중국 중증 환자에서 Esomeprazole 정맥 주사의 스트레스성 궤양 예방 (SUP)
2017년 1월 30일 업데이트: AstraZeneca
중국 중증 환자의 스트레스 궤양 예방에 대한 정맥 주사 Esomeprazole 대 Cimetidine의 효과 - 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구
에소메프라졸의 효능은 상부 위장관 출혈 예방을 위한 환자의 비율로 치료 기간 동안 시메티딘(이전에 출혈 사건 예방을 입증한 약물)과 비교될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
스트레스 관련 상부 위장관(GI) 출혈은 중증 환자의 이환율 및 사망률과 관련된 중요한 사건입니다.
문헌 데이터에 따르면 효과적인 산 억제 치료로 스트레스성 궤양을 예방하면 출혈 사건을 줄일 수 있으므로 고위험 환자에게 중요한 치료법입니다.
에소메프라졸은 점막 손상을 예방하고 응고를 촉진하기에 충분한 장기간 동안 위산도를 감소시킬 가능성이 있습니다.
이 연구는 정맥 주사(iv) 에소메프라졸이 상부 위장관 출혈을 예방하는 데 효과적인지 여부와 중국 중증 환자가 이를 견딜 수 있는지를 밝히기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
343
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baotou, 중국
- Research Site
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Changsha, 중국
- Research Site
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Chengdu, 중국
- Research Site
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Chongqing, 중국
- Research Site
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Fuzhou, 중국
- Research Site
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Guangzhou, 중국
- Research Site
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Guilin, 중국
- Research Site
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Haikou, 중국
- Research Site
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Qingdao, 중국
- Research Site
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Shanghai, 중국
- Research Site
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Shenzhen, 중국
- Research Site
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Tianjin, 중국
- Research Site
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Wulumuqi, 중국
- Research Site
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Xi'an, 중국
- Research Site
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Xian, 중국
- Research Site
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Zhanjiang, 중국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중환자
- 기계적 환기에 대한 요구 사항
- 스트레스 궤양 관련 출혈에 대한 최소 하나의 주요 위험 요소
제외 기준:
- 위 또는 식도 수술의 역사
- 활동성 위장관 출혈의 증거
- 진행성 신장 질환
- 양성자 펌프 억제제로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에소메프라졸 액티브 트리트먼트
iv 최대 14일 동안 에소메프라졸 30분 간헐적 주입
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iv 최대 14일 동안 에소메프라졸 30분 간헐적 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: 시메티딘 활성 치료
iv 시메티딘 30분 볼루스 주입 후 최대 14일 동안 iv 시메티딘 연속 주입
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iv 시메티딘 30분 볼루스 주입 후 최대 14일 동안 iv 시메티딘 연속 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 평가 단계 동안 임상적으로 유의미한 상부 위장관 출혈이 있는 환자의 비율
기간: 1-14일
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임상적으로 유의한 상부 GI 출혈에 대한 기준은 다음과 같습니다.
IMP 치료 1-2일차 동안: 상온 생리 식염수로 최소 100ml의 세척으로 제거되지 않은 최소 연속 8시간 동안 지속적인 위암 양성 커피 가루. IMP 치료 3-14일 동안: 2~4시간 이내에(최소 60 ±20분 간격) 최소 3회 연속 위 흡인에서 지속적인 위암 양성 커피 가루 물질이 상온 생리 식염수로 최소 100ml의 세척으로 제거되지 않았습니다. |
1-14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 평가 단계 동안 명백한 상부 위장관 출혈(유의한 및 중요하지 않은)이 있는 환자의 비율
기간: 1-14일
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1차 결과 측정에 기술된 유의미한 상부 GI 출혈에 대한 기준 또는, 중요하지 않은 상부 GI 출혈의 기준은 다음과 같습니다.
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1-14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xinyu Qin, Professor and Chairman, Department of General Surgery,Zhongshan,Hospital, Fudan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D961OC00002
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스트레스성 궤양 예방에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
에소메프라졸에 대한 임상 시험
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한