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중국 중증 환자에서 Esomeprazole 정맥 주사의 스트레스성 궤양 예방 (SUP)

2017년 1월 30일 업데이트: AstraZeneca

중국 중증 환자의 스트레스 궤양 예방에 대한 정맥 주사 Esomeprazole 대 Cimetidine의 효과 - 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구

에소메프라졸의 효능은 상부 위장관 출혈 예방을 위한 환자의 비율로 치료 기간 동안 시메티딘(이전에 출혈 사건 예방을 입증한 약물)과 비교될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

스트레스 관련 상부 위장관(GI) 출혈은 중증 환자의 이환율 및 사망률과 관련된 중요한 사건입니다. 문헌 데이터에 따르면 효과적인 산 억제 치료로 스트레스성 궤양을 예방하면 출혈 사건을 줄일 수 있으므로 고위험 환자에게 중요한 치료법입니다. 에소메프라졸은 점막 손상을 예방하고 응고를 촉진하기에 충분한 장기간 동안 위산도를 감소시킬 가능성이 있습니다. 이 연구는 정맥 주사(iv) 에소메프라졸이 상부 위장관 출혈을 예방하는 데 효과적인지 여부와 중국 중증 환자가 이를 견딜 수 있는지를 밝히기 위한 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
343

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Baotou, 중국
        • Research Site
      • Changsha, 중국
        • Research Site
      • Chengdu, 중국
        • Research Site
      • Chongqing, 중국
        • Research Site
      • Fuzhou, 중국
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국
        • Research Site
      • Guilin, 중국
        • Research Site
      • Haikou, 중국
        • Research Site
      • Qingdao, 중국
        • Research Site
      • Shanghai, 중국
        • Research Site
      • Shenzhen, 중국
        • Research Site
      • Tianjin, 중국
        • Research Site
      • Wulumuqi, 중국
        • Research Site
      • Xi'an, 중국
        • Research Site
      • Xian, 중국
        • Research Site
      • Zhanjiang, 중국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 중환자
  2. 기계적 환기에 대한 요구 사항
  3. 스트레스 궤양 관련 출혈에 대한 최소 하나의 주요 위험 요소

제외 기준:

  1. 위 또는 식도 수술의 역사
  2. 활동성 위장관 출혈의 증거
  3. 진행성 신장 질환
  4. 양성자 펌프 억제제로 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 에소메프라졸 액티브 트리트먼트
iv 최대 14일 동안 에소메프라졸 30분 간헐적 주입
의약품: 에소메프라졸
iv 최대 14일 동안 에소메프라졸 30분 간헐적 주입
다른 이름들:
  • 넥시움
활성 비교기: 시메티딘 활성 치료
iv 시메티딘 30분 볼루스 주입 후 최대 14일 동안 iv 시메티딘 연속 주입
의약품: 시메티딘
iv 시메티딘 30분 볼루스 주입 후 최대 14일 동안 iv 시메티딘 연속 주입
다른 이름들:
  • 타가메트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 평가 단계 동안 임상적으로 유의미한 상부 위장관 출혈이 있는 환자의 비율
기간: 1-14일

임상적으로 유의한 상부 GI 출혈에 대한 기준은 다음과 같습니다.

  1. NG 또는 OG 튜브 조정 및 실온 생리 식염수로 최소 100ml 세척 5~10분 후 맑아지지 않은 NG 또는 OG 튜브당 선홍색 혈액-또는,
  2. 지속성 위종양 양성 커피 찌꺼기

IMP 치료 1-2일차 동안:

상온 생리 식염수로 최소 100ml의 세척으로 제거되지 않은 최소 연속 8시간 동안 지속적인 위암 양성 커피 가루.

IMP 치료 3-14일 동안:

2~4시간 이내에(최소 60 ±20분 간격) 최소 3회 연속 위 흡인에서 지속적인 위암 양성 커피 가루 물질이 상온 생리 식염수로 최소 100ml의 세척으로 제거되지 않았습니다.
1-14일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 평가 단계 동안 명백한 상부 위장관 출혈(유의한 및 중요하지 않은)이 있는 환자의 비율
기간: 1-14일

1차 결과 측정에 기술된 유의미한 상부 GI 출혈에 대한 기준 또는,

중요하지 않은 상부 GI 출혈의 기준은 다음과 같습니다.

  1. NG 또는 OG 튜브 조정 및 실온 생리식염수로 5~10분간 세척한 후 맑은 NG 또는 OG 튜브당 선홍색 혈액 또는,

  2. 지속성 위종양 양성 커피 찌꺼기

    IMP 치료 1-2일차 동안:

    지속성 위장병 - 연속 8시간 미만 동안 커피 찌꺼기 양성이거나 상온 생리 식염수로 최소 100ml의 세척으로 깨끗해집니다.

    IMP 치료 3-14일 동안:

    지속성 위암 - 2~4시간 이내에(최소 60±20분 간격) 연속 3회 미만의 위 흡인에서 양성 커피 찌꺼기 물질, 또는 실온 생리식염수로 최소 100ml의 세척으로 깨끗해짐, 또는,

  3. (조사관에 의해) 상부 GI 공급원에서 온 것으로 판단되는 토혈 또는 흑색변 또는 혈변의 임의의 임상 징후.
1-14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AstraZeneca

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Xinyu Qin, Professor and Chairman, Department of General Surgery,Zhongshan,Hospital, Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • D961OC00002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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