과민성 방광에 대한 Bryophyllum Pinnatum 대 Solifenacin 대 위약 (BryoSoliP)
2017년 10월 24일 업데이트: University of Zurich
Bryophyllum Pinnatum 대 Solifenacinsuccinat 대 위약을 사용한 과민성 방광 환자의 치료: 다기관, 전향적, 이중 맹검 무작위, 위약 대조 교차 연구, 3상 시험
과민성 방광(OAB)은 항콜린성 약물로 증상에 따라 치료되는 불가사의한 상태입니다(골드 표준 2013).
임상 파일럿 연구에서 Bryophyllum pinnatum 그룹(건조된 BP 잎 압착 주스 50%를 함유하는 씹는 정제로 치료됨)에서 위약 그룹(n=20, p =0.064)
가설: 필요한 수의 OAB 치료에서 Bryophyllum 대 위약의 우수한 유효성을 테스트하고(목적 1) 임상 시험에서 표준 약물(Vesicare)과 비교하여 실험군에서 BP의 부작용을 평가하기 위해( 목적 2).
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
- 미국 전국적인 조사에서 하부 요로 증상은 환자가 보완 및 대체 의학(CAM) 치료를 받을 것이라는 가장 강력한 예측 인자 중 하나입니다. 일반 부인과 환자에 비해 비뇨부인과 환자는 특히 CAM에서 도움을 구하는 경향이 있다. 또한 다양한 CAM 옵션 중에서 약초가 가장 선호되는 치료법 중 하나입니다. 그러나 OAB에 대한 CAM의 효과는 아직 적절하고 객관적으로 평가되지 않았습니다. 따라서 포괄적인 체외 실험 및 무작위 통제 임상 시험을 포함하는 중개적 접근을 통해 한약 치료의 효능을 입증할 뿐만 아니라 작용 방식을 밝히는 것이 시의적절하고 필수적입니다. Bryophyllum pinnatum과 특히 플라보노이드 성분은 돼지 방광 스트립에 근육 이완 효과를 나타냈습니다.
- 연구 설계: 과민성 방광 치료에서 Bryophyllum pinnatum(BP)이 위약에 비해 우월성을 테스트하기 위한 다기관, 전향적, 이중 맹검 무작위, 위약 대조 교차 연구, 3상.
- 이 교차 시험에서 위약보다 BP의 우월성을 증명하기 위해 총 30명의 환자가 필요합니다(5개의 무작위 블록, 각 6명의 환자). 각 환자는 이중 맹검 무작위로 세 가지 연구 약물(BP, 솔리페나신, 위약)을 각각 받습니다. 환자 수는 이전 연구의 1차 평가변수(배뇨율 감소/24시간, Bryophyllum 투여 전 9.5(SD2.2) 및 투여 후 7.8(SD1.2) 대 9.3(SD1.2)에 기초한 사후 분석에서 계산되었습니다. 8) 이전 및 9.1(SD1.6) 위약 후), 정규 데이터 분포 및 80%의 검정력 가정 하에 환자 수 2x20. 비정규 분포(Wilcoxon)의 경우 비모수 테스트에 대해 10%를 추가하여 2x22 환자를 많이 생성했습니다.
- 무작위화에서 평등을 촉진하기 위해 조사자는 교차 설계를 선택합니다. 연구 시간의 길이로 인해 탈락률이 10%에서 20%로 증가하여 동일한 블록 무작위화를 가정하여 30명의 환자 수를 산출했습니다. 또한 표준 약물 Vesicare가 포함된 탐색용 암이 삽입되었는데 이는 임상적으로 큰 관심을 끌었습니다. 이 탐색적 비교 암의 경우 전력 계산을 수행할 수 있는 기존 데이터가 없습니다.
- 이 후속 연구는 위약에 대한 BP의 안전성뿐만 아니라 BP의 효능 또는 비효능에 대한 설득력 있는 답변과 표준 약물 Vesicare에 대한 입장에 대한 가능한 답변을 제공할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
9
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Zurich, 스위스, 8091
- Gynecologic Department, University Hospital Zurich
-
Zurich, 스위스, 8091
- Gynecology Department, University Hospital Zurich
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- OAB(>8 배뇨/24시간, 절박 증상과 관련됨)
- 폐경기 여성
- 방광암 또는 상피내암종을 배제하기 위한 방광경검사
- 서면 및 구두 동의
제외 기준:
- 간헐적 카테터 확인 샘플의 요로 감염(>1000 bacterias/ml)
- 지난 3개월 동안 항콜린제, 이뇨제, 근육 이완제 및 식물 치료제와 같은 방광에 영향을 미치는 약물 섭취
- 뇌졸중, 다발성 경화증, 척수 손상 또는 파킨슨병과 같은 신경학적 상태
- 배뇨 후 잔여 부피 ≥100ml
- 유당불내증
- 솔리페나신에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Bryophyllum
유당 350mg에서 50%, 2-2-2
|
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
유당 350mg, 2-2-2
|
다른 이름들:
|
|
실험적: 솔리페나신
350mg 유당에 10mg, 2-2-2
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
배뇨 빈도의 변화
기간: 참가자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 35주입니다.
|
방문 2,3,4,5,6에서 3일 방광의 배뇨 빈도 평가
|
참가자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 35주입니다.
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질 변수의 변화
기간: 참가자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 35주입니다.
|
방문 2,3,4,5,6에서 삶의 질 및 증상 부담 설문지로 평가(설문지 ICIQ-OAB 및 KHQ)
|
참가자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 35주입니다.
|
|
무효 일기 매개변수
기간: 참가자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 35주입니다.
|
방문 2,3,4,5,6에서 반환된 3일 방광 일지
|
참가자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 35주입니다.
|
|
환자의 순응도 평가
기간: 참가자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 35주입니다.
|
약물 섭취 프로토콜 및 반환된 정제 수 계산
|
참가자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 35주입니다.
|
|
AE/SAE 평가
기간: 참가자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 35주입니다.
|
AE/SAE 프로토콜
|
참가자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 35주입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 4월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 7월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BryoSoliP-2014
- KEK 2012-0530 (Zurich) (레지스트리 식별자: Ethics committee Zurich)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .