Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En bioækvivalensundersøgelse af norgestimat/ethinylestradiol (NGM/EE)-tabletter fremstillet på 2 forskellige faciliteter

2. oktober 2014 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En enkeltdosis, open-label, randomiseret, 2-vejs crossover pivotal undersøgelse for at vurdere bioækvivalensen af ​​NGM/EE-tabletter fremstillet på 2 forskellige faciliteter

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå bioækvivalensen af ​​hormonerne norgestimat, norelgestromin og ethinylestradiol i norgestimat/ethinylestradiol (NGM/EE) tabletter, formuleret ved våd proces sammenlignet med de samme hormoner i NGM/EE tabletter, formuleret af tør proces hos raske kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1, enkeltdosis, åben-label (et medicinsk forskningsstudie, hvor deltagere og forskere får at vide, hvilke behandlinger deltagerne modtager, "ublindet"), randomiseret (undersøgelsesmedicinen er tildelt ved en tilfældighed), enkelt- center og en 2-vejs crossover (metode brugt til at skifte deltagere fra en undersøgelsesgruppe til en anden i et klinisk forsøg) undersøgelse i raske kvinder. Undersøgelsen består af 3 dele: Screeningsfase, Behandlingsfase og afslutning af studiet eller seponering. Behandlingsperioderne vil være adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 10 dage. Varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen for en individuel deltager vil være cirka 7 uger. Alle deltagere vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til 1 ud af 2 mulige behandlingssekvenser og modtager begge følgende behandlinger: 1 oral tablet formuleret ved våd proces eller tør proces, hvorimod hver tablet indeholder norgestimate 250 mikrogram (mcg) og ethinyl østradiol 35 mcg. Studiets primære endepunkt vil være vurdering af farmakokinetiske parametre. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være enten kirurgisk sterile eller i den fødedygtige alder og praktisere en effektiv ikke-hormonel præventionsmetode (for eksempel intrauterin kobberanordning, dobbeltbarrieremetode, sterilisering af mandlige partnere) før indtræden og under hele undersøgelsen
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal have en negativ serum beta-human choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening; og en negativ uringraviditetstest på dag -1 i hver behandlingsperiode
  • Deltagerne skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis
  • Kropsmasseindeks (BMI: vægt [kilogram {kg}]/højde^2 [meter {m}]^2) mellem 18,5 og 30 kg/m^2 (inklusive), og kropsvægt ikke mindre end 50 kilogram (kg) eller højere end 90 kg (198 pund)
  • Deltageren skal være ikke-ryger

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne har et levonorgestrel-implantat (f.eks. Norplant) på plads eller fjernet inden for 30 dage før indlæggelse på undersøgelsesstedet
  • Kontraindikationer til kombinerede hormonelle præventionsmidler
  • Deltagere, der modtog medroxyprogesteron-injektion (for eksempel Depo Provera) inden for 6 måneder efter optagelse i undersøgelsen
  • Brug af enhver anden hormonel prævention inden for 30 dage efter indlæggelse på undersøgelsesstedet
  • Deltagere med unormal papanicolaou (Pap) udstrygning eller CytoRich-test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Først NGM/EE (våd proces), derefter NGM/EE (tør proces)
Deltagerne vil modtage 1 tablet (formuleret ved våd proces) indeholdende norgestimat 250 mikrogram (mcg) og ethinylestradiol 35 mcg, oralt på dag 1 i periode 1, efterfulgt af 1 tablet (formuleret ved tør proces) indeholdende norgestimate 250 mcg og ethinylestradiol 35 mcg, oralt på dag 1 i periode 2, hvor periode 1 og periode 2 er adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 10 dage.
Medicin: Norgestimat/Ethinylestradiol tabletter (NGM/EE) (våd proces)
Norgestimat/Ethinylestradiol-tabletter (NGM/EE) indeholdende norgestimat 250 mcg og ethinylestradiol 35 mcg, formuleret ved våd proces, vil blive indgivet oralt på dag 1 i periode 1 eller periode 2.
Andre navne:
  • Cyclen
  • Tri Cyclen
  • Cilest
  • Tri-Cilest
Medicin: Norgestimat/Ethinylestradiol tabletter (NGM/EE) (tør proces)
Norgestimat/Ethinylestradioltabletter (NGM/EE) indeholdende norgestimat 250 mcg og ethinylestradiol 35 mcg, formuleret ved tør proces, vil blive indgivet oralt på dag 1 i periode 1 eller periode 2.
Andre navne:
  • Ortho Cyclen
  • Ortho Tri Cyclen
Eksperimentel: Først NGM/EE (tør proces), derefter NGM/EE (våd proces)
Deltagerne vil modtage 1 tablet (formuleret ved tør proces) indeholdende norgestimate 250 mcg og ethinylestradiol 35 mcg, oralt på dag 1 i periode 1, efterfulgt af 1 tablet (formuleret ved våd proces) indeholdende norgestimate 250 mcg og ethinylestradiol 35 mcg, eller på dag 1 i periode 2, hvor periode 1 og periode 2 er adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 10 dage.
Medicin: Norgestimat/Ethinylestradiol tabletter (NGM/EE) (våd proces)
Norgestimat/Ethinylestradiol-tabletter (NGM/EE) indeholdende norgestimat 250 mcg og ethinylestradiol 35 mcg, formuleret ved våd proces, vil blive indgivet oralt på dag 1 i periode 1 eller periode 2.
Andre navne:
  • Cyclen
  • Tri Cyclen
  • Cilest
  • Tri-Cilest
Medicin: Norgestimat/Ethinylestradiol tabletter (NGM/EE) (tør proces)
Norgestimat/Ethinylestradioltabletter (NGM/EE) indeholdende norgestimat 250 mcg og ethinylestradiol 35 mcg, formuleret ved tør proces, vil blive indgivet oralt på dag 1 i periode 1 eller periode 2.
Andre navne:
  • Ortho Cyclen
  • Ortho Tri Cyclen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (C[max])
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 i periode 1 og periode 2
C(max) er den maksimale serumkoncentration, som vil blive observeret på de definerede tidspunkter.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 i periode 1 og periode 2
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-sidste])
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 i periode 1 og periode 2
AUC (sidste) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul for den sidste kvantificerbare koncentration C(sidste), og C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 i periode 1 og periode 2
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt])
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 i periode 1 og periode 2
AUC (uendelig) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z), hvor AUC(sidst) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid; og C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration; og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 i periode 1 og periode 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (T[max])
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 i periode 1 og periode 2
T[max] er tid til at nå den observerede maksimale plasmakoncentration.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 i periode 1 og periode 2
Procentdel af AUC(0-uendeligt)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 i periode 1 og periode 2
Procentdelen af ​​AUC(0-uendeligt) beregnes som (AUC[0-uendeligt] minus AUC[0-sidste] divideret med AUC[0-uendeligt]) ganget med 100.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 i periode 1 og periode 2
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 i periode 1 og periode 2
Eliminationshalveringstid forbundet med den terminale hældning (lambda[z]) af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve, beregnet som 0,693/lambda (z).
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 i periode 1 og periode 2
Terminalhældning (Lambda [z])
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 i periode 1 og periode 2
Terminalhældning er defineret ved førsteordens hastighedskonstant forbundet med den terminale del af kurven, bestemt som den negative hældning af den terminale log-lineære fase af lægemiddelkoncentration-tid-kurven.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 i periode 1 og periode 2
Bestemmelseskoefficient (r^2)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 i periode 1 og periode 2
Bestemmelseskoefficienten er en godhedsstatistik, der giver den andel af variansen af ​​en variabel, der er forudsigelig fra den anden variabel.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 i periode 1 og periode 2
Justeret bestemmelseskoefficient (r^2 adj.)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 i periode 1 og periode 2
Bestemmelseskoefficienten justeret (r^2 adj.) for det antal point, der bruges i estimeringen af ​​lambda[z].
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 i periode 1 og periode 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR104172
  • 10131CON1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000983-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger