  • Cilest
  • Tri-Cilest
Lék: Norgestimát / tablety ethinylestradiolu (NGM/EE) (suchý proces)
Tablety norgestimátu/ethinylestradiolu (NGM/EE) obsahující norgestimát 250 mcg a ethinylestradiol 35 mcg, formulované suchým procesem, budou perorálně podávány 1. den období 1 nebo období 2.
Ostatní jména:
  • Ortho Cyclen
  • Ortho Tri Cyclen
Experimentální: Nejprve NGM/EE (suchý proces), poté NGM/EE (mokrý proces)
Účastníci obdrží 1 tabletu (formulovanou suchým procesem) obsahující norgestimát 250 mcg a ethinylestradiol 35 mcg, perorálně 1. den období 1, následovanou 1 tabletou (formulovanou mokrým procesem) obsahující norgestimát 250 mcg a ethinylestradiol 35 orálně. v den 1 období 2, přičemž období 1 a období 2 jsou odděleny vymývacím obdobím alespoň 10 dnů.
Lék: Norgestimát / tablety ethinylestradiolu (NGM/EE) (mokrý proces)
Tablety norgestimátu/ethinylestradiolu (NGM/EE) obsahující norgestimát 250 mcg a ethinylestradiol 35 mcg, formulované mokrým procesem, budou perorálně podávány v den 1 období 1 nebo období 2.
Ostatní jména:
  • Cyclen
  • Tri Cyclen
  • Cilest
  • Tri-Cilest
Lék: Norgestimát / tablety ethinylestradiolu (NGM/EE) (suchý proces)
Tablety norgestimátu/ethinylestradiolu (NGM/EE) obsahující norgestimát 250 mcg a ethinylestradiol 35 mcg, formulované suchým procesem, budou perorálně podávány 1. den období 1 nebo období 2.
Ostatní jména:
  • Ortho Cyclen
  • Ortho Tri Cyclen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (C[max])
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání studovaného léku v den 1 období 1 a období 2
C(max) je maximální koncentrace v séru, která bude pozorována v definovaných časových bodech.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání studovaného léku v den 1 období 1 a období 2
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-poslední])
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání studovaného léku v den 1 období 1 a období 2
AUC (poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula poslední kvantifikovatelné koncentrace C(poslední) a C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání studovaného léku v den 1 období 1 a období 2
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno])
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání studovaného léku v den 1 období 1 a období 2
AUC (nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečna, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z), kde AUC(poslední) je plocha pod křivka koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času; a C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace; a lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání studovaného léku v den 1 období 1 a období 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (T[max])
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání studovaného léku v den 1 období 1 a období 2
T[max] je čas k dosažení pozorované maximální plazmatické koncentrace.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání studovaného léku v den 1 období 1 a období 2
Procento AUC (0-nekonečno)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání studovaného léku v den 1 období 1 a období 2
Procento AUC(0-nekonečno) se vypočítá jako (AUC[0-nekonečno] minus AUC[0-poslední děleno AUC[0-nekonečno]) vynásobené 100.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání studovaného léku v den 1 období 1 a období 2
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání studovaného léku v den 1 období 1 a období 2
Eliminační poločas spojený s konečným sklonem (lambda[z]) semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas, vypočtený jako 0,693/lambda (z).
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání studovaného léku v den 1 období 1 a období 2
Sklon terminálu (lambda [z])
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání studovaného léku v den 1 období 1 a období 2
Terminální sklon je definován rychlostní konstantou prvního řádu spojenou s koncovou částí křivky, stanovenou jako negativní sklon koncové log-lineární fáze křivky koncentrace léku-čas.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání studovaného léku v den 1 období 1 a období 2
Koeficient determinace (r^2)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání studovaného léku v den 1 období 1 a období 2
Koeficient determinace je statistika dobré shody, která udává podíl rozptylu jedné proměnné, který je předvídatelný od druhé proměnné.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání studovaného léku v den 1 období 1 a období 2
Upravený koeficient determinace (r^2 adj.)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání studovaného léku v den 1 období 1 a období 2
Koeficient determinace upravený (r^2 adj.) o počet bodů použitých při odhadu lambda[z].
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání studovaného léku v den 1 období 1 a období 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR104172
  • 10131CON1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000983-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení