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Eine Bioäquivalenzstudie von Norgestimat/Ethinylestradiol (NGM/EE)-Tabletten, die in 2 verschiedenen Einrichtungen hergestellt wurden

2. Oktober 2014 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene, randomisierte, 2-Wege-Crossover-Zulassungsstudie mit Einzeldosis zur Bewertung der Bioäquivalenz von NGM/EE-Tabletten, die in 2 verschiedenen Einrichtungen hergestellt wurden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Bioäquivalenz der Hormone Norgestimat, Norelgestromin und Ethinylestradiol in Norgestimat/Ethinylestradiol (NGM/EE)-Tabletten, die im Nassverfahren formuliert wurden, im Vergleich zu denselben Hormonen in NGM/EE-Tabletten, die im Trockenverfahren formuliert wurden, festzustellen Prozess, bei gesunden Frauen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1-Einzeldosis-Open-Label-Studie (eine medizinische Forschungsstudie, in der Teilnehmern und Forschern mitgeteilt wird, welche Behandlungen die Teilnehmer erhalten, „nicht verblindet“), randomisiert (die Studienmedikation wird zufällig zugewiesen), Einzel- Zentrum und eine 2-Wege-Crossover-Studie (Methode, die verwendet wird, um Teilnehmer in einer klinischen Studie von einer Studiengruppe zur anderen zu wechseln) bei gesunden Frauen. Die Studie besteht aus 3 Teilen: Screeningphase, Behandlungsphase und Studienende bzw. Studienabbruch. Die Behandlungsperioden werden durch eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen getrennt. Die Dauer der Teilnahme an der Studie für einen einzelnen Teilnehmer beträgt ungefähr 7 Wochen. Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 1 von 2 möglichen Behandlungssequenzen zugeteilt und erhalten beide der folgenden Behandlungen: 1 orale Tablette, formuliert durch Nassverfahren oder Trockenverfahren, wobei jede Tablette 250 Mikrogramm (mcg) Norgestimat und Ethinyl enthält Östradiol 35 mcg. Der primäre Endpunkt der Studie wird die Bewertung pharmakokinetischer Parameter sein. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
101

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen vor Eintritt und während der gesamten Studie entweder chirurgisch steril oder gebärfähig sein und eine wirksame nicht-hormonelle Methode der Empfängnisverhütung (z. B. Kupferintrauterinpessar, Doppelbarrieremethode, Sterilisation des männlichen Partners) praktizieren
  • Bei einer Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (hCG)-Schwangerschaftstest vorliegen; und ein negativer Urin-Schwangerschaftstest am Tag –1 jeder Behandlungsperiode
  • Die Teilnehmer müssen zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis keine Eizellen (Eizellen, Oozyten) zum Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden
  • Body-Mass-Index (BMI: Gewicht [Kilogramm {kg}]/Höhe^2 [Meter {m}]^2) zwischen 18,5 und 30 kg/m^2 (einschließlich) und Körpergewicht nicht unter 50 Kilogramm (kg) oder mehr als 90 kg (198 Pfund)
  • Der Teilnehmer muss Nichtraucher sein

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer haben ein Levonorgestrel-Implantat (z. B. Norplant) innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in das Studienzentrum eingesetzt oder entfernt
  • Kontraindikationen für kombinierte hormonelle Kontrazeptiva
  • Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie eine Medroxyprogesteron-Injektion (z. B. Depo Provera) erhielten
  • Verwendung eines anderen hormonellen Kontrazeptivums innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in das Studienzentrum
  • Teilnehmer mit abnormalem Papanicolaou (Pap)-Abstrich oder CytoRich-Test

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erst NGM/EE (Nassverfahren), dann NGM/EE (Trockenverfahren)
Die Teilnehmer erhalten 1 Tablette (im Nassverfahren formuliert) mit 250 Mikrogramm (µg) Norgestimat und 35 µg Ethinylestradiol oral am Tag 1 von Periode 1, gefolgt von 1 Tablette (im Trockenverfahren formuliert) mit 250 µg Norgestimat und Ethinylestradiol 35 mcg, oral am Tag 1 von Periode 2, wobei Periode 1 und Periode 2 durch eine Auswaschperiode von mindestens 10 Tagen getrennt sind.
Arzneimittel: Norgestimat /Ethinylestradiol Tabletten (NGM/EE) (Nassverfahren)
Norgestimat/Ethinylestradiol-Tabletten (NGM/EE), die 250 µg Norgestimat und 35 µg Ethinylestradiol enthalten und im Nassverfahren zubereitet werden, werden am Tag 1 von Periode 1 oder Periode 2 oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Zyklus
  • Tricyclen
  • Cilste
  • Tri-Cilest
Arzneimittel: Norgestimat /Ethinylestradiol Tabletten (NGM/EE) (Trockenverfahren)
Norgestimat/Ethinylestradiol-Tabletten (NGM/EE), die 250 µg Norgestimat und 35 µg Ethinylestradiol enthalten und im Trockenverfahren zubereitet werden, werden am Tag 1 von Periode 1 oder Periode 2 oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Ortho Cyclen
  • Ortho Tricyclen
Experimental: Erst NGM/EE (Trockenverfahren), dann NGM/EE (Nassverfahren)
Die Teilnehmer erhalten 1 Tablette (im Trockenverfahren formuliert) mit 250 µg Norgestimat und 35 µg Ethinylestradiol oral am Tag 1 von Zeitraum 1, gefolgt von 1 Tablette (im Nassverfahren formuliert) mit 250 µg Norgestimat und 35 µg Ethinylestradiol oral am Tag 1 von Periode 2, wobei Periode 1 und Periode 2 durch eine Auswaschperiode von mindestens 10 Tagen getrennt sind.
Arzneimittel: Norgestimat /Ethinylestradiol Tabletten (NGM/EE) (Nassverfahren)
Norgestimat/Ethinylestradiol-Tabletten (NGM/EE), die 250 µg Norgestimat und 35 µg Ethinylestradiol enthalten und im Nassverfahren zubereitet werden, werden am Tag 1 von Periode 1 oder Periode 2 oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Zyklus
  • Tricyclen
  • Cilste
  • Tri-Cilest
Arzneimittel: Norgestimat /Ethinylestradiol Tabletten (NGM/EE) (Trockenverfahren)
Norgestimat/Ethinylestradiol-Tabletten (NGM/EE), die 250 µg Norgestimat und 35 µg Ethinylestradiol enthalten und im Trockenverfahren zubereitet werden, werden am Tag 1 von Periode 1 oder Periode 2 oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Ortho Cyclen
  • Ortho Tricyclen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (C[max])
Zeitfenster: Vordosierung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 von Periode 1 und Periode 2
C(max) ist die maximale Serumkonzentration, die zu den definierten Zeitpunkten beobachtet wird.
Vordosierung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 von Periode 1 und Periode 2
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC [0-last])
Zeitfenster: Vordosierung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 von Periode 1 und Periode 2
Die AUC (last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve ab dem Zeitpunkt Null der letzten quantifizierbaren Konzentration C(last) und C(last) ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration.
Vordosierung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 von Periode 1 und Periode 2
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC [0-unendlich])
Zeitfenster: Vordosierung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 von Periode 1 und Periode 2
Die AUC (unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit, berechnet als die Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z), wobei AUC(last) die Fläche darunter ist die Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt; und C(last) ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration; und Lambda(z) ist die Eliminationsgeschwindigkeitskonstante.
Vordosierung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 von Periode 1 und Periode 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (T[max])
Zeitfenster: Vordosierung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 von Periode 1 und Periode 2
T[max] ist die Zeit bis zum Erreichen der beobachteten maximalen Plasmakonzentration.
Vordosierung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 von Periode 1 und Periode 2
Prozentsatz der AUC (0-unendlich)
Zeitfenster: Vordosierung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 von Periode 1 und Periode 2
Der Prozentsatz von AUC(0-unendlich) wird berechnet als (AUC[0-unendlich] minus AUC[0-letzte] dividiert durch AUC[0-unendlich]) multipliziert mit 100.
Vordosierung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 von Periode 1 und Periode 2
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vordosierung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 von Periode 1 und Periode 2
Eliminationshalbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung (Lambda[z]) der halblogarithmischen Wirkstoffkonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet als 0,693/Lambda (z).
Vordosierung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 von Periode 1 und Periode 2
Terminalsteigung (Lambda [z])
Zeitfenster: Vordosierung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 von Periode 1 und Periode 2
Die Endsteigung wird durch die Geschwindigkeitskonstante erster Ordnung definiert, die dem Endabschnitt der Kurve zugeordnet ist, bestimmt als die negative Steigung der terminalen logarithmisch-linearen Phase der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve.
Vordosierung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 von Periode 1 und Periode 2
Bestimmtheitsmaß (r^2)
Zeitfenster: Vordosierung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 von Periode 1 und Periode 2
Das Bestimmtheitsmaß ist eine Statistik zur Güte der Anpassung, die den Anteil der Varianz einer Variablen angibt, der anhand der anderen Variablen vorhersagbar ist.
Vordosierung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 von Periode 1 und Periode 2
Angepasstes Bestimmtheitsmaß (r^2 adj.)
Zeitfenster: Vordosierung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 von Periode 1 und Periode 2
Das Bestimmtheitsmaß, angepasst (r^2 adj.) für die Anzahl der Punkte, die bei der Schätzung von Lambda[z] verwendet werden.
Vordosierung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 von Periode 1 und Periode 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR104172
  • 10131CON1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000983-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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