Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaxe stresových vředů intravenózním esomeprazolem u čínských vážně nemocných pacientů (SUP)

30. ledna 2017 aktualizováno: AstraZeneca

Účinek intravenózního esomeprazolu versus cimetidin v prevenci profylaxe stresových vředů u čínských vážně nemocných pacientů – randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami

Účinnost esomeprazolu bude srovnávána s cimetidinem (lék, který dříve prokázal prevenci krvácivých příhod) během léčebného období v poměru pacientů k prevenci krvácení do horního GI traktu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (GI) související se stresem jsou důležité události spojené s morbiditou a mortalitou u vážně nemocných pacientů. Údaje z literatury naznačují, že prevence stresových vředů účinnou léčbou supresivní kyselinou může snížit krvácivé příhody, a je tak důležitou terapií u vysoce rizikových pacientů. Esomeprazol má potenciál snižovat žaludeční aciditu po delší dobu, která je dostatečná jak pro prevenci poškození sliznice, tak pro usnadnění koagulace. Tato studie má odhalit, zda je intravenózní (iv) esomeprazol účinný v prevenci krvácení z horní části gastrointestinálního traktu a zda je tolerován čínskými vážně nemocnými pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
343

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Baotou, Čína
        • Research Site
      • Changsha, Čína
        • Research Site
      • Chengdu, Čína
        • Research Site
      • Chongqing, Čína
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína
        • Research Site
      • Guilin, Čína
        • Research Site
      • Haikou, Čína
        • Research Site
      • Qingdao, Čína
        • Research Site
      • Shanghai, Čína
        • Research Site
      • Shenzhen, Čína
        • Research Site
      • Tianjin, Čína
        • Research Site
      • Wulumuqi, Čína
        • Research Site
      • Xi'an, Čína
        • Research Site
      • Xian, Čína
        • Research Site
      • Zhanjiang, Čína
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kriticky nemocní pacienti
  2. Požadavek na mechanické větrání
  3. Alespoň jeden hlavní rizikový faktor krvácení souvisejícího se stresovým vředem

Kritéria vyloučení:

  1. Historie operace žaludku nebo jícnu
  2. Důkaz aktivního gastrointestinálního krvácení
  3. Pokročilé onemocnění ledvin
  4. Léčba jakýmikoli inhibitory protonové pumpy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní léčba esomeprazolem
iv esomeprazol 30minutové přerušované infuze podávané po dobu maximálně 14 dnů
Lék: Esomeprazol
iv esomeprazol 30minutové přerušované infuze podávané po dobu maximálně 14 dnů
Ostatní jména:
  • Nexium
Aktivní komparátor: Aktivní léčba cimetidinem
iv cimetidin 30minutová bolusová infuze následovaná iv kontinuální infuzí cimetidinu podávaná po dobu maximálně 14 dnů
Lék: Cimetidin
iv cimetidin 30minutová bolusová infuze následovaná iv kontinuální infuzí cimetidinu podávaná po dobu maximálně 14 dnů
Ostatní jména:
  • Tagamet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s klinicky významným krvácením do horní části GI během fáze hodnocení léčby
Časové okno: 1-14 dní

Kritéria pro klinicky významné krvácení do horního GI traktu jako:

  1. Jasně červená krev na NG nebo OG zkumavku, která nevymizela po úpravě NG nebo OG zkumavky a 5 až 10 minutách výplachu alespoň 100 ml normálním fyziologickým roztokem při pokojové teplotě – nebo,
  2. Perzistentní gastrokultně pozitivní kávová mletá hmota

Během léčby IMP den 1-2:

Perzistentní gastrokultně pozitivní kávová mletá hmota po dobu nejméně osmi po sobě jdoucích hodin, která se nevyčistila alespoň 100 ml výplachu normálním fyziologickým roztokem při pokojové teplotě.

Během léčby IMP den 3-14:

Přetrvávající gastrokultně pozitivní materiál mleté ​​kávy v alespoň třech po sobě jdoucích žaludečních aspirátech během 2 až 4 hodin (s odstupem alespoň 60 ± 20 minut), který se nezbavil alespoň 100 ml výplachu normálním fyziologickým roztokem při pokojové teplotě.
1-14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s jakýmkoli zjevným krvácením do horního GI traktu (významným a nevýznamným) během fáze hodnocení léčby
Časové okno: 1-14 dní

Kritéria pro významné krvácení do horního GI traktu, jak je popsáno v primárním výsledném měření nebo

Kritéria pro nevýznamné krvácení do horní části GI jako:

  1. Jasně červená krev na NG nebo OG zkumavku, která se vyčistí po úpravě NG nebo OG zkumavky a 5 až 10 minutách výplachu normálním fyziologickým roztokem při pokojové teplotě nebo,

  2. Perzistentní gastrokultně pozitivní kávová mletá hmota

    Během léčby IMP den 1-2:

    Perzistentní gastrokult – pozitivní kávový mletý materiál po dobu kratší než osm po sobě jdoucích hodin nebo čirý alespoň 100 ml výplachu normálním fyziologickým roztokem při pokojové teplotě.

    Během léčby IMP den 3-14:

    Perzistentní gastrokultní - pozitivní materiál mleté ​​kávy v méně než třech po sobě jdoucích žaludečních aspirátech během 2 až 4 hodin (alespoň 60 ± 20 minut od sebe), nebo ten, který se vyčistí alespoň 100 ml výplachu normálním fyziologickým roztokem při pokojové teplotě nebo,

  3. Jakékoli klinické příznaky hematemeze nebo melény nebo hematochezie, které (zkoušejícím) posoudily jako zdroje z horní části GI.
1-14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xinyu Qin, Professor and Chairman, Department of General Surgery,Zhongshan,Hospital, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D961OC00002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení