재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자에서 MUC1 억제제 GO-203-2C의 I/II상 시험
2026년 3월 30일 업데이트: David Avigan, Beth Israel Deaconess Medical Center
이 연구는 급성 골수성 백혈병(AML) 단독 및 데시타빈과 병용하여 가능한 치료법으로 GO-203-2C로 알려진 표적 치료법을 연구하고 있습니다.
GO-203-2c는 암세포를 표적으로 삼고 건강한 세포는 영향을 받지 않습니다. 이것은 1/2상 임상 시험입니다.
1상 임상 시험은 조사 개입의 안전성을 테스트하고 추가 연구에 사용할 조사 개입의 적절한 복용량을 정의하려고 시도합니다.
연구 개요
상세 설명
1단계
- 최대 내약 용량(MTD)은 시험의 1상 섹션에서 결정됩니다.
- 적격성 기준을 충족하는 환자는 GO-203-2c에 대한 시험에 참가하게 됩니다.
- 선별 절차를 거친 후 연구 참여를 확인합니다. 연구자들은 급성 골수성 백혈병(AML)을 앓고 있는 참가자에게 심각하거나 관리할 수 없는 부작용 없이 안전하게 투여할 수 있는 연구 약물 조합의 최고 용량을 찾고 있습니다. 이 연구에 참여하는 모든 사람이 동일한 용량을 받는 것은 아닙니다. 연구 약물. 주어진 용량은 이전에 연구에 등록한 참가자의 수와 용량이 얼마나 잘 용인되었는지에 따라 달라집니다.
- 후속 용량 증량은 GO-203-2c와 데시타빈의 조합을 평가할 것입니다.
2단계
- 주요 목표는 두 약물의 조합이 임상 반응을 일으키는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이 연구에 등록할 자격이 있는 것으로 간주되려면 심사 기간 동안 다음 포함 기준이 모두 충족되어야 합니다.
- 급성 전골수성 백혈병(APL) 환자를 제외하고 WHO 기준을 충족하는 말초 혈액 및 골수 분석에 의해 기록된 AML
- 1차 유도 화학요법에 반응하지 않는 AML 환자, 재발성 질환 또는 60세 이상이며 치료 의사에 따라 연령, 수행 상태 및/또는 불리한 위험 요인으로 인해 표준 세포독성 요법에 적합하지 않은 환자
- 연령 ≥ 18세
- Karnofsky 수행 상태 ≥ 50% 또는 ECOG 수행 상태 0-2
- 기대 수명 ≥ 6주
- 본 연구의 연구 성격을 이해하고 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 서명된 서면 IRB 승인 사전 동의 문서
적절한 간 및 신장 기능:
- 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 X 기관 ULN 또는 혈청 직접 빌리루빈 ≤ 2 X 기관 ULN
- 혈청 ALT 및 AST ≤ 2.5 X 기관 ULN
- 혈청 알칼리성 포스파타제 < 5 X 기관 ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL
- 보정된 칼슘 수치 ≥ 제도적 LLN
- 가임 여성의 음성 임신 검사
- 가임 여성 및 남성은 연구 기간(치료 후 관찰 기간 포함) 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 스크리닝 기간 동안 다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 이 연구에 등록할 자격이 없는 것으로 간주됩니다.
- 백혈병 수막염 또는 백혈병에 의한 기타 CNS 침범의 증거
- 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg) 참고: 유지되지 않는 단독 판독값은 허용됩니다.
- NYHA 클래스 III 또는 IV 심장 질환의 증거, 또는 불안정한 생명을 위협하는 부정맥의 존재 또는 지난 6개월 동안의 심근 경색 병력
- 전신 치료가 필요한 활동성 세균, 진균 또는 바이러스 감염
- 알려진 HIV 감염
- 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내의 병력 또는 주요 수술, 또는 이전 수술에서 회복되지 않음
- 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 임의의 다른 조사 대상자에 대한 노출
- 다른 항백혈병 요법에 대한 노출(수산화요소 제외, 섹션 5.5.1 참조) 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이내
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구 프로토콜의 요건을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GO-203-2c
용량 증량은 표준 3+3 용량 증량 접근법을 사용하여 발생하며, 증량 및 증량을 위한 용량 코호트 및 규칙이 있는 용량 수준 I에서 시작합니다. GO-203-2c는 28일 치료 주기의 사전 결정된 일정에 따라 매일 제공됩니다. |
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실험적: GO-203-2c + 데시타빈
GO-203-2c에 대한 용량 증가는 표준 3+3 용량 증가 접근법을 사용하여 발생하며, 용량 수준 I에서 시작하여 용량 코호트 및 용량 증가 및 감소 규칙이 있습니다. GO-203-2c는 28일 치료 주기의 미리 결정된 일정에 따라 매일 제공됩니다. 데시타빈은 28일 치료 주기의 8-12일에 20mg/m2의 용량으로 투여됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GO-203-2c의 최대 내약 용량
기간: 28일
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Phase I: GO-203-2c의 최대 내약 용량
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28일
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GO-203-2c와 데시타빈의 병용 투여 시 최대 허용 용량
기간: 28일
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1상: 데시타빈과 병용 투여 시 GO-203-2c의 최대 허용 용량
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 2 년
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
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2 년
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치료 결과 환자의 최소 20%가 임상 반응을 달성하는지 확인
기간: 2년
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치료제 GO-203-2c와 데시타빈의 병용 요법이 최소 20%의 환자에서 임상 반응(급성기 반응, 경미한 반응, 부분 반응 또는 완전 반응)을 달성하는지 여부를 확인하기 위함입니다.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Avigan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-222
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GO-203-2c에 대한 임상 시험
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Dana-Farber Cancer InstituteNational Institutes of Health (NIH); Genus Oncology, LLC빼는
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Guangzhou Women and Children's Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Orion Corporation, Orion Pharma완전한
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Orion Corporation, Orion PharmaQuotient Clinical완전한