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Profilassi dell'ulcera da stress di esomeprazolo per via endovenosa in pazienti cinesi gravemente malati (SUP)

30 gennaio 2017 aggiornato da: AstraZeneca

Effetto dell'esomeprazolo per via endovenosa rispetto alla cimetidina nella prevenzione della profilassi dell'ulcera da stress in pazienti cinesi gravemente malati: uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli

L'efficacia dell'esomeprazolo sarà confrontata rispetto alla cimetidina (un farmaco che in precedenza ha dimostrato la prevenzione di eventi emorragici) durante il periodo di trattamento in proporzione di pazienti per la prevenzione dell'emorragia gastrointestinale superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I sanguinamenti del tratto gastrointestinale superiore (GI) correlati allo stress sono eventi importanti associati a morbilità e mortalità tra i pazienti gravemente malati. I dati della letteratura suggeriscono che la prevenzione delle ulcere da stress con un efficace trattamento acido-soppressivo può ridurre gli eventi emorragici ed è quindi una terapia importante nei pazienti ad alto rischio. L'esomeprazolo ha il potenziale per ridurre l'acidità gastrica per periodi di tempo prolungati adeguati sia per prevenire il danno della mucosa che per facilitare la coagulazione. Questo studio ha lo scopo di rivelare se l'esomeprazolo per via endovenosa (iv) è efficace nel prevenire il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore e se è tollerato dai pazienti cinesi gravemente malati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
343

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Baotou, Cina
        • Research Site
      • Changsha, Cina
        • Research Site
      • Chengdu, Cina
        • Research Site
      • Chongqing, Cina
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina
        • Research Site
      • Guilin, Cina
        • Research Site
      • Haikou, Cina
        • Research Site
      • Qingdao, Cina
        • Research Site
      • Shanghai, Cina
        • Research Site
      • Shenzhen, Cina
        • Research Site
      • Tianjin, Cina
        • Research Site
      • Wulumuqi, Cina
        • Research Site
      • Xi'an, Cina
        • Research Site
      • Xian, Cina
        • Research Site
      • Zhanjiang, Cina
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti critici
  2. Obbligo di ventilazione meccanica
  3. Almeno un importante fattore di rischio per il sanguinamento correlato all'ulcera da stress

Criteri di esclusione:

  1. Storia di chirurgia gastrica o esofagea
  2. Evidenza di sanguinamento gastrointestinale attivo
  3. Malattia renale avanzata
  4. Trattamento con eventuali inibitori della pompa protonica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento attivo con esomeprazolo
infusioni intermittenti di esomeprazolo iv di 30 minuti somministrate per un massimo di 14 giorni
Droga: Esomeprazolo
infusioni intermittenti di esomeprazolo iv di 30 minuti somministrate per un massimo di 14 giorni
Altri nomi:
  • Nexio
Comparatore attivo: Trattamento attivo con cimetidina
infusione in bolo di 30 min di cimetidina ev seguita da infusione continua di cimetidina ev somministrata per un massimo di 14 giorni
Droga: Cimetidina
infusione in bolo di 30 min di cimetidina ev seguita da infusione continua di cimetidina ev somministrata per un massimo di 14 giorni
Altri nomi:
  • Tagamet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore clinicamente significativo durante la fase di valutazione del trattamento
Lasso di tempo: 1-14 giorni

Criteri per un sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore clinicamente significativo come:

  1. Sangue rosso vivo per provetta NG o OG che non si è schiarito dopo la regolazione della provetta NG o OG e da 5 a 10 minuti di lavaggio di almeno 100 ml con soluzione fisiologica normale a temperatura ambiente o,
  2. Materiale macinato di caffè persistente positivo al gastrocculto

Durante il trattamento IMP Giorno 1-2:

Persistente materiale macinato di caffè positivo al gastrocculto per almeno otto ore consecutive che non si è risolto con almeno 100 ml di lavaggio con soluzione fisiologica normale a temperatura ambiente.

Durante il trattamento IMP Giorno 3-14:

Persistente materiale macinato di caffè gastrocculto-positivo in almeno tre aspirati gastrici consecutivi entro 2-4 ore (almeno 60 ±20 minuti l'uno dall'altro), che non si è risolto con almeno 100 ml di lavaggio con soluzione fisiologica normale a temperatura ambiente.
1-14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con sanguinamento palese del tratto gastrointestinale superiore (significativo e non significativo) durante la fase di valutazione del trattamento
Lasso di tempo: 1-14 giorni

Criteri per un sanguinamento significativo del tratto gastrointestinale superiore come descritto nella misura dell'esito primario o,

Criteri per un sanguinamento gastrointestinale superiore non significativo come:

  1. Sangue rosso vivo per provetta NG o OG che si schiarisce dopo la regolazione della provetta NG o OG e da 5 a 10 minuti di lavaggio con soluzione fisiologica normale a temperatura ambiente o,

  2. Materiale macinato di caffè persistente positivo al gastrocculto

    Durante il trattamento IMP Giorno 1-2:

    Gastrocculto persistente - materiale macinato di caffè positivo per meno di otto ore consecutive o che si schiarisce con almeno 100 ml di lavaggio con soluzione fisiologica normale a temperatura ambiente.

    Durante il trattamento IMP Giorno 3-14:

    Gastrocculto persistente - materiale macinato di caffè positivo in meno di tre aspirati gastrici consecutivi entro 2-4 ore (almeno 60±20 minuti l'uno dall'altro), o che si schiarisce con almeno 100 ml di lavaggio con soluzione salina normale a temperatura ambiente o,

  3. Eventuali segni clinici di ematemesi o melena o ematochezia giudicati (dallo sperimentatore) come di origine gastrointestinale superiore.
1-14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xinyu Qin, Professor and Chairman, Department of General Surgery,Zhongshan,Hospital, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D961OC00002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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