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암 줄기세포 백신으로 난소암을 치료하는 면역요법의 안전성과 유효성

2019년 9월 10일 업데이트: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

난소의 전이성 선암종에서 특이항원인 암줄기세포백신에 대한 연구

암 줄기 세포(CSC)에 대한 대부분의 연구는 인간 종양의 세포를 면역 억제된 마우스에 접종하여 CSC의 면역학적 상호 작용 및 효과에 대한 평가를 방지합니다. 이 연구에서 연구자들은 다른 동계 면역적격 숙주에 접종한 후 조직학적으로 구별되는 쥣과 종양에서 CSC가 풍부한 집단에 의해 생성된 백신 접종 효과를 조사했습니다. 농축된 CSC는 면역원성이었으며 선택되지 않은 종양 세포보다 보호 항종양 면역을 유도하는 데 있어 항원 공급원으로서 더 효과적이었습니다. CSC 백신 접종 숙주의 면역 혈청에는 CSC에 결합하는 높은 수준의 IgG가 포함되어 있어 보체 존재 시 CSC 용해가 발생합니다. CTL 생성 말초 혈액 단핵 세포 또는 CSC 백신 접종 숙주에서 수확한 비장 세포는 체외에서 CSC를 죽일 수 있었습니다. 기전 조사를 통해 CSC-프라이밍 항체 및 T 세포가 CSC를 선택적으로 표적화하고 항종양 면역을 부여할 수 있음이 입증되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상 사용을 위한 CSC-로딩된 DC 백신 생성 가능성을 평가하기 위해 조사관은 난소암 환자로부터 말초 혈액 및 종양 표본을 수집할 것입니다. 조사관은 난소암 환자의 PBMC에서 T, B 세포를 정제하고 DC를 생성할 것입니다. 한편, 조사관은 조사관이 보고한 것과 유사한 프로토콜을 사용하여 난소암 환자의 종양 표본에서 ALDHhigh 및 ALDHlow 종양 세포를 분리할 것입니다.

목표 1: 시험관 내에서 난소암 CSC-DC 프라이밍된 세포독성 T 세포에 의해 유도된 상대적 세포 항-난소암 CSC 면역을 입증하기 위함.

목적 2: 난소암 CSC-DC로 자극된 PBMC로부터 정제된 B 세포에 의해 생성된 항체에 의한 난소암 CSC의 시험관 내 특이적 결합 및 용해를 결정하기 위함.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

수술(자궁절제술 및 난소절제술) 치료 후 및 첫 번째 1차 화학요법(표준 치료 예: 6-9x 카보플라틴/탁산)

  1. 연령 > 18세 ≤ 75세
  2. 조직학적으로 확인된 FIGO III기 난소 상피암
  3. 스크리닝 방문 시 안정적인 질병: 정상 범위 내의 CT 음성 및 CA-125
  4. Karnofsky 상태 ≥ 70% 및/또는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
  5. 기대 수명 ≥ 6개월
  6. 적절한 혈액학적 기능(WBC(백혈구) ≥ 3000/µl, 헤모글로빈 ≥ 10.0 g/dL, 혈소판 > 100,000/µl)
  7. 적절한 신장 및 간 기능(혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL, 총 빌리루빈 < 2 mg/dL, PT(INR) ≤ 1.5x 제도적 정상 상한)
  8. 특정 연구 절차를 시작하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서
  9. 체중 > 50kg

제외 기준:

  1. 백혈구 성분채집술 전 8주 이내의 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법
  2. 기타 생물학적 요법(인터페론, TNF(종양 괴사 인자), 인터루킨, mAB(단클론 항체), 생물학적 반응 조절제) 백혈구성분채집술을 받기 전 8주 이내
  3. 전신성 자가면역 질환(예: 염증성 장 질환, 전신성 홍반성 루푸스, 강직성 척추염, 경피증 또는 다발성 경화증과 같으나 이에 국한되지 않음)의 병력 또는 존재
  4. 등록 전 4주 이내에 다른 임상 시험 또는 연구 약물 치료에 참여
  5. 중증 천식이나 COPD(만성폐쇄성폐질환), 심장질환(NYHA(뉴욕심장협회) 3등급 또는 4등급) 또는 간질환과 같은 중대한 병발성 만성 또는 급성 질환, 또는 연구용 약물에 대한 부당한 고위험을 구성하는 것으로 간주되는 기타 질환 치료
  6. 근치적으로 치료된 비흑색성 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고, 연구 등록 전 5년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력
  7. 매독, HIV 또는 바이러스성 B형 및/또는 C형 간염을 포함한 활성 급성 또는 만성 감염의 존재
  8. 코르티코스테로이드(국소 제외) 또는 아자티오프린 또는 사이클로스포린 A와 같은 기타 면역억제제를 사용한 현재 치료는 잠재적인 면역 억제를 근거로 제외됩니다. 모든 전신 스테로이드 요법은 백혈구 성분채집술을 시행하기 6주 전에 중단되어야 합니다.
  9. 장기 이식을 받은 환자
  10. 피험자가 임상 연구의 성격, 의미 및 결과를 이해하기 어렵게 만드는 법적 무능력자 및/또는 기타 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 비 암 줄기 세포 백신
이 그룹에는 암 줄기세포 백신이 없습니다.
생물학적: CSC-DC
실험적: 저용량 백신 투여
암줄기세포 백신의 사용 용량, 빈도, 기간은 아직 미정이다.
생물학적: CSC-DC
실험적: 중간 용량 백신 제공
암줄기세포 백신의 사용 용량, 빈도, 기간은 아직 미정이다.
생물학적: CSC-DC
실험적: 고용량 백신 투여
암줄기세포 백신의 사용 용량, 빈도, 기간은 아직 미정이다.
생물학적: CSC-DC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 연구 목적은 부작용이 있는 참여자 수에 따라 암줄기세포 백신 접종의 안전성을 판단하는 것
기간: 최대 3개월
최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 목표는 신체 측정 데이터로 예방접종에 대한 백신 면역 반응을 평가하는 것입니다.
기간: 1 개월
2차 목표는 세포성 면역 및 체액성 면역을 포함한 백신 면역 반응을 평가하는 것입니다.
1 개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
CSC 백신의 복용량
기간: 최대 3개월
최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

협력자

University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLO-001
  • 201401 (기타 보조금/기금 번호: The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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