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중증 재생 불량성 빈혈에 대해 최적화된 표준 프로토콜을 사용한 단일군 2상 연구 (OSP)

2026년 2월 9일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
중증 후천성 재생 불량성 빈혈(SAA)은 범혈구감소증과 저세포성 골수를 특징으로 하는 골수 부전 질환입니다. 옥수수의 병태생리학적 기전은 자동 반응성 이펙터 T 세포에 의해 매개되는 조혈 줄기/전구 세포의 파괴입니다. 말 항흉선세포 글로불린(ATG) + 사이클로스포린(CSA)을 사용한 면역억제 요법은 현재 골수 이식에 적합하지 않고 반응률이 40%에서 70%인 재생불량성 빈혈 환자의 표준 치료입니다. 이전 연구에서는 말 ATG(hATG)가 토끼 ATG(rATG)보다 치료 관련 사망률(TRM)이 더 높기 때문에 분명히 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 불행히도 중국에서는 hATG를 사용할 수 없으므로 중증 재생 불량성 빈혈에 대해 rATG + CSA 및 Levamisole(LMS) 순차적 유지(최적화 표준 프로토콜, OSP)의 최적화된 표준 치료(9일 프로토콜)를 수행합니다. 이 전향적 연구는 새로 진단된 중증 재생불량성 빈혈 환자의 1차 요법으로서 최적화된 표준 프로토콜의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

치료 기간 동안 rATG는 1.97 mg/kg/day의 용량으로 9일 동안 천천히 정맥주사한다. CSA는 3 mg/kg qod의 용량으로 경구 투여되었고, Levamisole은 2.5 mg/kg qod의 용량으로 경구 투여되었습니다. CSA와 Levamisole(LMS)은 격일로 교대로 설계되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 SAA(표준 기준에 따름)

    1. 골수 세포질 30% 미만(림프구 제외)
    2. 다음 중 최소 2개: 절대 호중구 수가 500/ uL 미만; 20,000/uL 미만의 혈소판 수; 절대 망상 적혈구 수가 20,000/ uL 미만입니다.
  • 만 6세 이상

제외 기준:

  • 혈청 크레아티닌 2.5mg/dL 초과
  • 기저 암종(국소 자궁경부, 기저 세포, 편평 세포 제외)
  • ATG, 항림프구 글로불린(ALG) 또는 고용량 사이클로포스파마이드를 사용한 사전 면역억제 요법.
  • 현재 임신 ​​또는 수유 중이거나 경구 피임약을 복용하거나 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우.
  • Fanconi 빈혈 또는 기타 선천성 골수부전 증후군의 진단
  • 세포 유전학에 대한 클론 장애의 증거. 초중증 호중구감소증(ANC 200/uL 미만) 환자는 세포유전학 결과가 없거나 보류 중인 경우 제외되지 않습니다.
  • HIV에 대한 혈청 양성 반응을 포함한 근본적인 면역결핍 상태
  • 연구의 연구 특성을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 환자가 프로토콜 요법을 견딜 수 없거나 7-10일 이내에 사망할 가능성이 있는 빈사 상태 또는 동시 간, 신장, 심장, 신경, 폐, 감염 또는 대사 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 심한 재생 불량성 빈혈
약물: 토끼 ATG, 사이클로스포린, 레바미솔
의약품: 토끼 ATG, 사이클로스포린, 레바미솔
rATG는 9일 동안 1.97mg/kg/일의 용량으로 투여됩니다. CSA는 3mg/kg qod의 용량으로 경구 투여됩니다. Levamisole은 2.5mg/kg qod의 용량으로 경구 투여됩니다. CSA와 LMS는 격일로 교대로 설계되었습니다.
다른 이름들:
  • CSA
  • rATG
  • LMS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Optimized Standard Protocol을 통한 반응 및 완전관해율
기간: 월 +6

응답은 각 클리닉 방문 시 평가됩니다. 완전 반응(CR)은 세 가지 말초 혈구 수 기준을 모두 달성하는 것으로 정의되었습니다. (1) Hb 수준이 정상 범위까지; (2) ANC≥1.5×109/L; (3) PLT≥100×109/L.

부분 반응(PR)은 수혈 독립적으로 정의되었으며 더 이상 중증 질환의 기준을 충족하지 않습니다. 수혈 요건의 지속 또는 사망은 무반응(NR)의 증거였습니다.
월 +6

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
골수이형성증 및 급성 백혈병에 대한 재발률, 지속 반응(SR), 생존 및 클론 진화.
기간: 월 +12, 월 +60

재발은 적어도 3개월 동안 반응을 달성하고 안정적인 혈구 수를 유지한 후 다시 SAA 기준을 충족한 반응자로 정의되었습니다.

지속 반응(SR)은 치료 없이 +12개월 및 +60개월에 Hb > 10g/dL로 정의되었습니다.
월 +12, 월 +60

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Zheng Yizhou, M.D., Ph.D, Anemia Therapeutic Center, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 7월 27일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IIT2014006

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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