Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bryophyllum pinnatum w porównaniu z solifenacyną w porównaniu z placebo w przypadku pęcherza nadreaktywnego (BryoSoliP)

24 października 2017 zaktualizowane przez: University of Zurich

Leczenie pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym za pomocą Bryophyllum pinnatum w porównaniu z solifenacyną w porównaniu z placebo: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe z podwójnie ślepą próbą, badanie III fazy

Pęcherz nadreaktywny (OAB) jest zagadkowym schorzeniem, które leczy się objawowo lekami antycholinergicznymi (złoty standard 2013). W pilotażowym badaniu klinicznym stwierdzono tendencję do większego zmniejszenia częstości oddawania moczu w grupie Bryophyllum pinnatum - leczonej tabletkami do żucia zawierającymi 50% soku z suszonych liści BP - niż w grupie placebo (n=20, p =0,064) Hipoteza: Aby przetestować wyższą skuteczność Bryophyllum w porównaniu z Placebo w leczeniu OAB z wymaganą liczbą (Cel 1) i ocenić w ramieniu eksperymentalnym skutki uboczne BP w porównaniu ze standardowym lekiem (Vesicare) w badaniu klinicznym ( Cel 2).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • W ogólnokrajowym badaniu przeprowadzonym w USA objawy dolnych dróg moczowych są jednymi z najsilniejszych czynników prognostycznych, że pacjenci będą szukać opieki medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM). W porównaniu z pacjentkami ginekologicznymi, pacjentki uroginekologiczne są szczególnie skłonne do szukania pomocy w CAM. Ponadto spośród różnych opcji CAM, leki ziołowe są jednymi z najbardziej preferowanych metod leczenia. Jednak skuteczność CAM w odniesieniu do OAB nie została jeszcze odpowiednio i obiektywnie oceniona. Dlatego konieczne jest wyjaśnienie sposobu działania i udowodnienie skuteczności leczenia ziołowego za pomocą podejścia translacyjnego, w tym kompleksowych eksperymentów in vitro i randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych, w odpowiednim czasie. Bryophyllum pinnatum, a zwłaszcza składniki flawonoidowe wykazały działanie rozluźniające mięśnie na paski pęcherza świńskiego.
  • Projekt badania: wieloośrodkowe, prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe fazy III w celu sprawdzenia wyższości Bryophyllum pinnatum (BP) nad placebo w leczeniu pęcherza nadreaktywnego.
  • W tym krzyżowym badaniu potrzeba łącznie 30 pacjentów, aby udowodnić wyższość BP nad placebo (5 bloków randomizacji, każdy po 6 pacjentów). Każdy pacjent otrzymuje każdy z trzech badanych leków (BP, solifenacyna, placebo) w randomizacji z podwójnie ślepą próbą. Liczbę pacjentów obliczono w analizie post-hoc na podstawie pierwszorzędowego punktu końcowego z poprzedniego badania (zmniejszenie częstości oddawania moczu/24 godziny; 9,5 (SD2,2) przed i 7,8 (SD1,2) po Bryophyllum w porównaniu z 9,3 (SD1. 8) przed i 9.1 (SD1.6) po placebo), przy założeniu normalnego rozkładu danych i mocy 80% liczby pacjentów 2x20. Do tego dodano 10% dla testów nieparametrycznych w przypadku rozkładu nienormalnego (Wilcoxona), co dało liczbę 2x22 pacjentów.
  • Aby ułatwić równość w randomizacji, badacz wybiera projekt krzyżowy. Ze względu na długość badania odsetek osób przerywających badanie zwiększono z 10 do 20%, co przy założeniu równej randomizacji blokowej dało liczbę 30 pacjentów. Dodatkowo wprowadzono ramię eksploracyjne zawierające standardowy lek Vesicare, ponieważ ma to duże znaczenie kliniczne. Dla tej eksploracyjnej grupy porównawczej nie istnieją żadne dane, które pozwoliłyby na obliczenie mocy.
  • To badanie kontrolne da przekonującą odpowiedź na temat skuteczności lub braku skuteczności BP, a także bezpieczeństwa BP w odniesieniu do placebo i możliwych odpowiedzi na stanowisko w sprawie standardowego leku Vesicare.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Gynecologic Department, University Hospital Zurich
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Gynecology Department, University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • OAB (>8 mikcji/24 godziny, związane z objawami parcia na mocz)
  • Kobiet po menopauzie
  • cystoskopia w celu wykluczenia raka pęcherza moczowego lub raka in situ
  • pisemna i ustna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • infekcja dróg moczowych w próbce zabezpieczonej cewnikiem przerywanym (>1000 bakterii/ml)
  • przyjmowanie leków wpływających na pęcherz moczowy, takich jak leki antycholinergiczne, moczopędne, zwiotczające mięśnie i fitoterapeutyki w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • stany neurologiczne, takie jak udar, stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego lub choroba Parkinsona
  • objętość zalegająca po mikcji ≥100 ml
  • Nietolerancja laktozy
  • przeciwwskazania do solifenacyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Bryophyllum
50% w 350 mg laktozy, 2-2-2
Lek: Bryophyllum
Inne nazwy:
  • suszony sok z wyciskanych liści
  • dostarczane przez firmę Weleda AG, Arlesheim, Szwajcaria
Komparator placebo: Placebo
Laktoza 350mg, 2-2-2
Lek: Bryophyllum
Inne nazwy:
  • suszony sok z wyciskanych liści
  • dostarczane przez firmę Weleda AG, Arlesheim, Szwajcaria
Eksperymentalny: Solifenacyna
10 mg w 350 mg laktozy, 2-2-2
Lek: Bryophyllum
Inne nazwy:
  • suszony sok z wyciskanych liści
  • dostarczane przez firmę Weleda AG, Arlesheim, Szwajcaria

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości mikcji
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 35 tygodni
ocena częstości mikcji w 3-dniowym pęcherzu na wizycie 2,3,4,5,6
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 35 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów jakości życia
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 35 tygodni
ocena za pomocą kwestionariuszy jakości życia i nasilenia objawów na wizycie 2,3,4,5,6 (kwestionariusze ICIQ-OAB i KHQ)
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 35 tygodni
Parametry dzienniczka mikcji
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 35 tygodni
3-dniowy dzienniczek pęcherza oddany na wizycie 2,3,4,5,6
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 35 tygodni
Oceny przestrzegania zaleceń przez pacjenta
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 35 tygodni
protokół przyjmowania leku i liczenie zwróconych tabletek
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 35 tygodni
Ocena AE/SAE
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 35 tygodni
Protokół AE/SAE
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 35 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Zurich

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
PD Dr. med. Verena Geissbühler
Prof. pharm. Ursula von Mandach
Dr. med. David Scheiner
Dr. med. Matthias Werner

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BryoSoliP-2014
  • KEK 2012-0530 (Zurich) (Identyfikator rejestru: Ethics committee Zurich)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami