Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bryophyllum Pinnatum Versus Solifenacin Versus Placebo pro hyperaktivní močový měchýř (BryoSoliP)

24. října 2017 aktualizováno: University of Zurich

Léčba pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem pomocí Bryophyllum Pinnatum versus Solifenacinsuccinat versus placebo: multicentrická, prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená studie, studie fáze III

Hyperaktivní močový měchýř (OAB) je záhadný stav, který se léčí symptomaticky anticholinergními léky (zlatý standard 2013). V klinické pilotní studii byl zjištěn trend vyššího snížení frekvence močení ve skupině Bryophyllum pinnatum – léčené žvýkacími tabletami obsahujícími 50 % sušené šťávy z lisovaných listů BP – než ve skupině s placebem (n=20, p =0,064) Hypotéza: Otestovat vyšší účinnost Bryophyllum versus Placebo v léčbě OAB s potřebným počtem (Účel 1) a v experimentální větvi posoudit vedlejší účinky BP ve srovnání se standardním lékem (Vesicare) v klinické studii ( Účel 2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • V celonárodním průzkumu v USA jsou symptomy dolních močových cest jedním z nejsilnějších prediktorů, že pacienti budou vyhledávat péči doplňkové a alternativní medicíny (CAM). Ve srovnání s běžnými gynekologickými pacientkami jsou urogynekologické pacientky zvláště náchylné k vyhledání pomoci u CAM. Navíc z různých možností CAM je bylinná léčba jednou z nejpreferovanějších léčebných metod. Efektivita CAM ohledně OAB však dosud nebyla adekvátně a objektivně vyhodnocena. Proto je včasné a nezbytné objasnit způsob účinku a rovněž prokázat účinnost bylinné léčby translačním přístupem zahrnujícím komplexní experimentování in vitro a randomizované kontrolované klinické studie. Bryophyllum pinnatum a zvláště flavonoidní složky prokázaly svalový relaxační účinek na pruhy močového měchýře prasat.
  • Uspořádání studie: Multicentrická, prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená studie, fáze III k testování převahy Bryophyllum pinnatum (BP) nad placebem v léčbě hyperaktivního močového měchýře.
  • V této zkřížené studii je zapotřebí celkem 30 pacientů k prokázání nadřazenosti BP nad placebem (5 randomizačních bloků, každých 6 pacientů). Každý pacient dostane každý ze tří studovaných léků (BP, Solifenacin, Placebo) ve dvojitě zaslepené randomizaci. Počet pacientů byl vypočítán v post-hoc analýze na základě primárního koncového bodu předchozí studie (snížení míry mikce/24 hodin; 9,5 (SD2,2) před a 7,8 (SD1,2) po Bryophyllum oproti 9,3 (SD1. 8) před a 9.1 (SD1.6) po placebu), za předpokladu normální distribuce dat a síly 80 % počtu pacientů 2x20. Přibylo plus 10 % za neparametrické testy v případě nenormálního rozdělení (Wilcoxon), což vygenerovalo počet 2x22 pacientů.
  • Aby se usnadnila rovnost v randomizaci, výzkumník zvolí cross-over design. Vzhledem k délce trvání studie došlo ke zvýšení míry vynechání z 10 na 20 %, což za předpokladu rovné blokové randomizace vedlo k počtu 30 pacientů. Kromě toho bylo zavedeno explorativní rameno obsahující standardní lék Vesicare, protože to je velmi klinicky zajímavé. Pro toto explorativní srovnávací rameno neexistují žádná data, která by umožnila provést výpočet výkonu.
  • Tato navazující studie poskytne přesvědčivou odpověď na účinnost nebo neúčinnost BP, stejně jako na bezpečnost BP ve vztahu k placebu a možné odpovědi na jeho postoj ke standardní medikaci Vesicare.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Gynecologic Department, University Hospital Zurich
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Gynecology Department, University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • OAB (>8 mikcí/24 hodin, spojené se symptomy nutkání)
  • ženy po menopauze
  • cystoskopie k vyloučení karcinomu močového měchýře nebo karcinomu in situ
  • písemný a ústní informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • infekce močových cest v intermitentním katétrem aplikovaném vzorku (>1000 bakterií/ml)
  • příjem léků ovlivňujících močový měchýř, jako jsou anticholinergika, diuretika, léky na uvolnění svalů a fytoterapeutika v posledních třech měsících
  • neurologické stavy, jako je mrtvice, roztroušená skleróza, poranění míchy nebo Parkinsonova choroba
  • zbytkový objem postvoidu ≥100 ml
  • laktózová intolerance
  • kontraindikace pro Solifenacin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Bryophyllum
50 % v 350 mg laktózy, 2-2-2
Lék: Bryophyllum
Ostatní jména:
  • sušená šťáva z lisu
  • poskytuje Weleda AG, Arlesheim, Švýcarsko
Komparátor placeba: Placebo
Laktóza 350 mg, 2-2-2
Lék: Bryophyllum
Ostatní jména:
  • sušená šťáva z lisu
  • poskytuje Weleda AG, Arlesheim, Švýcarsko
Experimentální: Solifenacin
10 mg v 350 mg laktózy, 2-2-2
Lék: Bryophyllum
Ostatní jména:
  • sušená šťáva z lisu
  • poskytuje Weleda AG, Arlesheim, Švýcarsko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence mikce
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 35 týdnů
hodnocení frekvence močení v 3denním močovém měchýři při návštěvě 2,3,4,5,6
účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 35 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny parametrů kvality života
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 35 týdnů
hodnocení pomocí dotazníků kvality života a příznakové zátěže při návštěvě 2,3,4,5,6 (dotazníky ICIQ-OAB a KHQ)
účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 35 týdnů
Vymazávání parametrů deníku
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 35 týdnů
3denní deník močového měchýře se vrátil při návštěvě 2,3,4,5,6
účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 35 týdnů
Hodnocení compliance pacienta
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 35 týdnů
protokol příjmu léků a počítání vrácených tablet
účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 35 týdnů
Hodnocení AE/SAE
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 35 týdnů
Protokol AE/SAE
účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 35 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Zurich

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
PD Dr. med. Verena Geissbühler
Prof. pharm. Ursula von Mandach
Dr. med. David Scheiner
Dr. med. Matthias Werner

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BryoSoliP-2014
  • KEK 2012-0530 (Zurich) (Identifikátor registru: Ethics committee Zurich)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení