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Bryophyllum Pinnatum versus Solifenacin versus Placebo bei überaktiver Blase (BryoSoliP)

24. Oktober 2017 aktualisiert von: University of Zurich

Behandlung von Patienten mit überaktiver Blase mit Bryophyllum pinnatum versus Solifenacinsuccinat versus Placebo: Multizentrische, prospektive, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie, Phase-III-Studie

Die überaktive Blase (OAB) ist ein rätselhafter Zustand, der symptomatisch mit Anticholinergika behandelt wird (Goldstandard 2013). In einer klinischen Pilotstudie zeigte sich ein Trend zu einer stärkeren Reduktion der Miktionsfrequenz in der Bryophyllum pinnatum-Gruppe – behandelt mit Kautabletten mit 50 % getrocknetem BP-Blattpresssaft – als in der Placebo-Gruppe (n=20, p =0,064) Hypothese: Test der überlegenen Wirksamkeit von Bryophyllum gegenüber Placebo bei der Behandlung von OAB mit der erforderlichen Anzahl (Zweck 1) und Bewertung der Nebenwirkungen von BP in einem experimentellen Arm im Vergleich zum Standardmedikament (Vesicare) in einer klinischen Studie ( Zweck 2).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • In einer landesweiten US-Umfrage sind Symptome der unteren Harnwege einer der stärksten Prädiktoren dafür, dass Patienten komplementäre und alternative Medizin (CAM) in Anspruch nehmen werden. Im Vergleich zu allgemeinen gynäkologischen Patientinnen suchen urogynäkologische Patientinnen in besonderem Maße Hilfe bei CAM. Darüber hinaus ist die pflanzliche Medikation von den verschiedenen CAM-Optionen eine der am meisten bevorzugten Behandlungen. Allerdings wurde die Wirksamkeit der CAM bei OAB noch nicht ausreichend und objektiv evaluiert. Daher ist es zeitgemäß und unerlässlich, die Wirkungsweise aufzuklären sowie die Wirksamkeit pflanzlicher Behandlungen durch einen translationalen Ansatz zu beweisen, der umfassende In-vitro-Experimente und randomisierte kontrollierte klinische Studien umfasst. Bryophyllum pinnatum und insbesondere die flavonoiden Bestandteile haben eine muskelentspannende Wirkung auf Schweineblasenstreifen gezeigt.
  • Studiendesign: Multizentrische, prospektive, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie, Phase III, um die Überlegenheit von Bryophyllum pinnatum (BP) gegenüber Placebo bei der Behandlung von überaktiver Blase zu testen.
  • In dieser Cross-Over-Studie werden insgesamt 30 Patienten benötigt, um die Überlegenheit von BP gegenüber Placebo zu beweisen (5 Randomisierungsblöcke mit je 6 Patienten). Jeder Patient erhält jedes der drei Studienmedikamente (BP, Solifenacin, Placebo) in einer doppelblinden Randomisierung. Die Anzahl der Patienten wurde in einer Post-hoc-Analyse basierend auf dem primären Endpunkt einer früheren Studie (Reduktion der Miktionsraten/24 Stunden) berechnet; 9,5 (SD2,2) vor und 7,8 (SD1,2) nach Bryophyllum versus 9,3 (SD1. 8) vor und 9.1 (SD1.6) nach Placebo), unter der Annahme einer normalen Datenverteilung und einer Power von 80 % eine Patientenzahl von 2x20. Plus 10% für nicht-parametrische Tests bei Nicht-Normalverteilung (Wilcoxon) wurden hinzugefügt, was eine Anzahl von 2x22 Patienten generierte.
  • Um eine Gleichheit bei der Randomisierung zu ermöglichen, wählte der Untersucher ein Cross-Over-Design. Aufgrund der Länge der Studienzeit stieg die Drop-out-Rate von 10 auf 20 %, was unter der Annahme einer gleichen Blockrandomisierung die Zahl von 30 Patienten ergab. Zusätzlich wurde ein explorativer Arm mit dem Standardmedikament Vesicare eingefügt, da dieser von großem klinischem Interesse ist. Für diesen explorativen Vergleichsarm liegen keine Daten vor, die eine Leistungsberechnung erlauben würden.
  • Diese Folgestudie wird eine überzeugende Antwort auf die Wirksamkeit oder Nichtwirksamkeit von BP sowie die Sicherheit von BP in Bezug auf Placebo und mögliche Antworten auf seine Position in Bezug auf das Standardmedikament Vesicare geben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Gynecologic Department, University Hospital Zurich
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Gynecology Department, University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • OAB (> 8 Miktionen/24 Stunden, verbunden mit Drangsymptomen)
  • Frauen nach der Menopause
  • Zystoskopie zum Ausschluss eines Blasenkarzinoms oder Carcinoma in situ
  • schriftliche und mündliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Harnwegsinfektion in einer intermittierenden katheterasservierten Probe (>1000 Bakterien/ml)
  • Einnahme von blasenwirksamen Medikamenten wie Anticholinergika, Diuretika, muskelentspannenden Medikamenten und Phytotherapeutika in den letzten drei Monaten
  • neurologische Erkrankungen wie Schlaganfall, Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung oder Parkinson-Krankheit
  • postvoid Residualvolumen ≥100 ml
  • Laktoseintoleranz
  • Kontraindikation für Solifenacin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Bryophyllum
50 % in 350 mg Laktose, 2-2-2
Arzneimittel: Bryophyllum
Andere Namen:
  • getrockneter Blattpresssaft
  • bereitgestellt von der Weleda AG, Arlesheim, Schweiz
Placebo-Komparator: Placebo
Laktose 350 mg, 2-2-2
Arzneimittel: Bryophyllum
Andere Namen:
  • getrockneter Blattpresssaft
  • bereitgestellt von der Weleda AG, Arlesheim, Schweiz
Experimental: Solifenacin
10 mg in 350 mg Laktose, 2-2-2
Arzneimittel: Bryophyllum
Andere Namen:
  • getrockneter Blattpresssaft
  • bereitgestellt von der Weleda AG, Arlesheim, Schweiz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Miktionsfrequenz
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 35 Wochen, nachbeobachtet
Beurteilung der Miktionshäufigkeit in der 3-Tages-Blase bei Besuch 2,3,4,5,6
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 35 Wochen, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Parameter der Lebensqualität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 35 Wochen, nachbeobachtet
Erhebung mit Fragebögen zur Lebensqualität und Symptombelastung bei Besuch 2,3,4,5,6 (Fragebögen ICIQ-OAB und KHQ)
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 35 Wochen, nachbeobachtet
Tagebuchparameter löschen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 35 Wochen, nachbeobachtet
3-Tage-Blasentagebuch zurückgegeben bei Besuch 2,3,4,5,6
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 35 Wochen, nachbeobachtet
Beurteilung der Compliance des Patienten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 35 Wochen, nachbeobachtet
Medikamenteneinnahmeprotokoll und Zählung der zurückgegebenen Tabletten
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 35 Wochen, nachbeobachtet
Bewertung von AE/SAE
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 35 Wochen, nachbeobachtet
AE/SAE-Protokoll
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 35 Wochen, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Zurich

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
PD Dr. med. Verena Geissbühler
Prof. pharm. Ursula von Mandach
Dr. med. David Scheiner
Dr. med. Matthias Werner

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BryoSoliP-2014
  • KEK 2012-0530 (Zurich) (Registrierungskennung: Ethics committee Zurich)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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