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Bryophyllum pinnatum contro solifenacina contro placebo per vescica iperattiva (BryoSoliP)

24 ottobre 2017 aggiornato da: University of Zurich

Trattamento di pazienti con vescica iperattiva con Bryophyllum Pinnatum Versus Solifenacinsuccinat Versus Placebo: studio crossover multicentrico, prospettico, randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, studio di fase III

La vescica iperattiva (OAB) è una condizione enigmatica che viene trattata sintomaticamente con farmaci anticolinergici (gold standard 2013). In uno studio clinico pilota è stata rilevata una tendenza a una maggiore riduzione della frequenza della minzione nel gruppo Bryophyllum pinnatum - trattato con compresse masticabili contenenti il ​​50% di succo essiccato di pressa per foglie BP - rispetto al gruppo placebo (n=20, p =0,064) Ipotesi: testare l'efficacia superiore di Bryophyllum rispetto al placebo nel trattamento dell'OAB con il numero necessario (Scopo 1) e valutare in un braccio sperimentale gli effetti collaterali della BP rispetto al farmaco standard (Vesicare) in uno studio clinico ( Scopo 2).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • In un'indagine nazionale statunitense, i sintomi del tratto urinario inferiore sono uno dei più forti predittori che i pazienti cercheranno cure di medicina complementare e alternativa (CAM). Rispetto ai pazienti ginecologici generici, i pazienti uroginecologici sono particolarmente inclini a cercare aiuto nella CAM. Inoltre, tra le diverse opzioni CAM, i farmaci a base di erbe sono uno dei trattamenti preferiti. Tuttavia, l'efficacia della CAM per quanto riguarda l'OAB non è stata ancora adeguatamente e obiettivamente valutata. Pertanto, è opportuno ed essenziale chiarire la modalità di azione e dimostrare l'efficacia dei trattamenti a base di erbe mediante un approccio traslazionale che includa una sperimentazione in vitro completa e studi clinici controllati randomizzati. Bryophyllum pinnatum e in particolare i componenti flavonoidi hanno mostrato un effetto rilassante muscolare sulle strisce di vescica suina.
  • Disegno dello studio: studio cross-over multicentrico, prospettico, randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, fase III per testare la superiorità di Bryophyllum pinnatum (BP) rispetto al placebo nel trattamento della vescica iperattiva.
  • In questo studio incrociato è necessario un totale di 30 pazienti per dimostrare la superiorità di BP rispetto al placebo (5 blocchi di randomizzazione, ciascuno di 6 pazienti). Ogni paziente riceve ciascuno dei tre farmaci in studio (BP, solifenacina, placebo) in una randomizzazione in doppio cieco. Il numero di pazienti è stato calcolato in un'analisi post-hoc basata sull'endpoint primario di uno studio precedente (riduzione dei tassi di minzione/24 ore; 9,5 (SD2.2) prima e 7,8 (SD1.2) dopo Bryophyllum rispetto a 9,3 (SD1. 8) prima e 9.1(SD1.6) dopo il placebo), assumendo una distribuzione normale dei dati e una potenza dell'80% un numero di pazienti di 2x20. Sono stati aggiunti più il 10% per i test non parametrici nel caso di una distribuzione non normale (Wilcoxon), che ha generato un numero di pazienti 2x22.
  • Al fine di facilitare un'uguaglianza nella randomizzazione, il ricercatore sceglie un disegno incrociato. A causa della durata dello studio, il tasso di abbandono è aumentato dal 10 al 20%, il che ha prodotto il numero di 30 pazienti nell'ipotesi di una uguale randomizzazione a blocchi. Inoltre, è stato inserito un braccio esplorativo contenente il farmaco standard Vesicare, in quanto di grande interesse clinico. Per questo braccio comparativo esplorativo non esistono dati che consentano di effettuare un calcolo di potenza.
  • Questo studio di follow-up fornirà una risposta convincente sull'efficacia o non efficacia di BP, nonché sulla sicurezza di BP rispetto al placebo e possibili risposte sulla sua posizione riguardo al farmaco standard Vesicare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Gynecologic Department, University Hospital Zurich
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Gynecology Department, University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OAB (>8 minzioni/24 ore, associate a sintomi da urgenza)
  • donne in postmenopausa
  • cistoscopia per escludere un carcinoma della vescica o un carcinoma in situ
  • consenso informato scritto e orale

Criteri di esclusione:

  • infezione delle vie urinarie in un campione accertato con catetere intermittente (>1000 batteri/ml)
  • assunzione di farmaci vescicali influenzanti quali anticolinergici, diuretici, miorilassanti e fitoterapici negli ultimi tre mesi
  • condizioni neurologiche come ictus, sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale o morbo di Parkinson
  • volume residuo postminzionale ≥100 ml
  • intolleranza al lattosio
  • controindicazione per solifenacina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Bryophyllum
50% in 350mg Lattosio, 2-2-2
Droga: Bryophyllum
Altri nomi:
  • succo di pressa di foglie essiccate
  • fornito da Weleda AG, Arlesheim, Svizzera
Comparatore placebo: Placebo
Lattosio 350mg, 2-2-2
Droga: Bryophyllum
Altri nomi:
  • succo di pressa di foglie essiccate
  • fornito da Weleda AG, Arlesheim, Svizzera
Sperimentale: Solifenacina
10 mg in 350 mg di lattosio, 2-2-2
Droga: Bryophyllum
Altri nomi:
  • succo di pressa di foglie essiccate
  • fornito da Weleda AG, Arlesheim, Svizzera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della frequenza della minzione
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 35 settimane
valutazione della frequenza di svuotamento nella vescica di 3 giorni alla visita 2,3,4,5,6
i partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 35 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei parametri della qualità della vita
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 35 settimane
valutazione con questionari sulla qualità della vita e sul carico dei sintomi alla visita 2,3,4,5,6 (questionari ICIQ-OAB e KHQ)
i partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 35 settimane
Parametri del diario minzionale
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 35 settimane
Diario vescicale di 3 giorni restituito alla visita 2,3,4,5,6
i partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 35 settimane
Valutazioni della compliance del paziente
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 35 settimane
protocollo di assunzione del farmaco e conteggio delle compresse restituite
i partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 35 settimane
Valutazione di AE/SAE
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 35 settimane
Protocollo AE/SAE
i partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 35 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Zurich

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
PD Dr. med. Verena Geissbühler
Prof. pharm. Ursula von Mandach
Dr. med. David Scheiner
Dr. med. Matthias Werner

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BryoSoliP-2014
  • KEK 2012-0530 (Zurich) (Identificatore di registro: Ethics committee Zurich)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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